探析综合检验检测机构开展能力验证的质量控制

探析综合检验检测机构开展能力验证的质量控制

刘燕

甘肃省质量审核中心  730030

摘要：在检验过程中，由于各种不可控制因素的影响，使得检验过程中的质量控制效果并不一定是一成不变的。因此，质量控制是检验检测机构的重要工作。如果检验检测单位要完成好的检验检测工作，那么就一定要对检验检测的质量进行严格的控制，并制定出具体的质量政策和质量目标。如果在检测的过程中发现了一些问题，那么各个机构都要立刻采取相应的对策，从而保证检验检测单位提供的检测结果具有较好的稳定性、可靠性和持续性。

关键词：综合检验；能力验证；质量控制

试验单位对试验数据的处理，是保证试验结果质量的重要步骤。在《检验检测机构资质认定评审准则》中，对检测机构检测质量管理提出了一些特殊的要求，如程序的制定，计划的制定，所采取的质量控制手段等。要做好测试前、测试中、测试后的整个过程的质量控制工作。能力验证作为检验实验室检验能力的一种重要方法，在检验、认证、提高检验水平方面具有重要意义[1]。如果能够顺利进行该项目，既可以满足参加人员对资质、能力的认定和认可的需求，又可以推动并维持国内外实验室间的互认关系，还可以维护检验检测机构的社会地位和社会影响力。

一、检验检测质量控制要求

1.1检验检测前质量控制要求

在收样开始工作之前，检验检测单位应确保检验检测样本的完整及有效，并采取措施保证样本的安全，不会出现损坏、丢失等情况，影响检验检测质量。在开始检验检测工作之前，还需要对所做的准备工作进行核实，例如，人员能力是否满足要求、熟悉标准和检验方法，所用的设备和材料是否符合检验要求，仪器、仪表是否处于检定/校准的有效期限内、是否运行正常，环境条件是否符合要求，样品资料是否完整，样品是否需要进行预处理等。要在以上的前期工作中，识别出可能会对检验检测质量造成影响的各环节风险控制点加以预防，一旦发现有违反规程或标准的可能性，应立即采取相应的措施，在不违反标准的情况下，方可进行检查，否则应中止检查，并将样本退还，并与合同作废。

1.2检验检测过程质量控制

测试人员在接受样本时，必须严格按照样本的交接和流动流程，确认样本的状况，数量，待检参数，唯一标志，样本编号，测试时间要求，并做好记录。要使用现行有效的检验标准、检验方法、判定原则等，通常采用的是盲样测试、平行样分析等质量控制措施。

1.2.1盲样测试 ： 在有标准物质的检测工作中，将检测结果和标准值相比较，这不仅可以测试工作人员对检测技术的掌握程度，还可以找出符合要求的准确数据和结果。同时也能判断仪器、试剂及环境合适。

1.2.2平行样分析 ： 平行检验主要有现场平行检验、实验室平行检验和编码平行检验。采用平行样品测定法来判定检验的精度。当平行样品的检验结果与规定的数值不一致时，要进行分析，找出原因，排除后再进行检验。

二、改进能力验证的质量控制方法

2. 1改进人员的能力验证

在人员能力验证的实施过程中，人是能力评价的引导者，要让员工对能力评价的重要性有足够的了解，并强化能力评价，使其成为能力评价的主导者。作为行政主管部门，应在确保检测工作顺利进行的同时，更好地为检测工作提供必要的支持，并协助解决检测工作中出现的问题。

2. 2仪器设备的合理使用

随着科技的发展，各种检测仪器和设备都日趋先进。在进行能力验证的过程中，要注重设备的合理组装，保证设备的测试结果与实际情况相一致，并充分利用好信息化技术，保证测试结果的准确性。应该根据技术依据或参考手册的要求对设备的参数进行测量，并且要根据指定的流程和进度，对基准、工作标准、和参考物质进行验证，为确保测试数据的可追溯性，需要对设备参数的校准状态保持一个置信度，以确保设备在最佳的工作状态中[2]。

2. 3试剂耗材质量合格

仪器消耗品的品质是影响试验成功与否的一个重要因素。实验室所需的生化试剂，化学试剂，实验室耗材，质控菌，参照物等均应通过合法的渠道采购。保证实验中使用的仪器和消耗品的质量，以满足实验的需要。在检测过程中，对产品的外包装，如数量，形状，储存，运输等，都要做好检验工作。对有疑问的地方，要立即与有关部门联系。在试验中，应严格按操作规程配制试样，确保试样的无菌、均匀，避免生化及化学污染[3]。

2. 4合理的检验方法

没有合适的检测方法，就无法保证检测的质量。在选择检验方法时，首先要确定检验方法。在规范较多的情况下，要根据不同的测试方法，对测试结果进行综合分析，确定最适合的测试方法[4]。在进行了一次能力验证之后，实验室应该组织相关人员制订一份工作计划，该计划要包含以下几个方面：检查人员的安排，检查方法的选择，试剂的采购和准备，检查环境的确认，检查仪器的性能。在检测时，可以通过设备对比、人员对比、留样再测等进行内部质量控制，保证检测结果的准确性。

2. 5确保检验环境合格

在进行资质认定的过程中，应确保检验环境与所开展的检验检测活动相适应，并确保符合资质认定条件和要求。例如对微量元素、农药残留的检测要尽量避开周围的尘埃，同时也要防止周围的有机物质引起的污染。为了不污染实验结果，在微生物实验室中应确保无菌

[5]。

三、结束语

一家综合检测机构的质量管理要从多个方面来进行，要特别注意那些可能存在质量管理漏洞的地方，从制度层面上对质量管理体系进行改进，强化检验人员队伍，引入信息技术管理系统。要完善检验检测的质量管理工作，把好供给质量安全关，强化对检验检测保障的支撑，帮助供给侧改革。

参考文献

[1]张国奇,魏丽琢,段惠芳.检测实验室测量不确定度的全过程管理[J].中国检验检测,2019(3):38-39.

[2]田冬梅,娄志红,张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房,2017,28(07):1003-1006.

[3]秦华,曹广生.浅谈对药品检验检测机构能力验证的认识与展望[J].中国 卫生产业,2017,14(12):190-192.

[4]姜文红.浅析实验室能力比对与企业质量控制管理的有机融合[A].中国药会.中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编[C].中国药学会:,2017:3.

[5]孙洁霖.云南省质量检验检测机构综合能力评价研究[D].昆明理工大学,2013.