简介:摘要:目的:研究离子色谱法在水产品中硝酸盐(NO3-)与亚硝酸盐(NO2-)的检测效果。方法:选取农贸市场某一固定水产品销售摊。选取样品,搅碎,超声提取,采用70℃-80℃水浴加热、离心、过滤,经OnCuard II RP柱除去微量蛋白质与脂肪,稀释后,采用0.22μm水系膜过滤器过滤,用离子色谱系统,经KOH等浓度淋洗,IonPac AG11-HC保护柱,IonPac AS11-HC分离柱分离后,采用抑制型电导检测器进行检测。结果:离子色谱法检测在水产品中NO3-的相关系数为0.99913,NO2-相关系数为0.99951,NO3-检出限为0.0276mg/kg,NO2-检出限为0.0185mg/kg。结论:离子色谱法检测水产品,快捷、方便,操作简单,对多种水产品适应性良好。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。