MES系统赋能生物基因芯片生产

MES系统赋能生物基因芯片生产

翁丹容

广东凯普生物科技股份有限公司

摘要：MES系统（制造执行系统）是在数字化制造环境下，专门为制造业企业提供生产执行服务的系统。它能够将企业的生产计划、生产执行、质量管理等环节进行有机结合，提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量，实现企业的数字化制造转型。基于核酸杂交法生产的生物基因芯片是一种医学检测试剂盒，广泛应用于感染性疾病核酸检测、遗传性疾病检测。从NCC生成生产订单并推送至MES系统开始，MES深度介入试剂生产的每个场景，通过MES的规范化、流程化和标准化程序能最大程度保障生物基因芯片的高质量要求，并让生产的全流程可控、可追溯。

关键词：MES 生物基因芯片 流程 质量

1.MES定义

MES是英文Manufacturing Execution System的缩写，它是由制造执行系统协会提出的，一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统。MES可以为公司提供包括制造数据管理、计划排程管理、生产调度管理、质量管理、人力资源管理、设备管理、成本管理、项目看板管理、生产过程控制等等管理模块，为企业打造一个扎实、可靠、全面、可行的制造协同管理平台。

2.必要性

生物基因芯片在医疗领域的应用需求增长迅速，尤其是在感染性疾病核酸检测、遗传性疾病检测、肿瘤诊断和个性化医疗方面。随着国民收入的持续增长，对预防诊断，基因检测的需求将持续快速增加，对相关产品的生产效率、质量也提出更高的要求。此外，生物芯片在农业和食品领域的应用也将逐渐增多，如农作物品种鉴定、病原体检测和食品安全检测等。

生物基因芯片的生产，必须按照市场竞争的加剧和客户需求的多样化，引入MES系统等全面的数字化管理，利用计算机技术、网络技术、自动化技术等手段，实现制造过程的数字化、智能化和信息化，不断提高自身的研发能力、生产能力和管理水平，以适应市场的变化和满足客户的需求。

MES系统通过对制造过程的优化，能够提高生产效率、降低生产成本、减少生产时间、提高产品质量等，为企业创造更多的商业价值。

3.建设目标

以产品质量为基础，以达成客户满意度为目标，紧密围绕产品稳定交付的中心任务，统筹安排物料、设备、人员、计划、工艺等内容，实现生产管理平衡，全面提高生产效率。

4.建设要求

一是业务匹配。满足业务部门对各个模块功能的需求，实现对生产过程执行和监控。业务流程的特殊性，要求各功能点的实现个性化，需要贴合业务需要，进行系统选择。

二是发展匹配。业务管理水平的发展对系统的要求有所不同，随着业务的发展，系统的可配置及扩展性，系统的稳定性等方面已成为必然要求。另外，系统功能模块需要完善，以适应未来发展，甚至是多年后全球业务满足度也一定要承载需求。

5.重点模块

5.1.全流程生产管控

MES系统的生产执行模块，承接生产计划模块下达的详细排产计划，跟踪一个产品从原材料到产品交付的全过程，记录生产过程中每一个步骤的信息（人、机、料、法、环） ，实现产品正反向追溯。对生产过程进行监控，监控设备运行参数，称重参数等关键的工艺参数，在出现异常时，及时预警。

在MES系统全流程管控的系统框架下，要求我们需同步将追溯的颗粒度提升到最小分装/包装单位，如增加PCR试剂的瓶盖二维码、采集器1人份追溯码等。

5.2.电子化作业指导书

在MES系统向操作员直接展示电子作业指导书，实时查看；根据工艺路线设定工序，精确到每个工序作业指导书，使管控颗粒度更小；在MES系统进行新旧作业指导书替换作业并绑定具体产品，解决原有纸质版作业指导书版本变更易替换不彻底问题。

5.3.物料管理-物料校验

配制、灌装/分装、包装、出货等工序开工前根据工单BOM在MES系统中进行物料核对，确保配制使用的物料料号与工单BOM一致，物料投入时通过扫描原料瓶上的条码实现防呆防错。

物料校验的系统思维框架促使我们优化了点膜仪探针上料校验流程，通过排料单进行点膜机台与探针物料信息绑定，追踪每张膜使用的探针物料信息，验证产品与探针齐套信息。能有效管控点膜仪的漏点、重点，解决点膜仪业务的一大瓶颈。

5.4.配方管理

ERP系统仅能体现BOM管理，不能管控配方，很难完成物料损耗统计以及生产过程物料管控，MES系统能通过配方管理模块完成物料损耗统计以及生产过程物料精细化管控。并通过系统人员权限管理，进一步加强配方保密性，解决目前纸质版配方表信息难管控的瓶颈。

5.5.标签管理

标签是生产过程中的重要标识，在MES系统思维的框架下，重新梳理现下各类标签及条码规则，MES系统能根据不同需求自由定制条码标签格式并打印输出，包含试剂标签、流转标签、膜标签、包装标签等，进一步优化目前标签书写不规范的现状。

5.6.投料管理

生产投料的准确性是工艺的关键控制点，此次MES项目对目前存在的两种投料量取方式都做了管控，固体称量使用的电子天平以及液体量取用的移液器，均通过对接EAP平台实现管控。

MES系统获取需要称重/量取的配方物料信息，将对应的物料放到电子秤之后，通过点击MES系统“获取重量”按钮调用EAP系统接口自动填充到MES系统中的对应物料重量，实际重量与理论重量对比的结果通过绿色、红色进行可视化管理。

5.7.出货管理

根据ERP销售出库、发货单详细信息与MES系统无缝对接，完成各项数据正向、反向传输，实现信息流共享管理，通过MES推送的二级产品物料编码以及批次信息、库位等信息精准拣货并完成扫码出货动作，解决目前依赖手工台账及排单的瓶颈。

6.主要功能

(1)计划排程：按照生产单元进行排程，以执行为导向，考虑约束条件，把ERP的生产订单打散，重新计划生产排程。

(2)车间作业：对车间内的各项工作进行安排和调度。

(3)车间制品：对在制品进行管理，包括在制品的数量、位置、状态等信息。

(4)生产工艺：对生产工艺进行管理和优化，确保生产过程的稳定性和可控制性。

(5)质量检验：对产品质量进行检测和管理，确保产品符合相关标准和客户要求。

(6)物料管理：对物料进行管理和优化，包括物料的采购、库存、配送等方面。

(7)设备管理：对生产设备进行管理和维护，确保设备的正常运行和延长使用寿命。

(8)工装管理：对工装夹具进行管理和维护，确保生产的顺利进行。

(9)人员管理：对生产人员进行管理和培训，提高生产效率和产品质量。

(10)实时监控：对生产过程进行实时监控和管理，及时发现和解决问题。

(11)过程追溯：对整个生产过程进行追溯和管理，确保产品质量和可追溯性。

7.总结

MES系统是非常重要的工具，通过引入并实施MES系统管理，达到优化生产过程、提升数据质量、实现生产可视化、提升资源管理效率、提升决策效率、提高工作效率的有益效果，实现了生产过程的精细化管理。MES系统采集、分析和监控关键数据，对帮助企业发现问题并迅速采取措施解决问题，也发挥重要作用。