医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的措施

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的措施

林罗

身份证号码：420528198706111078

摘要：在社会飞速进步的催化之下，我国的医药产业经历了显著的飞跃。医疗工具，作为医药领域内至关重要的组成部分，对于广大人民的生活质量以及身体健康状态起到了明显的积极影响。在医学领域里，医疗设备被认为是一个极其关键的工具，能够为病人创造出更加优质的生活环境，进而有助于加速患者的康复进程。因而，在医疗领域，医疗器械的使用品质成为了推动整个行业健康成长的一个极为重要的问题。伴随科技日新月异的发展趋势，我国的医疗设备和仪器数量不断突破，展示了一种快速变化的成长模式。

关键词：医疗器械；不良事件；质量控制

引言

随着中国对医疗行业的监控力度持续加强，医疗设备的质量控制变得越来越关键，这种监控必须贯穿于医疗服务系统的采购、品质检查、设备验收、日常维修和最终报废的每一步。医疗器械作为一类特殊的物品，其生产和营运机构必须严格遵循《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律和规章，以确保这些器械满足相关的技术规范和要求。实施严苛的医疗器械质量管理手段不仅有助于确保器械得到安全和高效的使用，也有助于显著降低医疗相关风险，并减缓医患之间冲突的可能性。

1医院医疗器械不良事件管理的问题

1.1监测医疗器械不良事件的工作人员

尽管大部分的医疗器械不良反应监测任务都由设备部、医疗工程部及其他医疗器械管理部门来主导和执行，但是，因为人手紧张，许多医院经常选择在多个职责岗位中指定医疗器械不良反应的责任人。急诊科所承担的职责是针对医疗器械和医疗耗材可能出现的副作用。在目前的我国临床实践中，医疗器械不良反应的报告大多是手动记录，这种方式效率并不高，准确度不高，并容易产生误解。由于工作人员往往难以直接前往现场进行深入调查，因此难以洞察其他工作可能导致的负面事件及其真实后果；为了顺利完成检查和报告的任务，你还需依赖于相关经验。

1.2医疗器械的管理存在缺陷

在现阶段，我国的各级医疗单位在医疗器械的采购以及轻型维护方面的关注度正逐渐增加，这种情况逐渐成为一个明显的趋势。在部分医疗机构里，针对医疗器械的质量控制程序并未得到有效或部分的执行。部分医院因为在采购管理方面的不足导致了大量不必要的资金损失。医疗器械风险监控和预防不良反应的难度，由于缺少必要的检测和评价流程，变得尤为严峻。部分医院对仪器的维护和管理不予以关注。有些医疗机构是通过使用医疗器械来执行相关的医疗操作任务。因为对其正确操作和维护的知识不够深入，导致器具出现故障的情况频发，这不仅大大削减了治疗的临床成效，也导致了患者的医疗开销增加。为了预防性的保养，经常对仪器进行定期的检查，这种做法存在明显的潜在风险。

1.3思想认识较低

在过去的几年内，中国对医疗设备的关心和支持逐渐加深，发布了一套目的在于增强医疗设备监督的相关规定与方针。从全国的角度观察，政府在制订相关的法律时开始强调医疗器械的管理和监督。但是，对那些专注于医疗器材制造与营销的公司来说，没有得到对政府政策的充分重视，而更多地专注于如何有效地提高经济收益。在此种状况之下，有些经营管理者为了追求自身最大的盈利，实施了某些急于求成和利用权力为他人谋取私利的方法。质量控制在医疗器械中不仅仅是形式主义的一个核心因素，更应把这一理念深入到实际的操作和操作之中去。

2加强对医疗器械使用质量控制的措施

2.1保证医疗器械没有得到相应的维护

除了提高医疗设备的质量标准之外，定时的维护工作也至关重要，因为这些设备在实际应用中可能因外部条件而受到挑战，这进而会威胁到它们的稳固性与安全。为了确保医疗器械处于安全而有效的工作状态，必须对它们进行深入且全面的诊断。为了保障医疗器械可以直接服务于患者，有必要进行深入全面的信息采集与试验，并进行严格的消毒和灭菌处理。为了确保医疗设备的持续使用，必须定期替换其设备，这样做可以增加器械的预期使用时长，并减少潜在风险。鉴于医院对各种医疗设备有着巨额的需求，一个专门的采购团队可以被建立，并且应制定相关的管理规则来对这些设备进行约束。也必须进行严格的监督，以防止工作人员的不当操作导致医疗器具受到破坏。为了提高小组成员的专业水平和加深对于医疗器械的性能及其工作原理的认识，计划定期进行相关培训。

2.2保证医疗器械的质量

在医疗器械存在质量缺陷时，医疗机构负有定期进行品质监督的义务，同时也需要针对各种类型的医疗器械实施质量检测，以确认它们都达到了既定的标准。对那些不达标的医护设备，应当及时进行淘汰，并对这些建议的产品进行处理，以防止它们再次受到污染。要确保当医疗器械被应用时，患者不会受到任何有害行为的威胁。为了及时发现潜在的风险和缺陷，医疗器械的检测结果应迅速向相关机构上报。这样，可以采纳有效的策略以预防医疗事故。在选择医疗器械时，有必要仔细挑选由顶级制造商生产的优质设备，购买后对其进行全面的质量检查，并从生产细节、保质期等多个维度进行深入评估，以确保其质量和使用时的安全。

2.3注重医疗器械使用过程管控

在医疗器械的使用期间，必须实施严格的监督和管理手段，以确保其在使用时的安全与效率都受到很大的保障。日常的管理中，需要提高对其的监督，保证医疗器械既安全又高效。为了维护设备的高品质，医疗单位在分发给各个应用科室之前，都必须完成对该设备的全面检查并确保其完全合格。针对高阶医疗设备的专业技术工作人员，需要提供深入的使用技巧背景，并确保经过专业培训并持有相关认证的操作人员能够进入操作控制室。在使用过程中，绝对必要严格按照操作规程执行，并进行使用记录，同时也要实时反馈和记录所有发生在使用过程中的质量相关信息。在购买医疗耗材之前，必须先得到医院内部的审核并获得批准，然后才能投入使用。在验收过程中，必须严格按照既定的流程进行，以防止因人为因素而造成的任何问题。对采购的医疗设备，需要定期进行检查和后续维护。但对于那些规模更大、精确度更高的设备，必须与上层质控机构进行联合检验，并在使用过程中实施持续的质量管控。除此之外，还必须根据具体状况制订出科学而又合适的医疗管理制度，同时增强对医院各工作岗位员工的管理力度。为确保所有用于维修及维保的工具的质量都满足标准要求，每个使用的科室都必须经过严格的检验和二次检查，只有当这些器械通过了严格的质量检测后，它们才能被正式移交给这些科室使用。采纳这些管理手段可以显著增强医疗器械的使用安全性和稳定性。对于那些没有达到标准使用范围的检测参数，医生建议立刻停止其在临床上的应用，同时对医疗设备的效能进行深入的评价与解析，直到完成所需的报废手续。

结束语

鉴于医疗设备在临床上的广泛使用和在现行管理体系中的短板，有必要构建一个科学且健全的管理机制，严格监管各个环节的质量门槛，这样才能提升医疗器械的质量控制标准，进一步减少医疗事故或医疗争议的发生率。

参考文献

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[3]牛磊.医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J].名医，2018，(11):254.