《生物安全法》背景下微生物实验室生物安全管理探讨

《生物安全法》背景下微生物实验室生物安全管理探讨

王婷  王妮妮  赵立彦

青岛黄海制药有限责任公司  山东青岛266101

【摘要】

《生物安全法》是我国第一部生物安全领域的带有基础性、全局性的框架法，只规定基本的原则和要求。在该法律背景下，揭示了微生物实验室生物安全管理的重要性，是防止生物材料的泄露、扩散和滥用，以保护人类健康和环境。本文对《生物安全法》背景下微生物实验室生物安全管理进行综述，总结其概念、内容与面临的问题，并阐述国内外在微生物实验室生物安全管理方面的相关研究进展，分析其重要性的同时，给出一些具有一定可行性的建议。

【关键词】生物安全法；微生物实验室；生物安全；实验室管理；

2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》[1]（以下简称《生物安全法》）并自2021年4月15日起施行。根据《生物安全法》的要求，微生物实验室的生物安全管理应当是全面的、系统的，确保实验室操作不仅科学合理，还要符合生物安全的法律法规，以保障人类健康和环境安全[2]。

1概述

1.1微生物实验室生物安全管理的概念与内容

《生物安全法》共10章，其中涉及到微生物实验室生物安全管理的则主要是生物技术的研究与应用安全、病原微生物实验室生物安全、防范生物恐怖及生物武器威胁这三个内容。微生物实验室生物安全管理是一种综合性的管理体系，旨在确保实验室内进行的微生物研究和操作在安全的范围内进行，以防止生物材料的泄露、扩散、滥用和潜在风险。

1.2.微生物实验室生物安全管理现存问题

微生物实验室的技术发展迅速，涉及到各种高风险微生物的研究。新兴的微生物技术可能带来新的风险，需要确保安全操作的技术指导。人员的行为和意识可能对生物安全管理产生影响。意外或疏忽可能导致潜在的安全事故。不同微生物的危险性和风险不同，因此如何准确评估和管理这些风险是一个挑战。需要科学的方法来评估潜在的生物危险性。而且管理大量微生物样本和培养物需要精确的标识、记录和管理，确保实验室操作的可追溯性。安全相关的实验室设施和生物安全柜的建设和维护需要大量投入，而且实验室人员也需要接受生物安全培训，但确保培训的广泛性和有效性可能会面临困难。一些国家的部分微生物研究可能有双重用途风险，而且除了人类自身的恶意，随着微生物的进化和新疾病的出现，自然界可能会出现新的生物安全威胁，这也需要及时应对。

2.国外微生物实验室的生物安全管理相关研究进展

    美国疾病控制与预防中心（CDC）制定了多个生物安全指南，其中包括《微生物和生物医学实验室的生物安全（BMBL）》。该指南提供了微生物实验室生物安全管理的指导，涵盖了实验室分级、操作规程、生物材料管理等内容。同时，美国政府制定了一系列的生物安全法规，规定美国各类实验室人员都需要接受生物安全培训，了解操作规程、应急预案等内容，以监管高危微生物的研究和相关研究的双重用途风险。欧洲分子生物学实验室联盟（EMBL）对实验室生物安全进行了研究，提供了关于微生物实验室生物安全的建议和指南，帮助实验室建立安全管理措施。欧洲生物安全指令则表明了对高危微生物的管理、实验室分级和生物材料的处置等方面的规定。

3《生物安全法》背景下微生物实验室生物安全管理的重要性

    对于实验室本身，生物安全事故可能对实验室的声誉和可信度造成严重影响，恰当的生物安全管理、适当的设施、设备和操作规程可以降低事故和泄漏的风险，避免潜在的危害，保护实验室的声誉。

对于社会公众，微生物实验室涉及到处理各种微生物，包括可能存在高度传染性或有害性的微生物[3]。正确的生物安全管理可以保护实验室工作人员免受微生物感染的风险，确保他们的健康和安全。一些微生物和研究中产生的生物废弃物可能对公共健康构成潜在威胁，因此在实验室内进行操作时，必须确保微生物不会泄漏或扩散到外部环境，防止这些废弃物对环境造成污染，从而保护社会公众的安全[4]。

对于国际社会，一些微生物研究可能存在双重用途风险，即可能被用于恶意目的，比如国际上明令禁止的生化武器研究。严格的生物安全管理可以减少这种滥用风险。同时，在全球范围内，微生物研究常常需要国际合作。有了共同的生物安全标准和管理，可以增强国际间的合作和信息共享。微生物实验室需要遵守国家和国际的生物安全法规和指南，确保合规性对于避免法律和法规方面的问题至关重要。

4.建议与展望

4.1加强实验室人员的生物安全培训

实验室人员需要定期接受生物安全培训，加强他们对风险和安全操作的认识，提高他们的安全意识。同时采用科学方法对微生物的风险进行评估和管理，制定针对性的措施，减少潜在的危害。学界也需要利用新兴的技术，如基因编辑和合成生物学，开发更安全的微生物实验室操作方法，降低风险。

4.2完善生物安全相关法律法规

随着科技的进步和新的生物安全威胁的出现，相关的法规和指南需要不断更新，以保持与时俱进。政府针对有潜在双重用途风险的微生物研究，需要加强监管和审查，平衡科研和安全之间的关系。实验室需要制定完善的应急预案，包括事故处理和紧急情况下的措施，保障实验室人员和环境的安全，并且向公众和政府传达微生物实验室的安全措施和价值，增加社会对生物安全的认知和理解。

综上所述，微生物实验室生物安全管理面临着技术、法规、培训、设施、合作等多个方面的挑战。《生物安全法》的出台警示着微生物实验室从实验室分级到操作规程，从设施设备到培训教育，都必须保障微生物实验室的操作在安全范围内进行，最大程度地减少生物风险。建立更加健全的生物安全管理体系，确保微生物研究的安全性和可持续性，这对于保护人类健康、环境安全和公共安全具有重要意义。

参考文献：

[1].《中华人民共和国生物安全法》：病原微生物实验室生物安全[J].实验动物与比较医学,2022,42(2):94.

[2]刘晓辉,刘 芳.解读《生物安全法》对病原微生物实验室的管理要求[J].口岸卫生控制,2021,26(6):34-35.

[3].全面贯彻生物安全法，筑牢国家生物安全防线[J].飞碟探索,2021(06):45.

[4]王盼娣,熊小娟,付萍等.《生物安全法》实施背景下对合成生物学的监管[J].华中农业大学学报,2021,40(6):231-245.