济宁市药品及保健食品安全监管的现状及对策研究

济宁市药品及保健食品安全监管的现状及对策研究

孔令洋1，孟龙1

（1.济宁市食品药品检验检测研究院 山东 济宁 272071  ）

摘要 ：目前我国药品和保健食品中非法添加的问题日益突出，严重危害人民群众的生命健康，需要行之有效的技术手段加以监管，以提升人民群众幸福度与安全感。结合本地域实际情况以及现阶段针对药品和保健食品中非法添加的检测技术与人员要求等方面进行研究，审视本地域当下药品及保健食品安全监管的现状和不足，提出相应的优化举措。 非法添加检测中应当加大人员培训，提升专业人员数量与质量，并能广泛推广使用，实践中新技术加以合理使用，有利于本地域内监管工作。 本地域内药品和保健食品中非法添加的问题需要重视，相关技术及人员应当得到扶持提升，能够切实维护人民群众生命健康。

关键词： 非法添加；检测能力；对策研究。

前言

近年来，随着我国经济水平的不断发展，人民群众生活水平不断提高，越来越多的人开始对自身的健康关注。药品（尤其是中药）和保健食品凭借着不良反应少、原料取自天然等因素，日益受到人们的青睐。一些不法商家为了谋取高额利益，会向药品及保健食品中非法添加化学药品来增强药效，严重危害食品药品安全。

为保护人民群众生命财产安全，维护消费者合法权益，并严厉打击此类违法犯罪行为，在中药和保健食品中非法添加化学药品的行为一直都是我国食品药品监管部门打击的目标[1]。我国先后颁布实施了相关药品补充检验方法及有关保健食品国家安全标准等有关法律法规和文件。并在监管过程中，采用了多种检测技术确保对非法添加物质的全覆盖。

本文对药品和保健食品中非法添加化药的种类、非法添加的检测研究现状以及筛基层检验检测机构的监管现状，并对药品和保健食品中非法添加化学药品由无目标筛查到“靶向性”筛查，建立具有非法添加筛查方案提供参考，进而加强我市药品和保健食品质量的有效监管，并提高监管效率。

一、药品与保健食品违法添加的种类

目前，药品和保健食品中非法添加化学药品主要集中在如下几个领域：

（1）减肥类  常见的添加物主要为食欲抑制剂类药物如西布曲明等，吸收抑制剂类药物如奥利司他、利莫那班等，利尿剂类药物如呋塞米、氢氯噻嗪等，轻泻剂类药物 包括植物性泻药（大黄、番泻叶）和化学性泻药（酚酞、比沙可定）等[2]。

（2）改善睡眠类  常见的添加物主要为巴比妥类药物（巴比妥、苯巴比妥），二氮卓类受体激动剂，包括苯二氮卓类药和非苯二氮卓类药，比如地西泮、右佐匹克隆等[3-4]。

（3）降糖类  常见的添加物主要为双胍类、胰岛素增敏剂、磺脲类和非磺脲类[5]。

（4）降压类  常见的添加物主要为利尿剂（氢氯噻嗪等），β受体阻滞剂（美托洛尔、阿替洛尔等），钙通道阻滞剂（硝苯地平等），血管紧张素转换酶抑制剂（贝那普利等），血管紧张素受体拮抗剂（卡托普利等）[6-7]。

（5）壮阳类  常见的非法添加物主要有3种：那非类药物及其类似物，如西地那非、他达拉非、伐地那非等；睾酮、甲睾酮、醋酸睾酮等雄性激素类似物；α受体拮抗剂酚妥拉明等[8]。

（6）抗风湿类  目前保健品中非法添加的药物有糖皮质激素、非甾体抗炎药、镇痛药和抗生素，其中以糖皮质激素类药物最为常见，如地塞米松、醋酸泼尼松、泼尼松龙等[9]。

（7）止咳平喘类 非法添加的化学成分，主要为中枢性和外周性镇咳药、肾上腺受体激动药（克伦特罗等）、平喘药（茶碱等）、糖皮质激素类以及抗菌药物类等[10]。

二、非法添加物相关检测方法

随着科技的不断发展，对其中非法添加药物的分析检测研究引起了科研工作者们的注意。目前已经开发出多种检测方法，主要有理化反应法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法、色谱-质谱联用法等，近年来一些新型快速检测技术也应运而生，胶体金免疫试纸条法和近红外光谱法、拉曼光谱等越来越多等应用于实践，每种方法各有其优劣势，使用场景和范围也有所差别。

三、济宁市各县市区快检技术应用现状的分析

通过对济宁市各县市区检验检检测机构调研，发现各检验检测机构仪器设备，且实验室的基本条件都能满足日常检验工作所需，人员配置仅能满足日常工作的需要。在非法添加物检测中，各机构也都能熟练应用液相色谱、液质联用等技术进行检测，但受制于能力资质等因素，主要从事保健食品等产品的检测，而药品则无法进行相应的检测。

四、存在的问题和对策

目前影响快检技术在济宁市监管应用情况涉及多方面的因素。①济宁市不同地区检验检测中心的软硬件水平、人员管理、技术水平等不均衡。②快检技术自身科学性及合理性方面的缺陷。快检技术本身缺乏有效的质量控制手段，数据的准确率无法把控。③国家现有标准难以实现对快检产品使用前后的跟踪评价，无针对快检产品的验收标准。因此，建议监管部门重视药品和保健食品安全快速检测技术在监管应用过程中发现的问题及其原因，在后期的人员培养、设备配置和标准化操作流程等方面加以调整，使快速检测真正能在食品药品安全监管中发挥快筛快查、监管前移和可追溯的作用。

针对于非法添加检测技术使用情况调研中，各级各类检验检测机构以液相为代表的传统检验检测技术使用较为熟练，能够通过这些传统检测技术解决非法添加检测中遇到的各类难题。但同时，受检测手段的影响，检测流程及周期较为繁琐与漫长，在基层监管中无法完全做到快速及时回应非法添加监管中问题。调研中，受检测技术不全面影响，快速检验技术在各级各类检测机构应用不够普及，甚至于部分县检测机构没有接触到相关快速检验检测技术。而针对于非法添加的快速检验检测技术的培训则没有广泛开展。

基层监管过程中，往往一线执法与检测技术人员各自分离，实验室可以说是脱离于监管一线，这种人为性的规范程序会在无形中造成相关执法过程过于漫长。同时，受业务能力有别所限，执法人员对于能够进行初步筛查的非法添加物无法及时甄别，而检验人员因脱离一线执法无法进行现场检测，人为因素造成监管会存在疏漏的问题。并且对于非法添加快速检测技术，多数一线监管执法人员存在无法应用甚至是未知的状况。

一线监管实践中，非法添加种类层出不穷，各大类中又会夹杂多种非法添加物，这也证实了非法添加混乱复杂的现状。复杂多样的非法添加问题不仅增加了执法监管的难度，也无形中限制了快速检验技术推广使用。快速检验技术往往是针对于非法添加物中的某一类甚至于某一种的检验，而其他非法添加物则无法进行检测，这就可能导致检测数据的不准确，而无法像传统检测方式提供全面有效的数据支持。但也不能忽视监管过程中检验技术与执法的相结合，快速检验技术虽然不能提供全面准确的数据支撑，但可以帮助一线监管人员及时对问题进行管控，控制非法添加物造成影响的外溢，在后续的处理中可以结合传统检测技术提供的数据进行更为规范执法。

对策研究

加大培训  检测技术的应用需要培训，同时熟练的检测工作人员也是在大量检测工作基础上配合培训工作得到实现。相关培训工作也能推广快检技术的应用，当培训工作及时到位后，检测机构工能够进行检测工作的人员也会得到增加，相应的人员比例也会改善。同时对执法人员应进行有关业务培训，也会帮助其理解检测技术，能够科学合理的进行监管执法，也能够促进监管与检测的融合。本项目通过交流调研的形式与曲阜、邹城、微山、梁山、兖州、汶上、金乡、嘉祥等检验检测机构进行对接，通过基础知识讲解、座谈交流等方式和使用单位及其使用人员分享相关经验和解决问题的思路，进一步提升快检操作人员的分析水平及化学功底，对快检技术的应用推广打下坚实的理论和实践基础。

合理归类  非法添加面临着复杂多样的现状，而快检技术限于技术原理，无法像传统检测技术一样全面。因此在其应用中，监管人员可以在执法过程中进行分类，何种情况更加适合快检技术进行统一划分，这样可以推动快检技术应用，更会帮助提升其检测效果。

加大应用  快速检测技术作为一种新型的检测技术需要加强推广，新型的检验技术只有加大应用，才会发挥其在监管过程中的作用。同时加大应用也能帮助检测人员获得更多的检测机会，促使其成为熟练的检验人员，监管执法人员也会在其应用过程中，更好应对非法添加查出中的各类难题。

参考文献

[1]陈刚,蔡海祥,谭梁保等.公安机关执法“靶向式”食品非法添加快速检测试剂的应用分析及现状[J].现代食品,2022,28(21):82-84+99.

[2]王冰洁,周刚,张彦斌等.近红外法快速检测保健食品中非法添加酚酞[J].食品安全导刊,2022(06):46-49.DOI:10.16043/j.cnki.cfs.2022.06.014.

[3]吕小丽,赵淑娟,周晓晴等.LC-MS/MS法测定改善睡眠类保健品中21种非法添加药物的方法验证[J].江西化工,2023,39(03):56-63.

[4]林凤屏,翁嘉,李惠敏等.HPLC测定安神类中成药和保健食品中非法添加佐匹克隆的研究[J].食品与药品,2022,24(05):460-462.

[5]朱洁,施芬,舒展等.保健食品中非法添加降糖类药物检测方法综述[J].食品安全导刊,2023(09):158-160.

[6]王晓峰,许琨琨,卢文斌等.UPLC-MS/MS法同时快速测定保健食品中10种降压类非法添加化学药[J].食品安全导刊,2023(12):48-53.

[7]方凌,朱月辉,常婷婷.UPLC-MS/MS法测定食品中5种非法添加化学降血压药物[J].现代食品,2023,29(05):152-155+159.

[8]张高勤,赵丽红,冯斌等.超高效液相色谱-串联质谱法测定减肥及壮阳类食品中27种非法添加物[J].刑事技术,2023,48(02):201-206.

[9]刘凤银,陆曼芝,梁水源等.酶联免疫法快速检测保健食品中吲哚美辛和阿西美辛[J].食品与发酵工业,2023,49(13):266-271.

[10]孙永康,杨黎.平喘镇咳类中成药中非法添加4种化学药品的检验方法[J].化学工程与装备

,2023(03):215-217.

作者简介：

孟龙 ，大学本科，主管药师，主要从事食品、保健食品、化学药品的检验检测。孔令洋 ，大学本科，副主任药师，主要从事化学药品的检验检测、质量标准的研究。

2022年度济宁市重点研发计划（软科学项目）  项目编号 2022JNZC076