药品检验的偏离及结果质量控制方法研究

药品检验的偏离及结果质量控制方法研究

周敏  魏丹

海南省检验检测研究院 海南海口 570206

摘要：本研究针对药品检验中可能出现的偏离现象及其影响，探讨了结果质量控制方法。首先分析了偏离的定义、成因和影响，指出偏离可能导致检验结果不准确和质量评价失真。随后介绍了内部质量控制、外部质量评价和数据分析统计方法等质控手段。研究还强调了选择适当的质控方法、建立完善的质量控制体系以及持续监测与调整的重要性。最后，阐述了结果质量控制的意义，包括保障药品质量、促进技术进步等，并展望了面临的挑战和发展趋势。该研究为药品检验结果的准确性和可靠性提供了指导和保障。

关键词：药品检验；质量控制；方法研究

引言

在当今药品行业中，确保药品质量的稳定性和可靠性至关重要。然而，药品检验中可能出现的偏离现象给药品质量评价带来了挑战。因此，研究如何有效控制结果质量，成为当前药品检验领域的重要课题之一。本文分析了药品检验中偏离的成因与影响，并探讨适用于结果质量控制的方法和技术。通过对内部质量控制、外部质量评价和数据分析统计方法等手段的介绍与分析，本研究旨在为药品检验质量控制提供实用性和可操作性的建议，为确保药品质量提供更可靠的保障。

一、质量控制方法

（一）内部质量控制

内部质量控制是药品检验中常用的一种质量管理手段，旨在监控和保证检验结果的准确性和可靠性。其主要包括样品复测与平行测定、建立和验证标准曲线、以及使用质控品等方法。通过样品的复测与平行测定，可以评估检验过程中的稳定性和重复性，发现和解决潜在的误差源。建立和验证标准曲线是保证分析仪器测量准确性的重要手段，能够确保检验结果与实际情况的一致性。

    质控品的使用则是通过与已知浓度的标准物质进行比对，评估检验方法的准确性和可靠性。内部质量控制的实施需要严格遵循标准操作程序，定期进行检查和校准，并记录和分析质控数据，及时发现问题并采取纠正措施。通过内部质量控制，可以有效地监控检验过程中的误差和偏离，提高检验结果的准确性和可靠性，为药品质量评价提供可靠的基础。

（二）外部质量评价

外部质量评价是药品检验中确保结果准确性和可靠性的重要手段，其主要目的是通过与其他实验室或机构进行比对，评估实验室检验结果的准确性和可靠性。外部质量评价的方法包括参比品的使用和同行评审两种主要方式。参比品是已经验证过浓度或含量的标准物质，通过与参比品进行比对，可以评估实验室的检验方法和技术水平，发现可能存在的误差和偏差。同行评审是通过与其他实验室或机构进行比对，对检验结果进行交流和讨论，发现潜在的问题并改进检验方法。

外部质量评价的实施需要与其他实验室或机构建立合作关系，定期参加评价活动，积极交流经验和技术，提高检验水平和质量管理水平。通过外部质量评价，可以全面评估实验室的检验能力和水平，发现和解决问题，提高检验结果的准确性和可靠性，为药品质量评价提供更可信的依据。

（三）数据分析与统计方法

数据分析与统计方法在药品检验中起着至关重要的作用，用于处理和解释检验结果数据，评估检验方法的准确性和可靠性。常用的数据分析与统计方法包括控制图方法和统计学方法两种。控制图方法是一种常用的质量管理工具，通过绘制控制图，监控检验结果的变化趋势和规律，及时发现异常和偏差。常用的控制图包括均值图、范围图和方差图等。统计学方法则是通过统计分析技术，对检验数据进行整体分析和解释，评估检验方法的精确度和偏差程度。

常用的统计学方法包括方差分析、t检验、回归分析等。数据分析与统计方法的实施需要结合实际情况和检验要求，选择合适的方法和工具，对数据进行全面和准确的分析，发现潜在的问题并采取相应的措施。通过数据分析与统计方法，可以全面评估检验结果的准确性和可靠性，发现和解决问题，提高检验方法的质量和可信度，为药品质量评价提供更可靠的依据。

二、方法选择与实施

（一）选择适当的质控方法

选择适当的质控方法对于药品检验结果的准确性和可靠性至关重要。需要考虑药品的特性和检验要求，确定最适合的质控方法。例如，针对特定药品的成分分析，可以采用标准曲线建立和验证的方法；对于药品的生物学活性检测，则可以采用内部质控和外部质量评价相结合的方式。要考虑质控方法的操作便捷性和成本效益性，选择符合实验室条件和资源的方法。此外，还需要充分了解质控方法的原理和适用范围，以确保质控效果的可靠性和稳定性。

质控方法的选择应该与实验室的质量管理体系相匹配，与其他质控手段相互协调，形成完整的质量控制体系。综上所述，选择适当的质控方法需要考虑药品特性、操作便捷性、成本效益性以及质量管理体系的匹配性，以确保药品检验结果的准确性和可靠性。

（二）建立质量控制体系

建立质量控制体系是确保药品检验结果准确性和可靠性的关键步骤。需要明确实验室的质量目标和要求，确定质量控制的基本原则和标准。建立完善的质量控制程序和操作规范，包括实验室操作流程、质控方法和频率、记录和报告要求等。接着，建立质量管理团队，明确质量管理人员的职责和权限，确保质量控制工作的有效开展。采购和维护适当的仪器设备和质控品，保证检验过程的稳定性和可靠性。

建立完善的数据管理和分析系统，对检验结果进行统一管理和分析，及时发现问题并采取纠正措施。最后，定期进行内部审核和外部评审，评估质量控制体系的有效性和可靠性，不断改进和提升质量管理水平。建立质量控制体系需要全面考虑实验室的质量目标、程序和人员配备，确保质量控制工作的系统性和连续性，为药品检验结果的准确性和可靠性提供可靠的保障。

（三）持续监测与调整

持续监测与调整是建立质量控制体系的关键环节。通过定期监测检验过程和结果，及时发现潜在问题和异常情况。一旦发现异常，需要迅速采取纠正措施，并对质量控制体系进行调整和改进。持续监测与调整有助于保持质量控制体系的有效性和稳定性，提高药品检验结果的准确性和可靠性。

三、意义与展望

（一）保障药品质量

保障药品质量是质量控制体系的核心目标。通过建立完善的质量控制体系，包括内部和外部质量控制手段，定期监测和调整检验过程，以及持续改进质量管理水平，确保药品检验结果的准确性和可靠性。这不仅有助于保障患者的用药安全和治疗效果，也有利于提升企业的竞争力和品牌形象，为社会提供高质量的药品产品。

（二）面临的挑战与发展趋势

药品检验面临着技术更新换代、监管日益严格等挑战。新技术的引入使得检验方法不断更新，但也带来了技术应用和人员培训的压力。监管要求的提升使得质量控制更加严格，但也增加了实验室管理的复杂度。未来，随着大数据和人工智能技术的应用，药品检验将更加智能化和自动化，提高效率和准确性。同时，国际间的检验标准和认证机制将趋于统一，促进药品质量标准的国际化。综上所述，药品检验将面临技术更新、监管升级等挑战，但也将迎来智能化、自动化和国际化的发展趋势。

总结

本文系统地探讨了药品检验中的质量控制方法及其重要性。针对药品检验中可能出现的偏离现象，介绍了内部和外部质量控制方法，并深入分析了数据分析与统计方法的应用。此外，强调了选择适当质控方法、建立完善质控体系、持续监测调整的重要性。指出了药品检验面临的挑战，如技术更新换代、监管日益严格，但也描绘了智能化、自动化和国际化的发展趋势。通过本文的研究，为保障药品质量提供了理论支持和实践指导，有助于提高药品检验结果的准确性和可靠性。

参考文献：

[1]李宁.药品检验中结果偏离因素与质量控制方法[J].化学工程与装备,2023(01):234-235.DOI:10.19566/j.cnki.cn35-1285/tq.2023.01.036.

[2]赵晓荣,刘一杰.药品检验中结果偏离的原因与质量控制要点分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(92):182.DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2019.92.140.