简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：6月20日，国务院发文表示，根据《中医药法》有关规定，国家中医药管理局起草了《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》2部部门规章草案，并报国家卫生计生委审核。根据《规章制定程序条例》及立法工作要求，现向社会公开征求意见。

简介：近日,国家卫生计生委发布关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知,要求养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站,取消行政审批,实行备案管理.

简介：摘要首先G文件就是GAAF文件的缩写，是指高空全月探测数据文件，我区于2011年开始对我区5站高空资料形成G文件格式，并进行格式检查及质量检查。

简介：摘要  目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

简介：【摘要】目的：探究医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点。方法：按照医院制剂备案相关法规和本院申报成功56个中药制剂申报过程，对医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案的要点进行总结分析。结果：在医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案申报过程中，医院仅是对申报流程进行了简化，其未能降低标准，因此需要长时间予以准备。结论：伴随我国医疗改革，中药制剂备案制申报较为简便、快捷，且审批流程较少，但其于后期监管力度加强，其对备案资料真实性、完整性以及规范性需求较高，同时需对质量标准的控制予以重视。

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简介：摘要  目的：为规范广东省中药配方颗粒备案管理、完善中药配方颗粒备案资料填报和技术审查提供参考。方法：基于广东省中药配方颗粒备案技术审查工作现状，通过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案申报资料进行梳理、总结和归纳，从技术角度阐述中药配方颗粒备案资料填报存在的问题。结果与结论：经过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案资料的审查，中药配方颗粒在备案过程中备案资料的完整性、准确性、一致性等方面仍有待提升。建议申报企业着重开展中药配方颗粒备案资料规范性工作,加强备案注册人员的法规知识等培训管理，加大对中药配方颗粒备案申报资料审查复核力度,以促进其逐步完善。

简介：摘要随着我国法律法规及医疗技术的不断完善和发展，医院中的医疗管理法律法规文件已成为医院档案管理的重要组成部分，如何有效地对医疗管理的法律法规文件进行规范管理，是档案管理人员面临的新课题，通过对医疗管理的法律法规文件的分类、收集、识别、整理、归档和保管进行探讨，推进医院档案的管理工作。

简介：(四川省宜宾骨科医院护理部四川宜宾644007)摘要目的通过对护理文件书写的检查，达到提高护理文件书写质量。方法采用Ridit检验及x2检验，对300份病历检查前后护理文件书写质量及存在的缺陷进行比较。结果加强检查后护理文件书写质量明显提高，存在的缺陷明显降低。结论加强检查后护理文件书写质量明显提高，并能增强护士的法律意识，促进护士提高业务素质。

简介：【摘要】 目的：探讨PDCA管理方法在护理文件书写管理中应用效果。方法：运用PDCA管理方法，对2022年1月到12月所有护理文件实施PDCA管理。结果：护理文件的涂改及漏项问题明显改善。结论：PDCA管理方法是提高护理文件书写正确率的有效方法。

简介：摘要随着生物医学的高速发展，对伦理审查的质量提出了更高的要求。通过实践，初步从制度、跟踪审查、培训方面，来探讨如何提高伦理审查质量。

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简介：摘要：目前我国干细胞治疗产品实行“双轨制”监管，即，作为医疗技术向国家卫健委申报医疗机构/项目备案，作为药品向国家药品监督管理局申报注册。本文将综述两种管理模式下干细胞治疗产品如何进行注册与备案。

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简介：摘要随着疾病谱的变化，医疗技术的发展日新月异，由于医疗新技术存在一系列消极作用，加强、规范医疗新技术的道德伦理建设势在必行。原国家卫生部将医疗技术应用分类、分级管理办法分为三类，新技术的道德伦理审查举足轻重。我院申报医疗新技术的伦理审核流程虽严格，但由于时间紧迫性逐渐流于形式，必须建立信息化平台、加强伦理教育及监管。信息化平台密切观测技术申报动态，加强教育提高伦理意识和审核质量，规范运作。

简介：无