药物临床试验那些事儿

药物临床试验那些事儿

贾倩

聊城市人民医院  山东 聊城 252000

药物临床试验就是以人体为试验对象，去发现或验证药物的临床医学、药理学以及其他药效学的作用和不良反应，以及用药后的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物疗效和安全性的系统性试验。通俗来说，临床试验就是帮助获得更多药物信息的人体试验。药品说明书上的适应症、用法用量、不良反应、禁忌等众多内容，都需要通过临床试验得出。很多人一提临床试验会有很多疑问，下面由我为大家解答一下吧!

一、参加临床试验就是去当小白鼠吗？

需要明确的是，参加临床试验绝对不是去当小白鼠。

首先，开展临床试验的药物必须已经通过动物实验，获得了大量关于药物的有效性和安全性信息。

其次，临床试验实施前要经过国家药监局、伦理委员会等各部门审批，只有预期获益大于风险的临床试验才能开展。

最后，临床试验有严格的质量控制体系，试验过程中的数据也会定期提交给各监管部门，以确保试验安全、可靠地进行。

二、临床试验安全吗？一定会有疗效吗？

服用任何药物都可能会出现不良反应。不管是试验药物，还是已经上市销售药品都会有副作用，但是大多数副作用是已预知的，并且是可控的。一旦发生了不良反应，患者可以及时联系到研究医生，研究医生及其团队会及时处理，很少会危及生命。

参与临床试验不一定会达到预期疗效。

首先，临床试验多采用随机分组，患者可能服用试验药物，可能服用同类型药物，还可能服用安慰剂。

其次，患者因个体差异，如性别、年龄、体重等因素，也会导致药效差异。但是试验过程中，医生会全程监测患者服用药物后的安全和疗效，若医生认为患者参加临床试验已经贻误其治疗，可能会导致病情恶化或产生其他不良事件，则会让患者退出临床试验，进行常规治疗。

患者自己也有权利随时退出试验。

三、对患者来说，临床试验有什么好处？

1、减少经济负担。大多数临床试验都会为患者提供免费药物，免费检验检查，并给与患者适当的交通补助或误工补贴。

2、获得医生更多关注。参加临床试验的患者会得到研究医生及其团队更加密切的关注和监测，定期进行随访，有问题也能及时联系到研究医生，其健康状况能被尽快观察和处理。

3、获得新的治疗机会。患者有机会提前找到适合自己的新药，获得病情缓解、治愈的机会。此外，若该药物通过了临床试验而成功上市，众多病友也会拥有更多选择和机会。

四、只要申请就能参加药物临床试验吗？

不是的，每个临床试验都有严格筛选标准。患者可以初步对照招募广告上的标准，比如年龄、文化程度等条件，符合条件后再联系医生。报名后，医生会对患者进行评估，并进行各项检验检查，所有条件都符合后才能继续参与临床试验。

参与临床试验前，医生会给患者详细介绍试验情况，比如随访时间，需要做哪些检查，试验风险，试验获益，注意事项等内容，患者有任何疑问都可以咨询医生，患者同意参加试验则需要签署知情同意书。

试验过程中，医生及其团队会提醒或指导患者按时随访、做检查，按时按量服用药物并做好相应记录。当然，患者有权利随时退出临床试验，但是建议患者退出前先通知研究医生，在医生指导下完成试验退出程序，以避免造成不必要的伤害。

五、如何参加临床试验

1、通过国家药监局的药物临床试验登记与信息公示平台可以检索病种、药物、医院等信息，点击具体项目信息，患者可以找到医院、主要研究者等信息。（网址：www.chinadrugtrails.org.cn）

2、招募广告一般会通过海报、微信朋友圈等方式发布，有的医院门诊大厅会放有招募广告，患者可以通过招募广告上的电话联系到研究医生。