简介:摘要:近年来,“数字工厂”“人工智能”和“区块链”等前沿技术被广泛运用于药物生产过程中,为推动生物制药行业的高质量发展做出了巨大贡献。各国药物监管机构及国际主流医药相关组织也相继发布了新的法规和指导,对药物全生命周期的数据可靠性要求进行了更深层次地规范,然而,由于许多医药公司对药品的质量标准不够严格,造成了药品质量的严重问题。为了保证药物的质量达到标准,必须对药物的生产过程进行细致的管理,对生产过程中的每一道工序都进行了严格的监控,实现对药品质量的全方位、多角度地监控。将质量管理体系引入到医药生产中,有效地促进医药企业的健康、良性发展。因此,在药物的生产过程中,一定要强化对药物的控制,保证药物的质量安全符合规定。
简介:摘要:药品技术转移是“由依据明确的批准标准所计划和控制的行为组成,在药品生命周期中将某一生产工艺、分析方法、包装组分及其他任何步骤或工艺从开发方,即转让方转移至一个新的场所,即受让方的行动。”而差距分析作为风险分析的重要工具,其全面性对整个技术转移的顺利推进起着至关重要的作用。本文从技术转移实施过程中人、机、料、法、环、测六个方面对差距分析的运用进行了阐述,为药品技术转移的顺利推进提供分析方向及思路。
简介:目的探讨产科麻醉镇痛中运用瑞芬太尼的效果。方法研究来自我院2015年7月至2017年4月期间收治的100例产科患者,划分为参照组与研究组,每组各50例,研究组运用瑞芬太尼麻醉镇痛,参照组运用氯胺酮麻醉,分析不同麻醉用药后患者清醒时间、疼痛程度、不良反应、出血量、心率与血压情况。结果在心率、血压、出血量、疼痛评分、清醒时间上,研究组各项指数显著少于参照组,组间差异有统计学意义(P〈0.05);在不良反应率上,研究组为10%,显著低于参照组26%,组间差异有统计学意义(P〈0.05)。结论产科麻醉镇痛中运用瑞芬太尼可以有效的保证麻醉的血液动力学的稳定性,镇痛效果明显,术后麻醉恢复时间快,不良反应少,麻醉效果与安全更有保障。