简介:根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。
简介:是1969年经第22次世界卫生大会修订并通过的一部世界卫生工作法律文件.经过1973年第26次和1981年的第34次世界卫生大会两次修订形成今天各成员国的执行文本.目的是为防止疾病的国际传播提供保障,同时避免对国际交通的不必要的干扰.但是,作为国际公共卫生所关注的"新疾病"的出现和"老疾病"的死灰复燃,影响公共卫生的危险因素所呈现的多样性和多变性,以及构成国际关注的公共卫生突发事件相关信息的及时收集和甄别、需要建立的预警系统及全球所采用的应对活动已经表明必须扩大的适用范围.1995年,世界卫生大会要求对进行进一步修订,在各成员国近十年的共同努力下,世界卫生组织于2003年12月向各成员国提供了修订后的(草案),再次征求各成员国的意见.修订后的(草案)将于2005年世界卫生大会讨论通过,2006年1月施行.
简介:随着消化内镜技术临床应用的普及,胃镜、结肠镜、小肠镜、超声内镜(endoscopicultrasonography,EUS)以及内镜逆行胰胆管造影(endoscopicretro-gradecholangiopancreatography,ERCP)等各类内镜技术均能获取组织学或细胞学标本而作出病理学诊断,对疾病的诊治起着十分重要的作用。由于各类消化内镜技术不同,胃镜、结肠镜或小肠镜下黏膜活检、息肉切除术、内镜下黏膜切除术(endoscopicmucosalresection,EMR)、内镜黏膜下剥离术(endo-scopicsubmucosaldissection,ESD)以及EUS穿刺术、ERCP下胆胰管刷检和活检等获得的组织细胞标本的特点也不尽相同,因此,内镜医师和病理医师密切配合显得十分重要。