简介：近日,国家卫生计生委发布关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知,要求养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站,取消行政审批,实行备案管理.

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简介：摘要随着疾病谱的变化，医疗技术的发展日新月异，由于医疗新技术存在一系列消极作用，加强、规范医疗新技术的道德伦理建设势在必行。原国家卫生部将医疗技术应用分类、分级管理办法分为三类，新技术的道德伦理审查举足轻重。我院申报医疗新技术的伦理审核流程虽严格，但由于时间紧迫性逐渐流于形式，必须建立信息化平台、加强伦理教育及监管。信息化平台密切观测技术申报动态，加强教育提高伦理意识和审核质量，规范运作。

简介：摘要：GMP中的“文件”是指药品生产经营过程中的所有书面标准和记录结果，涉及GMP的各个方面。文件作为GMP体系中的“软件”，是GMP体系的保障。整个制毒过程最终都是以“文件”的形式体现出来的。世卫组织、FDA、欧盟GMP都将“文件”列为单独一章，可见文件的重要性。在欧盟GMP的“文件”一章中指出:“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面文件可以防止口头交流可能造成的错误，并使该批次的历史可追溯。”因此，制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统。GMP“文件管理”是指文件设计、制定、审核、批准、分发、培训、实施、归档和更改等一系列过程管理活动。

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简介：摘要：公立医院承担着为公众提供医疗服务的重要职责，随着我国社会发展水平以及医疗水平的不断提升，公立医院传统的人员编制方式已经无法满足医院发展所需，这也为公立医院的人员编制改革提供了先决条件。在当下，编制备案制被公立医院广泛运用，有效地提升了公立医院人员队伍的整体水平。但由于受到多种因素的影响，部分公立医院在人员编制备案制改革的过程中出现了较多的问题。在公立医院今后的发展中，也需结合人员编制备案制改革中存在的问题提出改进建议，保障公立医院人员编制备案制改革的顺利进行。本文分析公立医院人员编制备案制的含义，指出公立医院人员编制备案制改革的实践问题，并提出公立医院人员编制备案制改革的措施，旨在为今后开展相关研究提供参考与借鉴。

简介：在医用电气设备的技术审评中，“随机文件”占据着重要的地位，本文结合实际产品例子，对该条款提出一些浅显的理解。

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简介：深化医药卫生体制改革部际协调工作小组负责人昨天透露，医改下一步将抓紧制定5个重点改革配套文件，尽早出台。

简介：摘要：目的：医学实验室的文件管理需符合15189标准要求。这包括文件的控制、记录的保存和保密性等方面。通过有效的管理文件和记录，可以提高实验室操作的一致性和可追溯性，并确保结果有效地被记录和保存。方法：通过电子文件控制系统，将文件进行电子化管理，从文件的编写或修订到使用、回顾，最后到文件作废、保存，整个过程文件动态进行可视化全程监控并对审批流程跟踪。结果：易于追溯，同时节约不必要的资源，降低成本，提高人员对文件的管理效率。

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简介：摘要：临床试验蓬勃发展的今天，专业招募公司一般能有效解决受试者入组问题，但招募过程仍存在招募材料表述不严谨、受试者个人信息保护不全面、招募过程不规范、招募专员GCP意识淡薄等诸多问题，需要引起足够重视。笔者通过讨论伦理审查的各项基本要素，剖析实施过程中可能出现的各项风险，更好保障受试者的合法权益，促进研究规范开展。

简介：摘要：本文依据2010版《药品生产质量管理规范》要求，从风险控制角度分析药品生产企业物料管理中开展供应商审计的重要性，并系统总结了物料分级管理和相应的资质审查、现场审计内容及关键点。

简介：文章针对医院后勤服务类项目在招标文件编制中存在的问题进行了全面分析和详细论述,并提出相应的对策,明确提高后勤服务类项目采购招标过程的规范性和科学性,对提升服务品质具有重要意义.

简介：摘要目的了解道路交通事故伤情病例资料特点，为进行伤情鉴定审查找到合理的依据。方法分析病例资料常见的特点，研究审查的方法及面对的问题。结果病历资料对准确进行伤情鉴定具有极其重要的作用。结论道路交通事故发生后，我们在对病历资料审查的过程中，主要是对病历资料填写的规范性、内容逻辑情况、信息属实等方面进行审查和研究。

简介：由总政治部、总后勤部联合颁发的(1997)后卫字第287号文件《军队人员及其家属医疗费用管理规定》(简称287号文件)，是一个政策性强、内涵丰富、影响广泛、意义深远的重要文件。需要各级领导、机关、全体医务人员、军队人员及家属共同遵照执行。特别是医务人员在贯彻文件过程中，起着举足轻重的作用。

简介：【摘要】  目的  通过对某三甲综合医院伦理委员会建设与伦理审查工作开展情况进行分析，找出存在的问题和不足，为规范和推动临床研究项目伦理审查工作提供借鉴。方法  对2017-2021年该院伦理委员会建设现状以及开展的临床试验伦理审查情况进行描述性统计分析，深入剖析存在问题的原因。结果  该院伦理委员会建设和能力得到长足进步，但委员专业和来源构成有待进一步优化；伦理委员会工作能力、效率得到稳步提升，但仍存在伦理审查缺乏主动性，跟踪审查被动与研究者配合度不高等问题；项目的知情同意方面有待进一步改进。结论 完善医院伦理审查制度体系，加快医院伦理委员会能力建设，提升伦理审查的能力和水平；加强培训和引导，提高研究者的伦理审查意识。

简介：近日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号)同时废止。

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