医疗机械管理中的风险管理研究

医疗机械管理中的风险管理研究

钱玉春

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摘要：近年来，随着社会建设的不断发展，医疗设备在医疗领域的地位也越来越重要，新材料、新技术的应用越来越广泛。因此，要确保医疗设备的质量，保障病人的生命安全，必须加强设备的质量检查，以减少机器故障，提高设备的整体安全性。风险管理是提高医疗设备质量的重要手段，本文从目前的情况出发，分析了我国医疗设备的风险管理在医疗设备管理中的作用。

关键词：医疗机械管理；风险管理；管理分析

引言

医疗机械在现代医学诊疗过程中扮演着重要的角色，发挥着举足轻重的作用，是医学、科研、教育等工作最基本的要素。一方面，医疗设备的性能是否可靠，直接关系到医院临床诊疗质量的好坏。医疗设备在发挥诊疗作用的同时，也存在诸多安全问题。另一方面，由于医疗机械产品的复杂性和多样性，在参与诊疗过程中可能存在固有风险、环境风险、临床风险等，给患者安全带来重大安全风险，使用许多先进的医疗设备有利有弊。因此，在提高诊疗水平的同时，解决医疗机械的安全问题是一个亟待解决的问题。

1风险管理在医疗设备管理中的重要性

在医院里，由于各种原因，给病人和医护人员带来了很大的影响。造成医疗风险的主要因素有：第一，在使用过程中，仪器参数的变化，或者测试结果的偏差，会造成技术风险；第二，在某些对身体的医疗行为中，操作者没有严格地要求自己按照器械的规范和操作标准进行操作，从而造成了临床上的危险；第三，医务工作者在使用医疗设备或从事医疗活动时，可能会发生身体上的危险。医疗设备管理中的风险管理问题，不仅涉及设备本身，还涉及设备使用中的各种风险。随着现代科技的进步，医疗设备在临床上的应用也日益广泛。如果操作不当，操作人员和病人都有可能出现各种危险。医疗设备的安全使用关系到病人的生命健康，关系到医院的整体医疗质量和信誉。为了降低医疗设备的危险性，保障医疗设备的使用，必须加强对设备的安全性监测，对其进行定期的安全检查，对其进行风险评估，并制定相应的风险管理措施，以确保医疗设备在医疗过程中的安全，从而达到保障病人生命健康和提高医疗质量的目的。

2医疗机械使用安全风险因素

2.1使用环境风险因素

环境因素是指医疗机械在整个生命周期内安全稳定运行所必需的周围环境。夹具和运动接头的机械稳定性、电源风险（包括电源电压、频率、内阻和其他技术参数）、接地装置的安全性和有效性、环境温度和湿度相关的安全风险因素。医疗用水、医疗气体、电磁干扰、使用环境的电磁兼容、生物污染等。众所周知，所有有源医疗机械均以市电为能源，医疗机械的电源系统必须接地，任何偏离设备电源要求或不符合设备要求的接地都可能损坏设备，最坏的情况下，会导致伤害事故的发生。国家对医疗用水有用水要求、质量检测方法和标准，根据医疗机械的特性和技术要求，如果不提供符合国家相关标准的医疗机械用水，将影响患者治疗的安全性。气源压力不足会导致呼吸机和麻醉机出现故障，压力过大会损坏设备，氧源纯度不够达标，未经净化的压缩空气会在呼吸机内形成细菌，引起院内感染。

2.2医疗机械本身的固有风险因素

医疗机械固有风险因素是根据医疗机械设计原则确定的，例如，一些器械在使用过程中的固有特性，如辐射、电离辐射、激光、高温等不可避免的风险因素。具体包括设计缺陷、设备可靠性等。设计缺陷属于产品的可用性，例如，设备控制面板上的按钮靠得太近，或者软件界面上的控制图标看起来很相似，导致操作员误解，增加使用错误的可能性。设备可靠性依赖可靠的产品设计和制造可靠性。但由于医疗机械在上市过程中的技术水平和临床试验条件的限制，在实际临床使用中可能会逐渐暴露出意想不到的缺陷，并可能发生医疗机械不良事件。

3医疗机械安全风险控制对策与思路

3.1健全风险管理体系

根据医院的实际情况，将医疗机械风险管理纳入医院安全风险管理体系。医院医疗机械管理委员会负责监督指导医疗机械临床使用和安全管理工作，开展医疗机械使用安全风险管理工作。按照国家有关法律法规、诊疗规范和医疗机械使用说明书制定操作规程，认真落实医疗机械风险控制的重要内容。医疗机构应当组织临床使用管理的继续教育、操作规程、风险控制等培训，了解医疗机械说明书中的安全规定和安全警示标识；临床技术工程师将就医疗机械使用风险管理的概念进行不同的讲座，这是一个长期项目。医疗机构应当按照有关规定建立医疗机械应急保障机制，针对不同类型的医疗机械，特别是应急生命支持医疗机械的使用情况，制定相应的应急预案和保障模式，进行安全风险控制，并按照三级医院审核和JCI认证要求，每年制定应急预案，并根据演练情况进行分析和改进。

3.2强化日常维修和加强监督

加强对设备的日常监测是提升设备安全管理的重要途径。随着医疗设备利用率的不断提高，其潜在的危险也越来越大，为了保障医疗工作的顺利进行，保护患者的生命安全，应采取下列措施：（1）建立一个定期的维修团队，以确保设备的正常运行。因此，维护团队除了要具备良好的维护意识外，还要认真地记录、整理设备的故障及维护方法，并归纳出维护方法的科学性和有效性。（2）加强对维修团队的日常训练。维修团队是保障设备正常工作的一个关键环节，是延长设备使用寿命的关键，因此，要加强对设备维修人员的培训，使其具有良好的职业素质和专业技术水平。比如，医院可以对维修团队进行每周的定期训练，让他们了解医疗机械的重要性，了解各种医疗机械的特殊性，丰富医疗机械的维修方法。为了保持团队的工作热情，医院也会建立一套激励机制，对表现突出的维修人员进行经济、精神上的激励，让他们自我完善，发挥模范作用。（3）加强监管。对维护人员的管理和管理的监督是2个层面的。维护团队成员之间应相互监督、评价，促使每个维修者对设备的维护都具有负责、认真的态度。监督力度的有效运用，不仅能有效地防止“浑水摸鱼”的人员，而且能充分地保证设备的安全。

结语

医院医疗机械的品质检验常常被忽略，特别是大型维修后，风险管理人员的品质检验观念不高，不会做进一步的品质检验，缺乏风险意识，造成医疗机械使用性能不稳定，对患者造成很大的伤害。所以，要对设备进行质量控制，强化设备的质量检验和控制，保证设备的稳定性和可靠性，是设备安全管理的一个关键环节。本文通过对医院医疗设备的风险管理现状的分析，说明了风险管理在医疗设备管理中的重要作用，并结合医院的实际情况，提出了如何应用风险管理。通过对医疗机械生命周期风险管理的分析，强化风险管理人员的风险意识，做好医疗机械风险的分析、评估和监控是医疗机械风险管理的重要内容。在医疗机械的各个环节中应用风险管理，既可以增强医疗设备的安全性，又可以增加患者的满意度，同时也可以降低医疗机械的使用风险，从而提升医院的医疗服务品质和声誉。

参考文献

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