药品生产企业质量保证体系的优化与探索

药品生产企业质量保证体系的优化与探索

郭攀

郭攀天士力制药集团股份有限公司

【摘要】在国家经济的高速发展的推动下，药品生产受到人们的广泛关注，药品的质量直接决定了人们身体康复质量以及未来生活的保障，因此，本文结合GMP标准，分析药品生产企业的质量保证体系的优化措施，并针对其结果的有效性进行相应探索与分析，以此来提高药品生产行业的质量水准。

【关键词】药品生产；企业质量；GMP

前言：在人类发展史上，药品是其发展的保障条件，经过加工与处理后，药品可以帮助人们治疗疾病，其实质是一种对人体生理结构产生积极影响的外界物质。作为一种对人体产生直接作用的物质，其质量的好坏直接影响了消费者的身体健康程度，历史上因药品质量问题引起的人类身体健康问题不在少数，究其原因，主要是因为对药品生产的监管不严格，药品的质量没有达标，因此，在上世纪中期，美国FDA针对市场内流通的药品质量较差的问题，提出了GMP标准，即世界上第一个具有法律效应的《药品生产质量管理规范》，药品生产企业必须根据此进行生产，从而形成了一套完整的质量保证体系，是从本质上提高药品生产管理水准的手段。

一、药品生产企业质量保证体系

药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准时国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此药品质量标准是保证人民用药安全有效、促进药品生产发展的一项重要措施。一个完善的、有科学性的药品质量标准的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的写作和配合。在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。

美国著名学者克劳比将质量定义为：一件物品最终符合消费者的需求标准。因此，药品质量意为借助抽样的方式所选取的样本符合国际制定的标准。质量不仅仅是一种简单的合格内涵，更多的是其适用性。GMP中明确指出，被生产出的药品所预定的用途应该符合药品标准法规的基本要求，且消费者所购买的药物是绝对安全，质量可靠的，药物的各项指标也符合基本药物标准。因此，药品的质量既要符合消费者的基本需求，也要明显体现出其疗效，并且符合国际基本标准，不会产生有害作用[1]。

在药品质量基础之上建立起来的药品保障体系是借助专业的手段与方法来提高药品生产的质量，并借助系统分析理论将药品生产的各个阶段都纳入到质量监控体系当中，不同的生产环节有不同的管理部门施加严格的质量监控，并将形成一个系统的质量监控系统。具体而言，药品生产企业质量保证体系是维护整个企业有效运行与发展的要素，它是以文字的形式存在于企业管理过程当中，借助权威手段与相应的法规内容将整个企业运行有机的带动起来，并在此过程中施加可靠的质量保证规范与内容，从而形成一种针对消费者切实可行的质量管理模式。

药品生产质量管理体系的涵义是针对药品所处的不同阶段，包括药品生产阶段、药品销售阶段以及药品临床阶段进行相应的质量控制，防止药品生产过程中出现严重的质量问题，保证生产企业所生产的药品是符合GMP一般规定与消费者基本需求。

二、药品生产企业质量保证体系历史与意义

为产品质量服务的质量管理科学从上世纪泰勒提出“科学管理”的理论开始，至今已有80多年的发展史。质量管理从诞生至完善，经历了三个阶段：质量检验、统计质量控制和全面质量管理。消费者的需求推动并最终导致了三次飞跃：

由检验点控制到生产线控制、由生产线控制到生产面控制、由生产面控制到市场空间控制[2]。

药品生产企业的质量管理体系的建立具有深刻的现实意义，包括以下几个方面：

第一，质量管理体系的建立是贯彻GMP认证和实施效果的保证。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）其核心内容是通过有效的手段对药品生产全过程进行控制，确保药品质量[3]。制药企业在通过GMP认证后，生产工艺条件和员工的质量意识有所提高。但普遍存在操作和软件脱节、信息流转不畅等问题。为了避免GMP管理流于形式，真正起到保证药品质量的作用，建立一个对GMP的各项操作、管理间的关系正确分析、相互联系的质量保证体系十分必要。

第二，科学管理的实施。质量保证体系的运行是对企业的资源流程和管理流程的优化和合理设计，提高产出价值；在保证产品质量、满足消费者需求的同时，也提高了管理水平，降低了成本，提高了企业效益。

第三，造就良好的企业文化，提升企业的核心竞争力。现代制药企业的竞争力更加依靠良好的企业文化作为其竞争力，决定文化内涵与层次的是整个企业生产产品的质量程度，这就需要在药厂生产与质量监督的过程中增加严格的质量保证体系，以借助科学的、预防性质量控制手段，激励了生产要素中最活跃的要素——人，产生更大的工作效益。

三、质量保证体系运行的优化探索

质量保证是建立在各种标准性文件基础之上实现整个质量系统有效实现，因此需要借助专业的手段与方式不断完善质量保证体系，质量保证体系的相关性基础文件建成之后，对企业的质量运行体系进行实际运行，且在此基础之上进行不断的完善。具体内容包括以下几个方面：根据企业运行模式与消费者的需求制定严格的药品生产质量管理内容与计划，基于企业生产方式健全企业质量组织管理基本机构，配置相应的管理人员，且配置相应的企业管理资源[4]。将此种企业管理的相关标准与内容进行规范化处理，形成专门性文件内容，使得现场工作可以依据一定的执行标准与规范。质量保证体系的建立是一个过程性行为，是整个全体员工针对企业生产的方式制定专门性的质量提高策略，在此过程中需要组织员工学习企业质量相关文件与计划，从而间接提高企业质量管理水准。

质量管理体系运行的整个过程是基于质量管理文件，借助专业的方法与方式实现企业质量管理目标，保持质量体系在恒定的标准上有增无减，从而不断优化企业质量过程。药品生产企业质量管理体系的建立应该根据企业质量管理组织协调处理的方式，对企业质量信息进行反馈性处理，以此来提高企业质量审核标准一次来实现。因此，实现质量管理体系的运行应该通过以下方式完成：

第一，实现药品企业质量管理组织的有效协调。药品生产企业的质量管理需要多个部分组织共同协调完成，包括对企业进行生产管理、质量管控、工程控制等多个方面，是一种专业性管理与综合性管理相结合的结果。组织协调的方式与结果是根据企业生产过程所制定的质量管理体系文件而定的，从而让整个企业在生产过程中保证企业生活目标与需求一致，从而形成一套自下而上合理运行的质量管理体系。

第二，药品企业生产最终质量监控体系的建立。企业从实际生产开始到生产控制的整个过程都需要借助相应的方式与方法完成对企业目标控制与审核，并根据不同的生产阶段进行归纳与总结，防止其在生产过程中出现偏移问题。

第三，药品企业生产的质量监督与控制体系。药品企业相比较一般性企业而言具有明显差异性的是，其质量管理内容包括内部与外部两个方面，企业的质量控制应该从外部质量标准与内部质量标准为基础施加综合性质量监督，在动态性监督的过程中发现问题，从而提出相应的质量控制措施。

第四，药品生产企业的信息与质量审核管理。药品企业的生产也应该符合一般性企业生产模式，以信息管理网为基础，建立良好的信息流通与管理模式，从而实现最佳信息运行体系，在不同阶段生产信息及内外部信息中提取有效信息，根据信息内容制定符合企业生产的有效措施。与此同时，对企业进行定期进行质量审核，对企业产品定期生和不仅可以对产品的质量进行控制，且可以在不同的阶段，如果企业生产出现质量问题可以采取有效的措施予以纠正。

综上所述，企业采用积极有效的细致化质量管理，可以有效提高企业运行的有效性，帮助企业建立系统化信息考核标准模式，从而提高企业生产积极性。

结论：综上所述，新版GMP提出了要在GMP标准条件下，建立和完善药品生产企业的质量管理体系，就目前调研的情况来看，很多药品生产企业还没有明确这个框架建立的基本条件和方法，实际上，只要药品生产企业能够深刻理解这个含义，就能对质量管理体系进行优化与完善，就能提高产品的质量保证水平。

参考文献：

[1]杨敏茹，张荣玉．新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J]．西北药学杂志，2011（5）：377-378．

[2]梁毅．论药品生产企业微观质量管理体系的完善[J]．中国药房，2010（45）：4225-4227．

[3]许敏．药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]．中国药事，2012（1）：92-94．

[4]梁毅，周文瑜，姬杰玮．论药品生产企业质量保证体系的职能与运行的建立与完善[J]．现代制造，2013（20）：26-28．