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  • 简介:随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

  • 标签: 上市后监督 ISO13485 召回 抱怨 医疗器械
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  • 简介:目的:建立一套科学、全面适应信息化条件下海战减员影响因素指标体系,为未来打赢信息化条件下海上局部战争,准确合理地预计海战减员人数奠定理论基础。方法运用文献归纳法、专家咨询法、模糊综合判断法,并通过3轮20名专家咨询确定信息化条件下海战减员影响因素及权重。结果经过3轮专家咨询,确立信息化条件下海战减员影响因素指标框架,包括一级指标3个,二级指标10个,三级指标42个。3轮专家咨询的积极系数分别是0.85、0.94、1,可操作性系数0.3342,敏感性系数0.2795,熟悉系数0.79。结论经过专家删除、修改各项指标,构建信息化条件下海战减员影响因素指标体系,可信度较高。

  • 标签: 减员 文献归纳法 专家咨询法 模糊综合判断法 指标体系 近海海战
  • 简介:文章针对医院建筑的结构设计,从荷载设计、结构降板设计和净化系统设计等方面详细阐述了结构设计中的一些经验和教训,建议医院建设者与结构设计工程师前期进行有效交流沟通,避免遗憾。

  • 标签: 新建医院 建筑结构 荷载 降板 设计