简介：目的探讨药品微生物检查方法及方法适用性试验，加强对方法适用性试验的重视。方法通过对检验方法的选择、建立和确认等方面对检查方法的适用性展开研究。结果药品微生物计数方法的适用性试验将直接影响检验结果。结论相关部门应重视微生物计数方法适用性，提高人员专业素质，加强质量控制。

简介：药品中微生物的的检测方法随着科学技术的进步在不断的提高，2005年修订的《中国药典》提出了对药品中微生物污染检测方法的内容完善了微生物污染检测方法和有关标准。本文通过对微生物污染，主要是浮游菌、沉降菌和尘埃粒子的分析，结合《中国药典》中的检测方法对药品中微生物污染检测方法进行研究并对其必要性进行验证。

简介：

简介：目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。

简介：近几年来，随着生物技术和生命科学的不断发展，国家重视病原微生物实验室生物安全的程度越来越高，但发生于医学院校病原微生物实验室的生物安全性问题却呈现出逐年上升的趋势，因而使得病原微生物实验室生物安全管理内容被置于了较为显著的位置。

简介：国民经济的发展，促进很多行业进入全新的发展时期，在发展的过程中不仅面临着新的发展机遇，同时也面临着很多新的发展挑战，对于我国的医学行业来说也是如此，生物制品对医学行业的发展会产生重要的作用，对生物制品的质量进行把握，能为我国医疗行业的长远健康发展起到重要的推动作用，同时也能在一定程度上规范我国的医疗市场，但是结合我国相关行业的实际发展情况来看，生物制品的仿制发展存在很多阻碍，本文结合我国生物制品行业的实际发展情况，对生物制品的仿制研发风险管理工作进行了分析，仅供参考。

简介：

简介：药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、检验方法的误差较大、实验环境、培养基、试剂、菌种等。在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。

简介：制药设备的验证主要集中在药品结果的确认和验证上。为了验证制药设备的质量，通过记录和分析从设备的整个过程获得的数据来验证制药行业的圣杯，并且在不符合标准的领域中进行相应的改进。本文阐述了制药设备的验证要求与实施技术。

简介：现阶段，社会不断地发展带动着科学技术的日益进步。微生物发酵涉及到制药、食品等多个工业领域,与经济发展和人民生活密切相关。高成本和高能耗是微生物发酵生产的特征,为了提高发酵单位,降低生产成本,实现微生物发酵过程的优化控制就成为了一个重要课题。而对微生物发酵过程中涉及的技术进行优化与控制时，往往采用过程模型与控制策略两种方式。传统的微生物发酵过程中，始终将稳定生产作为目标，而对于技术优化并不重视，甚至处于被忽视的尴尬境地，长此以往，赋予了微生物发酵过程中的“随意性”，这不仅会影响微生物发酵单位的经济效率，还会影响微生物发酵的质量，甚至会影响微生物发酵过程中涉及没环节的参数。可见，微生物发酵的优化控制的重要性，因此笔者结合多年的工作实践经验，通过观察、分析以及总结，提出了提高微生物发酵单位的新优化控制策略，以期我们国家的微生物研究领域能够获得更广阔的发展。

简介：随着我国生物科技水平发展的不断推进，人们愈发的重视到了在实际医药领域中有关壳聚糖及其衍生物的应用，尤其是随着研究的不断深入，壳聚糖不仅仅具备较好的抗菌特性同时还能够相对不传统的生物制剂具备更好的相容性和无毒性，从而越来越多的被应用在了实际的医学材料、口服药品的生产环节。由此，针对这一问题，本文拟通过对现阶段医药生产领域中壳聚糖及其衍生物的实际应用情况进行研究，以期能够在一定程度上帮助后续壳聚糖更好的应用在实际的医药生产领域同时为人们带来更好的使用体验。

简介：生物制药技术是提高医疗水平的重要手段之一。因此，为了提高医疗水平，有必要有效地改进生物制药技术，深层过滤技术是其必要手段本文主要阐述了深层过滤在生物制药存在的问题，提出了要加强发酵液澄清、除热原、小分子精制等技术，以促进深层过过滤介质在生物制药领域的应用。

简介：随着现代化建设的发展，生物制药工程的发展也日新月异。生物制药是指运用微生物学、生物化学等方面的研究成果进行制药的技术。当前我国经济水平正处于高速发展的时期，人们的物质生活越来越好的同时，患病几率也明显要高于以往。在这种情况下，我国医疗领域应当加快研发，确保医疗用品始终能紧跟时代步伐。因此，生物制药工艺的发展就成为了人们关注的重点。我认为，深层过滤技术在生物制药工艺中的运用有利于生物制药工艺的高速发展。

简介：分子生物学是现代生命科学研究中最重要的前沿学科之一，它在药学领域中的地位和作用愈显突出，当前，药学研究逐渐地从传统的化学模式转变为化学与生物学相结合的现代模式。传统的药学教育模式在内容和体系上也已经发生了变化，分子生物学课程在国内外药学专业教育中均倍受重视，已经成为药学专业重要的基础课程之一。

简介：生物制药技术对于当前制药工艺来讲非常重要，并且生物制药技术也已经在制药工艺上得到了非常广泛的应用。相信随着之后生物制药技术的不断发展，其最终会成为制药工艺的关键技术，从而不断的提升我们的医疗技术水平。

简介：

简介：现阶段，社会发展迅速，各行各业的发展也越来越迅速。特别是进入21世纪以来，生物制药技术在我国制药工艺中得到了极为广泛的应用，在很大程度上促进了我国制药行业的进一步发展。基于此，首先探讨了制药工艺中生物制药技术的应用现状，随后就其发展前景提出了建议，希望可以对我国生物制药技术在制药工艺中的应用起到一定的借鉴意义和促进作用。

简介：随着我国的科学技术水平的不断提高，我国制药单位每年的药品产量呈现出上升的趋势。其产生的制药菌渣怎样处理成为制药企业面临的主要问题，制药菌渣的处理手段能否科学、有效的进行，是我国进行环境治理的关键影响因素。本文旨在对我国微生物菌的使用方式和微生物制药菌的管理现状进行相应的分析，对微生物制药菌渣管理问题提出相应的解决措施，希望能够提高我国的微生物制药菌渣管理水平。

简介：近几年来，我国社会经济不断进步与发展，也在很大程度上促进了医学事业的不断繁荣与进步。在实际发展的过程中，为了更好的促进医学检验事业的有效进步，积极加强实验室生物安全的有效防护是非常重要的，这样可以更好的保障生物实验人员人身安全，也可以在这个过程中，培养实验教师自身的生物安全意识。因此，本文在研究的过程中，主要从当前医学检验实验室生物安全防护的现状出发，在对基本内容进行系统分析的同时，积极探索网上医学检验实验室生物安全防护水平的措施，从而更好的把握核心内容，推动我国社会经济的不断发展与进步。

简介：目的探讨微生物检验标本不合格因素，提出质控措施。方法以我中心2017年3月至2018年3月接收的血液、尿液、粪标本、分泌物、痰液等标本480例为研究对象，统计其中不合格标本，分析标本不合格的原因，提出防范措施。结果480例送检的微生物检验标本中38例标本不合格，不合格率为7.92%，其中以中段尿不合格率最高，达到15%，其次为血液标本不合格率为13.33%，再次为痰液标本不合格率为10%。标本不合格原因中采集不规范所占比最高，为26.32%，其次为送检不及时占比为18.42%，未使用无菌容器占比为15.79%，血液标本污染占比为13.16%。结论为提高微生物标本检验合格率，应加强微生物检验质量控制。要做到定期总结微生物检验标本不合格的原因并对检验中心和临床医护人员加强培训，从而减少不合格标本率，提高标本送检质量。