简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：

简介：摘要：随着我国医疗行业不断地进行改革，药品注册申报已成为社会各界关注的焦点。近些年，我国药品注册量逐年增加，但是在申报资料中常常会出现一些生产方面的问题，比如不符合药品生产质量管理规范、申报资料准备不充分等等，都会导致药品注册申报不予批准。对此，应当按照药品生产质量管理规范进行规范化管理，对药品注册申报资料进行完善，提高药品注册申报的质量。基于此，本文对药品注册申报资料生产方面存在的问题及成因展开了分析。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：对辽宁省内2016年40余家医疗器械企业注册核查过程发现的缺陷项目进行统计，分析医疗器械生产质量体系运行中存在的主要问题。通过对缺陷项目的分类统计，以医疗器械生产质量管理规范、附录及相应的指导原则为依据，分析医疗器械注册核查中存在的问题，统一检查尺度。通过对医疗器械注册核查现场检查结果的汇总分析，为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力，提高检查员现场检查能力提供参考。

简介：摘要：药品注册核查中的数据是关乎着药品安全以及质量的重要凭证，也关乎着药品的研发的重要信息。我国虽然对药品注册数据有着相关规定，但是对于现存的问题依旧是不足够的。基于此，本文就药品注册核查中数据管理的常见问题，探讨了满足药品注册核查数据要求的措施，望能为药品的数据管理提供新思路。

简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

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简介：随着我国当前医学院校的研究生招生规模的逐年扩大，加强研究生培养的质量已经成为社会的焦点。本文通过中国和日本的研究生培养制度的比较，希望能够借鉴和引进国外先进的研究生教育理念和管理经验，探索符合我国国情的研究生培养新模式，提倡免去一些繁琐的纸面上交材料，切入实际，不断的自我完善，提高研究生培养质量，缩短与国外医学和科研的差距。

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简介：摘要：医疗制度的改革，知识经济的快速发展，给我国医院带来了新的挑战，也激发行政管理人员不断提高自身的专业素质，适应新时代的要求，建立健全现代医院管理制度，更好的服务于临床医疗，提升医院管理效能，与患者平等沟通与交流，从而使医院能够在新形势下取得新的突破与发展，就目前的形势来看，医院在日常的运营与管理还存在着不足之处，医院的管理制度也还存在着不足之处，明晰医院的现状，采取有效的措施才能够促进医院的发展。

简介：摘 要: 三项制度改革是个既老又新的话题，站在国企改革三年行动的关键点，三项制度改革既有一些历史任务需加紧完成，又有一些时代的新元素、新要求需积极应对。只要国企改革者既全面理解，又灵活运用，三项制度改革就会成为企业价值增长的永续动力。

简介：日前，人社部印发《关于加强基层专业技术人才队伍建设的意见》，提出克服唯学历、唯论文等倾向，提高实践能力、工作业绩、工作年限等职称评价权重。对论文、科研等不作硬性要求，可用体现专业技术水平的工作总结、病历、专利成果等替代。基层专业技术人才参加职称评审时，外语和计算机应用能力可不作要求。同时，建立以同行评价为基础的评价机制，

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简介：自费可住院，医保住不了——三个月前长春患者于桂英的遭遇让她的家人至今气愤难平。记者了解到，一些地方实行医保总额预付制度后。医院婉拒、推诿病人现象多有发生。医院医保博弈，患者成牺牲品。

简介：不同层次的医院在实施内部控制时,存在不同程度的问题。要加强和完善医院内部控制的管理,统一认识,健全财务管理制度,加强计算机系统的内部会计控制,建立内部牵制以及财务监督制度,加强风险评估,加强内部审计监督控制,健全预算管理。

简介：根据惯例，基本药物制定有三个原则：一是保证药物的生产与供应，二是提高药物的可获得性，三是提高居民对药品的可支付性。此项制度一旦推出，对于医药工商企业无疑会带来巨大的影响：首先，目录内产品数量大大减少，从原有的2000余种降至几百种。这将使很多企业失去准入资格，医药市场格局将发生的变化是没有基本药物品种的厂家或者有品种没有获得定点生产资格的厂家，将逐步从这一市场淘汰出局；获得生产资格的厂家将获取长远利益。这一点其实已经逐步显现。同样，对于流通企业来说，“马太效应”将更加明显，获得定点配送权和目录内品种经营资格的，将在医疗市场、第三终端获得较大发展，否则路将越走越窄。

简介：病历质量监控的目的是检查医疗规章制度、诊疗规范及操作常规的执行情况，反馈质量缺陷，保障医疗安全，提高医疗质量。因此质量缺陷的反馈应涵盖整个医务人员群体，使病历中的书写缺陷和诊疗错误具备广泛教育意义，以便逐步提高病历书写质量及临床诊疗水平。在病历质量控制实践中，反馈和交流是确保质量控制有效性的重要环节。基于这个思路，医院在病历质量控制的实践中，