简介：监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学：（1）毒理学的现代化;（2）推动临床评价和个体化医疗的创新;（3）创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;（4）确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;（5）借助信息科学利用好各种数据;（6）推行以预防为主的食品安全体系;（7）加快制定医疗对策以抵御各种威胁;（8）进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。

简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：目的运用电子喉镜对上气道形态、结构及表面特征的直接观察,Muller呼吸试验模拟上气道阻塞状态下咽腔塌陷情况推断睡眠时气道可能发生阻塞的部位,为睡眠呼吸暂停低通气综合症（OSAHS）病人的治疗提供参考。方法选取该院30例OSAHS病人和30例单纯鼾症对照者进行电子喉镜检查,分别在平静呼吸及Muller呼吸状态,观察其悬雍垂根部、扁桃体下极、会厌上缘平面塌陷程度,并对两组所观察结果进行比较。结果OSAHS组较对照组有显著差异。OSAHS患者上气道狭窄表现在多个平面。不同程度OSAHS病人咽腔Muller氏试验下缩小范围有明显差异。结论电子喉镜对OSAHS患者上气道的阻塞平面及其变化观察具有重要的临床意义,是一种简便、有效的术前评估OSAHS病人上呼吸道情况的方法。