简介:摘要目的根据国家药品监督管理局新颁布的GCP法规,探讨临床试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理模式。方法通过GCP法规结合实际工作情况,综合分析试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理问题及其原因并提出相应对策。结果试验各方对可疑且非预期严重不良反应报告的管理存在相应义务和职责履行瑕疵等问题,研究者认真履行GCP职责、申办者准确执行报告程序、机构和伦理加强监管力度有利于临床试验更好地开展。结论多方配合的管理模式才能完成高质量的临床试验。
简介:摘要2006年10月至2015年9月安徽医科大学第一附属医院收治1家族性肾癌家系共4例肾癌患者。4例中术后病理诊断分别为单侧多发透明细胞癌1例,双侧多发透明细胞癌1例,双侧多发嫌色细胞癌2例。所有患者基因检测均未见VHL和FLCN基因突变。
简介:摘要膀胱透明细胞癌是下尿路上皮癌的一种特殊变异类型。本文报道1例女性膀胱透明细胞癌患者,因肉眼血尿入院,行经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT),术后病理诊断为膀胱透明细胞癌。首次TURBT后4个月,盆腔CT检查示肿瘤复发,再次行TURBT,第2次手术后行吉西他滨灌注化疗。第2次手术后5个月复查,肿瘤再次复发,行TURBT。第3次手术后随访5个月未见肿瘤复发。
简介:摘要目的了解2020版《药物临床试验质量管理规范》(新版GCP)发布后我国临床试验中心(中心)对可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理现状。方法登录药研社APP的"新版GCP下全国各家中心SAE/SUSAR报告要求汇总"平台,下载截至2021年6月30日汇集的各中心严重不良事件(SAE)/SUSAR报告要求,从SUSAR报告要求中提取中心关于SUSAR报告管理的要求,包括对临床试验申办者提交SUSAR报告的受理流程以及接收报告后的处理流程(是否要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告,研究者向临床试验机构和伦理委员会提交SUSAR报告的时限和形式/格式,以及临床试验机构和伦理委员会接收研究者所提交SUSAR报告后的处理方式)。对收集到的数据进行描述性统计分析。结果纳入分析的SUSAR报告要求来自全国30个省级行政区的194家中心。对申办者提交SUSAR报告的受理流程,69.6%(135/194)的中心要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告,24.2%(47/194)要求申办者将SUSAR报告提交给临床试验机构和/或伦理委员会,6.2%(12/194)无明确要求。对接收报告后的处理流程,85.1%(165/194)的中心要求研究者收到SUSAR报告后同时提交给临床试验机构和伦理委员会,13.4%(26/194)只要求向伦理委员会提交,1.5%(3/194)无明确要求。对致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在7 d内、按月度、按季度提交和无明确要求的中心分别占94.3%(183/194)、2.6%(5/194)、2.1%(4/194)和1.0%(2/194),对非致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在15 d内、按月度、按季度、每半年提交和无明确要求的中心分别占54.6%(106/194)、12.9%(25/194)、29.4%(57/194)、0.5%(1/194)和2.6%(5/194)。各中心对研究者提交SUSAR报告的形式/格式的要求不尽一致。关于伦理委员会对SUSAR报告的处理,仅12.9%(25/194)的中心要求以备案或上会方式处理,5.7%(11/194)的中心要求反馈处理意见。结论各中心SUSAR报告要求存在较大差异,部分中心对SUSAR报告的管理存在不符合新版GCP要求的问题,可能影响药物临床试验的风险防控,需要进一步予以规范。
简介:摘要《中国丛报》(The Chinese Repository,1832—1851)连载美国遣华基督新教传教士医师伯驾从1836—1850年撰述的15份《广州眼科医局季度报告》。15份报告分别统计了广州眼科医局当期接诊各类疾病的患者人数,并详细记述了个别疑难病症的诊治情况。受历史条件的限制,伯驾在15份广州眼科医局季度报告中所采纳的疾病分类计量标准前后不统一,在某些疾病计量方面存在缺陷。本文按照第11~15份报告的疾病分科方法对所有报告记录的疾病重新分科,对各科疾病重新进行计量统计,为研究眼科医局发展史、早期西医入华史以及国际疾病分类的早期历史提供史料佐证。
简介:摘要目的深入调研全国二级及三级医院急诊检验现状和发展需求。方法2021年2月1日至3月1日,采用网络问卷调研方法,调研全国31个省、直辖市、自治区的二级及三级医院。调研内容涉及急诊检验的场地、人员与设备配置、开展的检测项目、检测周转时间(TAT)、试剂耗材管理、分析前质量管理、信息化管理、危急值管理、生物安全等各个方面。结果本次调研共收集到2 187份调研问卷,剔除部分不合格问卷,得到有效问卷1 503份,其中二级医院755份,三级医院748份。29.41%(220/748)的三级医院日均急诊患者量超过300人次,而76.69%(579/755)的二级医院日均急诊患者量不足100人次;24.47%(183/748)的三级医院日均急诊检验测试量超过5 000个,93.51%(706/755)的二级医院日均急诊测试量不足2 000个;在设置有独立急诊检验单元的医院中,68.79%(238/346)的三级医院急诊检验单元面积在100 m2以下;总计56.02%(842/1 503)的医院急诊检验无固定工作人员;8.65%(130/1 503)的医院急诊检验生化免疫设备无加急通道;8.38%(126/1 503)的医院急诊检验无试剂耗材出入库记录;24.62%(370/1 503)的医院急诊检验未定期进行不合格标本统计工作;58.62%(881/1 503)的医院急诊检验未设置急诊检验标本的优先级;48.64%(731/1 503)的医院急诊检验没有监测标本全流程的功能;7.32%(110/1 503)的医院急诊检验未就危急值相关问题与临床进行沟通;50.23%(755/1 503)的急诊检验参研者表示目前实验室不存在生物安全风险。结论调研较客观地呈现了我国急诊检验现状和发展需求,也反映出在临床沟通、场地和人员配置、急诊标本分级、试剂耗材管理、信息化建设、生物安全管理等方面尚有很多需重点改进的流程或理念,应得到管理者较广泛的关注。