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  • 简介:随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

  • 标签: 上市后监督 ISO13485 召回 抱怨 医疗器械
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  • 简介:目的:建立一套科学、全面适应信息化条件下海战减员影响因素指标体系,为未来打赢信息化条件下海上局部战争,准确合理地预计海战减员人数奠定理论基础。方法运用文献归纳法、专家咨询法、模糊综合判断法,并通过3轮20名专家咨询确定信息化条件下海战减员影响因素及权重。结果经过3轮专家咨询,确立信息化条件下海战减员影响因素指标框架,包括一级指标3个,二级指标10个,三级指标42个。3轮专家咨询的积极系数分别是0.85、0.94、1,可操作性系数0.3342,敏感性系数0.2795,熟悉系数0.79。结论经过专家删除、修改各项指标,构建信息化条件下海战减员影响因素指标体系,可信度较高。

  • 标签: 减员 文献归纳法 专家咨询法 模糊综合判断法 指标体系 近海海战
  • 简介:摘要目的探讨基层公共卫生体系在突发公共卫生事件应急处置中的重要作用。方法我们收集并系统分析鱼台县2011年1月~2014年12月四年间全县发生的51起突发公共卫生事件,对其信息报告、应急处置工作记录和典型结案报告,并系统分析其处置情况。结果全县发生并处置突发公共卫生事件51起,发病总人数1266例,其中传染病疫情29起,占56.31%,食物中毒13起,占26.21%,职业中毒5起,占9.71%,其它突发事件4起,占7.77%。县疾控中心和乡镇卫生院均及时采取的有效的预防控制措施。结论继续加大对基层公共卫生体系建设的投入,进一步完善快速反应运行机制仍然任重而道远。

  • 标签: 突发公共卫生事件 基层公共卫生体系 应急处置中图分类号 R2 文献标号 A 文章编号 2095-9753(2016)3-0031-01