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  • 简介:本文用图表的方式将日本今年开始施行的新《事法》(日本国内也称正事法)中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出,并向中国医疗领域同行介绍依据新的《事法》,日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行为许可划分等相关内容,特别是针对中国国内医疗机器制造业,就产品应如何取得日本政府管理部门的许可,选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述。希望通过本文,对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人,以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助。

  • 标签: 《药事法》 医疗机器 许可证 产品申报 产品认证 产品承认
  • 简介:目的探讨施沛特与非甾体消炎治疗肩部撞击症的优缺点.方法分析113例用施沛特或非甾体消炎治疗肩部撞击症的疗效.结果在疼痛缓解及肩关节外展活动度上,两组病人治疗1周无显著性差异,第2、3、4周后有显著性差异.结论施沛特注射组在肩关节外展活动度及关节疼痛方面明显好于非甾体消炎组.

  • 标签: 施沛特 非甾体消炎药 肩部 撞击症 临床资料