制药企业GMP认证后仓库管理

制药企业GMP认证后仓库管理

邱丽美

海南中和药业股份有限公司

摘要：良好生产规范(GMP)是一种旨在确保连续生产具有规定质量的药品的系统。它是制药、食品行业的强制性标准，企业对原材料、人员、设施、设备、生产过程、包装、运输、质量控制等形成了一套操作规范，企业按照相关规定国家卫生质量要求有助于改善卫生环境，发现和改进生产过程中的问题。总之，GMP要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验制度，以确保最终产品的质量符合法律法规的要求。

关键词：

制药企业  GMP认证  仓库管理  管理内容  分析

一、制药企业GMP认证的意义

《产品生产质量管理规范》简称GMP，GMP认证是药企获得认可的重要一步，也是防范风险的有效措施。实施GMP认证的药企可以在药品生产过程的药品生产过程中，同时将过程中问题的发生率降到最低。

制药企业开展GMP认证，贯彻“客户至上”的发展原则。为保障客户的用药安全，GMP认证的便利，让客户买的安心。这一措施表明企业为人服务，有利于建立良好的买卖双方关系。同时，公司的这一举措有利于激发公司员工的工作积极性，GMP认证促进了全员参与认证过程，培养了员工的参与意识。激励员工投身于公司建设，调动员工的积极性和积极性，为公司的不断发展增添活力。

药企推行GMP认证是全民负责的体现，树立公司的威信，赢得民众的拥护，在同行竞争中脱颖而出。如果企业不执行GMP，就会在商品的生产过程中出现质量问题，降低产品质量，影响企业形象。所以药企实施GMP对自己的发展是有好处的，所以公司要从长远的角度，更新自己的时代观念，实施GMP认证，促进药企的可持续发展。

二、制药企业GMP认证的准备工作

GMP的提高是长期的，我国从1982年到GMP的引入到新一代GMP的颁布历时29年，29年里有成有败，使企业在GMP认证方面开展了一定的准备程度需要，在真正的认证中解决问题并不难。公司需要对药品的GMP有透彻的了解。部分企业对GMP的片面理解导致认证过程中出现问题。

作为一家制药公司，我们需要全面地看待这个问题。我们不仅要关注药品的质量，还要关注药品的生产过程。要对每一种药品生产的每一个环节进行监控，加强执行，按照文件规定生产。企业在申请前必须将生产措施与实践相结合。公司应言行合一，在具体操作过程中要有文件可参考，不能口头交流。生产员工要排除自己的随意性，反思指导方针和约束性生产文件，而不是按照自己的想法控制生产。企业还需要提高文档的可操作性，提倡全员参与文档的创建过程，使文档与实际情况相对应，完成基本的生产操作。同时，企业要重视GMP认证的准备工作，只有做好充分的准备才能顺利开展认证，为GMP认证的全面实施打好基础。

三、药品GMP认证对制药企业仓库管理的内容

3.1硬件条件

根据GMP对储存的要求：储存区域应保持清洁干燥，有良好的储存条件，通风和照明设施，并应满足和检查材料或产品的储存条件（如温度和湿度，避光）以及存储和监控的安全要求。

储存区一般应设置单独的采样区，采样区的空气纯度应满足生产要求。应采取措施防止对其他区域或其他取样方式的污染或交叉污染。库房必须有足够的面积和空间，以保证原辅材料、包装材料、中间产品和成品待检、合格、不合格、退回或召回的妥善存放，并且每批材料和产品必须有明显的有状态标记。

制药企业的仓库应根据物料和产品的特性（原辅材料、包装材料、半成品、成品等）、状态（检查、合格、不合格、退回）、储存条件（常温、冷藏、冷藏等）分类存放分区存放。对要检验合格和不合格的材料或产品，必须严格管理。如果使用单独的隔离区域来存放待测材料，则必须清楚地标记该区域。不合格、退回或召回的材料或产品应隔离储存，如果使用替代物理隔离的替代方法，该方法同样安全。制药企业的仓储区域应以消防安全和安保要求为依据，并有足够的面积和空间来放置设施设备、储存物资和产品，方便员工操作，适应生产规模，满足仓储容量要求。可以进行有效的清洁和维护，避免混淆、污染和交叉污染，简而言之，避免对材料和产品造成有害影响。

仓库的地面要求平整，硬化，不易产尘，地板结构必须稳固。仓库“五防”齐全；仓库门口应该有一个防雨塔，目的是防止卸货时货物被雨淋湿，或者在门口设置一个卸货平台，以便在平台上卸货更方便和工人储蓄；仓库内没有沟渠和地漏，以防止细菌繁殖。营地还必须配备厕所、卫生设备存放处和其他功能用房。此外，仓库验证包括仪表空调系统的设备验收和校准。

3.2软件方面

根据《药品GMP认证指南》中对仓库管理提出了以下要求：

一是公司应制定仓库管理SOP，明确确立仓库管理的基本原则。储藏区必须有一个平面图，标明营地内所有配置设施，如消火栓和门的位置和数量，灭蚊灯的位置和数量，温湿度榨汁机的位置和数量等。通风系统及其行政档案、温湿度控制及其行政档案、“五防设施”及其行政档案、特殊储存条件及其行政档案；物料、成品仓库管理文件、现场存储条件必须能够满足物料、成品的存储要求，温度、湿度定期监控记录等文件和记录要求。制定和实施标准操作程序(Sops)标准操作程序(Sops)必须详细且实用。主要的SOP有：库区清洁、物料称量、原料收储SOP、药材、饮片取样操作规程、包材收发SOP、印刷包装材料退运和销毁SOP、药品标签和说明书管理、不合格材料库存管理SOP、不合格材料处理和销毁SOP、成品库存管理SOP、防止昆虫和其他动物进入的SOP等。

二是员工培训与管理。GMP非常重视员工培训。所有员工都必须接受药品生产和质量相关的培训，只有通过培训和考试的人员才能上岗。应提供培训文件，特别是新员工培训、职业培训和继续教育的形式。评估应在培训后进行，可以采取口试、笔试或现场手术的形式。仓库管理人员通常接受以下培训：新颁布的与药品管理相关的法律法规，包括与特殊药品储存相关的法律法规；物料的储存管理，监控物料和药品的储存情况；原材料、辅料、包装材料的收储；不合格品、不合格品及废品的处理、保管员职责等。每次培训考核或考核结束后，应做好相关资料登记工作。

四、结语

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责的具体体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。

参考文献：

[1]陈方.中国对境外制药企业GMP认证简介[J].中国新药杂志，2017，26(18)：2177-2180.

[2]郝晓芳.中国制药企业欧盟GMP认证现状分析[J].中国药业，2015，24(12)：5-7.

[3]吴琼.制药企业的GMP认证实施及其意义[J].科技创新导报，2015，12(08)：243.

参考文献

[1]陈方.中国对境外制药企业GMP认证简介[J].中国新药杂志，2017，26(18)：2177-2180.

[2]郝晓芳.中国制药企业欧盟GMP认证现状分析[J].中国药业，2015，24(12)：5-7.

[3]吴琼.制药企业的GMP认证实施及其意义[J].科技创新导报，2015，12(08)：243.