药品检验结果偏离原因及质量控制分析

药品检验结果偏离原因及质量控制分析

赵凯鑫

吉林省药品检验研究院  吉林省  长春市  130000

摘要：现在，随着医疗技术的不断改革与发展，我们国家的药物研究与开发也得到了一定程度的提升，因此，药物质量已经成为了现代临床医学需求的根本，也是大众所关心的一个重要方面。这就要求医疗工作者重视药物的质量，加强对药物的管理。在当前的药品检验工作中，仍然有可能出现不合格的药品，而不合格的原因之一就是结果偏离，所以，要对药品检验过程进行严格的规范化，使药品检验合格。检查的结果与程序都与有关法规相一致，达到了最优给药质量的效果。

关键词：药品检验；偏离原因；质量控制

药品质量问题是每一家药品生产企业都十分重视的问题，也是病人最关心的问题。在药品检验的质控方法中，还必须从检验人员、外部条件等多方面着手，始终将药品质量问题放在首位，在对药品生产各环节质量进行控制的同时，也要对药品检验环节给予足够的重视，以保证患者的用药安全和有效。比如对药检过程进行严格的控制，保证检测结果的准确性和有效性。

1药品检验结果偏离原因

1.1人为因素

尽管现代科学技术的发展使药检的工作环境有所改善，但是目前药检工作对药检人员的帮助还是很大的。通过对现有药检结果偏离事例的分析，我们可以看出，人类因素对药检结果的影响最为显著。近年来，随着新药种类的增多，对化验员的个人素质和业务能力的要求也越来越高，但是一些化验员的业务素质和业务能力还不够强，使得化验员在操作上存在一定的困难，从而造成化验员工作出现偏差。同时，也有部分检验人员的责任意识不足，在实际检验中没有按照标准操作程序及规范进行，从而造成了检验结果与具体实际偏差较大。除此之外，现在的药物检测程序比较多，耗时也比较长，这给检测人员带来了很大的压力，很容易让他们的身体和精神都受到很大的损伤，出现一些错误，从而影响到检测结果的正确性[1]。

1.2设备因素

目前，在进行药品检测时，有相当一部分是依靠人工，但是在进行药品检测的过程中，还需要借助辅助仪器才能完成，由此可以看出，检测设备会对整体检测结果有一定的影响。但是对于特定的检测条件来说，当检测设备使用一段时间后，会出现准确度偏差，这会对检测质量产生不利影响，无法有效地反映药物的情况。在这样的情况下，药物的检验就会出现各种各样的漏洞，从而影响到检验的效率。在有些机构，因为设备投入不多，使用的设备比较陈旧，不能保证数据的准确性，这就大大降低了参考价值，另外，如果在检测过程中发生了仪器的故障，也会影响到测试的结果，因此，对设备的质量控制必须加强。应事先做好相关的应急准备，一旦出现问题，可在第一时间采取相应的措施进行处理，从而保证设施的质量。

1.3物料因素

与其他产品比较起来，由于药品的性质比较特殊，所以它对保存环境的要求也比较高。与此同时，在进行药品检验时，所需的试剂也会受到环境的影响。如果药品及检验试剂的储存环境难以达到要求，储存作业没有遵守规范的流程，那么很容易导致药品、试剂的性能发生变化，从而导致最终检验结果出现偏差。随着药品检测过程的精细化和严格化，物质因素如药物、试剂等也是导致药品检测结果偏差的主要原因。一些制药企业没有对检测环境进行科学的控制，从而增加了检测工作中出现错误的几率。

2改进方案

2.1引入先进设备

伴随着现代医药行业的不断发展，市面上流通的新型药物，也不断地在医药市场中涌现出来，同时，国家对现代化药物的质量要求和监管力度也在不断地提高，这也加大了现代药物检验员的工作量。在此情况下，药检机构应增加对仪器的投入，并在市场上寻求先进、精确的仪器，进行各种检测。在进行药品检验时，尽量减少其操作设备所需的步骤，改善药品检验人员的工作环境和工作条件，激发其工作主观能动性，使检验工作符合社会和市场的需求[2]。

2.2加强监控

强化对检验工作的监督，对药物的临床应用级别进行合理的调整，当药品经过检验和发放时，必须经过有关管理人员的审批，并经主任或副主任的签字才能批准与此同时，要加大对检验员的业务素质的培养，由于目前临床上药品的品种不断增多，因此要经常举办有关的讲座，对新药品的特性及有关的药理效应进行解释，提高检验员的业务素质。

2.3意识培养

另外，在药品检测工作中，还需要加强有关人员的素质。同时，在实际工作中，检验人员要持续地提升自己的专业素质，同时，医院应该定期地为相关工作人员搭建一个完整的学习平台，让他们能够及时地了解到新药物的使用说明和临床结果，而且，还应该尽量地掌握，最新的专家和权威的药学咨询信息。这也是确保，药物检测工作能够顺利进行的一个重要手段。同时，在培养意识的过程中，也应该加强对有关人员的素质的培训，让他们不断地增强自己的责任感，在单位中定期地举办讲座，并请来相关的专家来指导他们，从而让他们认识到，药物检验的重要性，从而达到培养他们的意识的目标[3]。

2.4制定行之有效的质量监督管理机制

在检测过程中，经常会出现偏差，此时需要建立健全的管控机制，并与检验的特定要求相结合，从而全面建立相应的监控系统，从而可以对整个检验过程进行全面的监控，从而发挥出机制的检查作用，如果出现药品质量达不到要求，应立即叫停，从而保证药品生产质量在规范下，保证相应的生产效率，同时也应加强对工作人员的监管，重点放在整体的工作流程和方法上。应充分连接标准化的检验流程，进行相应的检验操作，以保证不同环节检测工作的可靠。此外，应建立完善的药品检验管控机制，促进管控力度的全面加强，并注重管控的质量，从而在进行药品检验时能够更加规范，从而减少偏离的发生。

3.结束语

总而言之，造成药品检验结果偏差的因素有很多，如果想要提升检测结果的准确度，就必须要选择一种科学的检测方法，对检测过程中的各个环节进行严格控制，同时还要对工作人员的责任心和操作技能进行提升，从而降低药品检验结果的误差，从而提高药品检验结果的准确度，从而让药物能够最大程度地发挥出它的价值和功效。

参考文献：

[1]李宁.药品检验中结果偏离因素与质量控制方法[J].化学工程与装备,2023(01):234-235.

[2]孙晓琳.药品检验结果偏离原因及质量控制分析[J].大众标准化,2022(12):184-186.

[3]温馨.药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施[J].化工设计通讯,2021,47(12):199-200.