医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的措施

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的措施

王征武

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摘要：随着科技水平的提高，医疗器械的安全使用关乎患者的治疗品质。业界需要加大对医疗器械的质量控制，从源头抓起，基于预防性管理理念开展工作，将医疗器械生产、销售、使用各个阶段的工作做到规范，才能在最大程度上杜绝医疗器械安全隐患，保障患者的治疗安全。以往对医疗器械管理的关注重点往往集中于医院环节，过多地强调医疗器械在院的使用与消杀规范性，一些地区甚至忽视医疗器械生产、销售等环节的质量控制，导致大量不合格产品流入市场，极大程度上激化终端医疗器械的使用风险。

关键词：医疗器械；不良事件；质量控制；影响

引言

医疗技术的发展和优化一直是促进医疗器械更新和发展的前提和动力。因此，近年来，我国医疗器械的监测管理也进入了一个新的发展阶段，不仅发挥了极其重要的临床诊疗价值，而且推动了我国医疗器械研发和制造业的发展。由此可见，医院作为医疗器械的终端使用场所，在日常诊疗护理工作中不时发生医疗器械不良事件。虽然随着近年来我国医院医疗器械管理体系的完善和管理力度的增加，这种不良事件仍然无法完全避免，这不仅会对患者的生命安全构成巨大威胁，还会对医院造成信任危机，甚至恶化医患关系。对医院的发展有很大的不稳定性。由此可见，医疗水平的提高意味着医院要加强自身对医疗器械的管理。

1医院医疗器械不良事件管理问题

1.1监测医疗器械不良事件的工作人员

大多数医疗器械不良反应监测工作由设备部、医疗工程部等医疗器械管理部门领导。然而，由于人力不足，一些医院机构经常将医疗器械不良反应的负责人分配到多个职位。急诊科负责医疗器械或医疗耗材的不良反应。目前，我国医疗器械不良反应报告主要采用手工记录，工作效率低，准确性差，容易出错。由于工作人员往往无法到现场进行详细调查，无法了解其他工作造成的不良事件的根本原因和实际影响；完成检查和报告需要相应的经验。由于部分单位医疗器械不良反应责任人员不是生物医学工程相关专业人员，对医疗器械的内部结构、工作原理、使用方法和注意事项缺乏充分的了解和理解，导致调查和处理的偏差和局限性。为了提供更深入的了解，分析总结医院医疗器械的不良反应。

1.2医疗器械管理存在缺陷

目前，我国各级医疗机构越来越重视医疗器械的采购和轻质维护，这一趋势日益明显。在若干医疗机构中，医疗器械的质量控制过程未能及时或部分有效地实施。由于采购管理不严格，一些医院造成了许多不必要的浪费。由于缺乏检测和风险评估，医疗器械的风险监测和不良反应预防变得极其困难。有些医院不注重仪器的管理和维护。此外，一些医疗机构使用医疗器械进行医疗操作。由于对其正确使用和维护知识缺乏了解，设备故障发生率高，严重影响临床治疗效果，增加了患者的医疗费用。仪器的预防性维护和定期检查频率极低，存在潜在的危险因素。

1.3思想认识较低

近年来，我国对医疗器械的重视程度不断提高，出台了一系列加强医疗器械监测的法律法规和政策。从国家层面来看，政府在制定相关法律法规时，已经开始重视医疗器械的监管。然而，对于从事医疗器械生产经营的企业来说，他们并没有给予足够的国家政策关注，而是更加关注如何提高经济效益。在这种情况下，一些经营者为了最大化自身利益，采取了一些急功近利、以权谋私的做法。医疗器械的质量管理并非形式主义唯一关注的问题，我们应该把它付诸实践。这不仅造成了市场混乱、产品质量参差不齐、消费者利益受损，也不利于整个医疗行业的健康发展和进步。

2加强对医疗器械使用质量控制的措施

2.1确保医疗器械未得到相应的维护

除了加强医疗器械的质量管理外，还需要定期维护，因为设备在使用过程中可能会受到外部因素的影响，从而影响其稳定性和安全性。为使医疗器械安全有效运行，应进行全面检查。为确保医疗器械能够直接用于患者，必须对其进行全面的数据收集和试用，并进行彻底的消毒灭菌处理。此外，为了保证医疗器械的使用寿命，应定期更换医疗器械，以延长医疗器械的使用寿命，降低风险概率。由于医院对医疗器械的需求巨大，可以成立专门的采购小组，制定相应的规章制度来限制。此外，要做好监督工作，避免因工作人员操作不规范而对医疗器械造成损坏。为了提高团队成员的专业素质，加强他们对医疗器械性能和原理的理解，我们将定期进行培训。

2.2保证医疗器械的质量

医院有责任定期控制医疗器械的质量，并对不同类型的医疗器械进行检测，以确保其质量符合标准。及时淘汰一些不合格的医疗器械，销毁这些产品，避免再次污染。确保患者在使用医疗器械时不会遭受任何不良事件。此外，医疗器械的检验结果也应及时向有关部门报告，以便及时发现隐患和缺陷，采取有效措施解决问题，避免医疗事故，在选择医疗器械时，必须选择优质厂家生产的设备，从生产事件、有效期等方面进行全面检查，确保医疗器械的质量和安全。

2.3注意医疗器械使用过程的控制

在使用医疗器械的过程中，必须严格监督和控制其使用，以确保其安全性和有效性。在日常管理中，要加强监督，确保医疗器械的安全有效。为了保证设备的质量，医疗机构在分发给各用户部门之

前，需要对其进行检查并通过。高端医疗器械专业技术人员必须进行详细的技术交底，经过专业培训并取得相关证书的操作人员必须进入控制室进行操作。在使用过程中，必须严格遵守操作规程，记录使用登记，并及时反馈和记录使用过程中的质量信息。购买的医疗耗材必须经医院内部审核批准后才能投入使用，验收时必须严格按照规定的程序进行，避免因人为因素造成问题。购买的医疗器械必须定期检测和维护，对于一些规模大、精度高的设备，需要与上级质量控制部门联合检测，动态控制医疗器械的使用过程。此外，要根据实际情况制定科学合理的医疗管理制度，加强对医院各岗位工作人员的管理。为了保证维修设备的质量符合标准，各使用部门必须进行严格的检查和再检查。只有通过严格的合格检查，才能移交给各部门。通过上述管理措施，可以有效提高医疗设备的安全性和稳定性。对未达到使用范围的检验检测参数，应立即退出临床使用，并对医疗器械的性能进行综合评价和分析，直至进行必要的报废处理。

结束语

根据以上探讨和分析得出的结果能够看出，现阶段，还需要针对医疗器械的使用质量进行合理的控制，给与一定的监测工作，整体质量得到提升，这样才能够保证医疗器械更好的辅助相关机构进行整治工作。以上内容中，本文针对医疗器械的不良情况，提出了一定的管理控制措施，通过医院耗材使用的质量、医院设备使用的质量等方面进行合理的管控，希望能够在根本上提高我国医疗器械的使用质量，对其进行有效控制，提高医院工作的业务水平，不断积累经验，为我国医疗器械使用质量控制工作的进步打下坚实的基础。

参考文献

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