简介：摘要：偏差是制药企业质量管理工作中的重要质量要素之一。随着制药企业验证活动的越来越规范，在验证过程中发生偏差的情况时有发生，因此单独建立验证过程的偏差处理程序，为验证偏差的处理提供规范的流程。使所有在验证过程发生的偏差得到有效的处理，保证制药企业的验证过程的质量管理工作符合GMP要求。

简介：目的探讨骨水泥分布特征对人工膝关节表面置换（TKA）术中机械力线微偏差的影响。方法回顾性分析北京博爱医院关节病诊疗中心45例TKA手术（排除铰链假体和翻修病例）后X线平片胫骨侧骨水泥分布特征（楔形征角度a）,研究骨水泥的使用特点以及其在胫骨侧的分布不均现象。结合文献和著者的临床实践经验,阐述骨水泥分布不均是否会影响下肢力线的精确性。结果45例TKA中,9例（20%）发现存在不同程度的胫骨侧骨水泥分布不均,a角≤1°者4例、1°~3°者3例、≥3°者2例,平均（1.89±1.17）°。结论TKA术中,骨水泥分布不均会导致下肢力线发生一定的偏差;利用骨水泥的可塑性在假体安装的最后阶段可对下肢力线的微偏差进行更精确的调整。

简介：摘要目的介绍偏差管理的理念和方法，分析我国制药企业偏差管理的现状、问题、因果，探讨可以解决问题的方式方法。

简介：摘要药品与人们的生活以及健康安全息息相关，所以对于药品生产过程中出现的偏差应该进行严格管理。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，在隐形药品生产中加强控制。药品生产企业要以可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定相应的对策来预防，不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，最大限度保证广大人民群众用药安全有效。

简介：摘要： 药品与人们的生活以及健康安全息息相关，所以对于药品生产过程中出现的偏差应该进行严格管理。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，在隐形药品生产中加强控制。药品生产企业要以可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定相应的对策来预防，不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，最大限度保证广大人民群众用药安全有效。

简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：摘要：药品的质量在很大程度上取决于其储存、运输和销售过程中的环境温度控制。每一种药品都应在产品说明书或产品包装上标明的规定的储存条件下进行储存及管理。因此，药品在生产、储存和销售过程中的温度偏差应在整个产品生命周期内进行管理。本文通过文献综述进行探索性研究。在药品生产和药品分销的运输过程中可能会观察到温度偏差，这有可能对产品质量造成不良影响。药品发生的温度偏差应当记录并报告给生产企业，以便进一步调查和风险分析。应充分了解温度偏差的概念、原因、后果和处理机制，以确保在质量管理体系的支持下进行处理。针对药品生产、储运及销售过程中温度偏差的原因和后果，本文建立了系统性的质量管理方法。

简介：摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令79号）中第十章将“偏差处理”作为第五节独立描述，表明其在GMP中的重要地位。本文介绍一种基于风险管理的偏差处理流程，包括偏差的识别、紧急措施和报告、偏差调查、评估、CAPA系统、偏差的批准和关闭、偏差系统的趋势分析与持续改进。

简介：摘要：偏差处理与变更控制是制药企业生产过程中的重要管理手段，直接影响产品的质量与安全。随着制药工业的不断发展，监管要求的不断提高，制药企业必须严格按照相关法规标准进行生产，才能保证产品的稳定可靠，因此深入研究偏差处理与变更控制，并对其进行有效管理具有重要意义。

简介：摘要随着时间的推移和时代的不断改革创新，我国自从宣布正是进入二十一世纪以来，无论是社会经济的发展还是综合国力的提升，在与历史进行相比的角度来说，都已经实现了自身本质的飞跃。在国家进行发展的形势之下，我国的广大人民群众基本生活水平具有了非常显著的提升，人民对于日常生活中各项工作的要求都变得越来越高，再有，药品治疗这种其实是我们在日常的工作以及日常的生活中非常常见的一种治疗方式，从这两点我们就能够看出药品的生产质量的重要性。所以在接下来的文章中，我们会提及到药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理的意义，除此之外我们还会对目前为止的药品生产企业偏差管理的误区进行相关的阐述，试图对药品生产企业中的偏差管理提出一些建设性的意见。

简介：摘要：随着时间的推移和时代的不断改革创新，我国自从宣布正是进入二十一世纪以来，无论是社会经济的发展还是综合国力的提升，在与历史进行相比的角度来说，都已经实现了自身本 质的飞跃。在 国家进行发展的形势之下，我国的广大人民群众基本生活水平具有了非常显著的提升，人民对于日常生活中各项工作的要求都变得越来越高，再有，药品治疗这种其实是我们在日常的工作以及日常的生活中非常常见的一种治疗方式，从这两点我们就能够看出药品的生产质量的重要性。所以在接下来的文章中，我们会提及到药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理的意义，除此之外我们还会对目前为止的药品生产企业偏差管理的误区进行相关的阐述，试图对药品生产企业中的偏差管理提出一些建设性的意见。

简介：目的通过对同一实验室不同检测系统血清促卵泡激素（FSH）和泌乳素（PRL）测定进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同检测系统间FSH、PRL检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法参照EP9-A文件的要求,以ABBOTTARCHITECTi2000SR化学发光免疫分析仪为对比方法,DPCIMMULITE化学发光免疫分析仪为试验方法,用患者血清对FSH、PRL进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果FSH和PRL测定结果在两个检测系统间差异均有统计学意义（P〈0.001）,两个项目在两个检测系统间各相关系数均大于0.975。两个检测系统间FSH测定结果的预期偏差不能接受,PRL部分不能接受。结论当用两个不同检测系统检测FSH、PRL时,应对其进行方法对比和偏差评估,以保证检测结果的可比性。

简介：国标GB/T15835—1995《关于出版物上数字用法规定》有关章节中明确指出。1.书写百分数的范围时,前一个数字的百分符号不能省略。如范围为5～10%的数据,不能写成5～10%,因为前者实质为0.05～0.10,而后者的实质却为5～0.10.2.书写百分数偏差时,前一个数据的百分符号不能省略。如偏差为60.7%±0.4%的数据.

简介：国标GB／T15835-1995《关于出版物上数字用法规定》有关章节中明确指出。1．书写百分数的范围时，前一个数字的百分符号不能省略。如范围为5～10％的数据，不能写成5～10％，因为前者实质为0．05～0．10，而后者的实质却为5～0．10．

简介：国标GB/T15835—1995《关于出版物上数字用法规定》有关章节中明确指出。1.书写百分数的范围时,前一个数字的百分符号不能省略。如范围为5%~10%的数据,不能写成5-10%,因为前者实质为0.05~0.10,而后者的实质却为5~0.10.2.书写百分数偏差时,前一个数据的百分符号不能省略。如偏差为60.7%±0.4%的数据,虽然也可以写成（60.7±0.4）%,但是,绝不能写成60.7±0.4%,也不能写成60.7%±0.4.3.

简介：【摘要】目的：探讨临床药品质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的研究.方法：根据医院采用药学干预进行管理的时间，随机选取2017年6月~2018年5月执行药学干预之前的收治的120例患者作为实施前；随机选取2018年6月~2019年5月执行药学干预后的收治的120例患者作为实施后.实施前采用常规管理模式，统一分配药物、加强管理.实施后使用变更控制、偏差管理、质量风险管理的方法进行临床药品质量管理。统计并比较实施前后用药错误发生率、安全用药认知评分以及患者用药满意度评分。结果：对照组病人护理用药错误发生率高于观察组（p＜0.05）。对照组安全用药认知程度评分均低于观察组（

简介：摘要：目的：探究基层医院健康教育与护理干预在两癌筛查中对消除认知偏差及改善焦虑的应用研究。方法：选择重庆市荣昌区人民医院2023年3月-2023年12月进行两癌筛查的100例妇女为例，随机分组对照组（n=50）、观察组（n=50），依次使用常规护理、健康教育+护理干预，比较两组两癌筛查认知情况、焦虑情绪、筛查行为、功能失调性态度问卷（DAS）及筛查意愿。结果：观察组两癌筛查认知情况比对照组高、焦虑情绪比对照组低、筛查行为比对照组高、功能失调性态度问卷评分比对照组低，筛查意愿比对照组高，P＜0.05。结论：两癌筛查中使用健康教育和护理干预能消除认知偏差，改善妇女焦虑情绪，使用价值高，建议推广。

简介：摘要下腰痛是临床最常见的一种症状，以疼痛和活动受限为主要临床表现，其患病率和发病率随着年龄的增长而逐年增加，严重影响到人类健康，给患者生活和社会带来沉重的经济负担。导致下腰痛原因较多，病机较复杂，同时在临床上也缺乏有效的诊断，本文就结合国内外文献对下腰痛诊断作如下综述，希望对临床工作者提供一定指导作用。

简介：摘要：目的：分析研究超声引导下经锁骨下静脉植入输液港的临床价值。方法：诊断筛选门诊及病房患者，将有植入静脉输液港适应症且符合纳入标准患者共计102例分为对照组和治疗组，每组患者51例。对照组采用传统解剖体表定位穿刺经SCV 植入输液港（盲穿法），治疗组采取超声引导下经SCV 植入输液港（可视法），记录两组患者穿刺次数，对比一次性穿刺成功率，对比发生误穿、气胸的例数，对比并发症如导管内血栓、感染该例，术后随访6个月，分析其统计学差异。结果：经过干预，治疗组患者一次性穿刺成功率明显高于对照组，并发症概率明显低于对照组，两组差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：采取超声引导下经锁骨下静脉植入输液港患者并发症概率较低，患者康复效果较好，可视法明显优于盲穿法，值得临床推广和普及。

简介：本文就医院开展临床药学工作的重要性和必然性，结合作者下科（室）做临床合理用药工作的体会，谈到药师应如何调整自己的知识结构，如何向临床医师学习，以及如何根据自己的特点开展临床药学工作。