关于加强医疗器械计量检定工作的探讨

关于加强医疗器械计量检定工作的探讨

陆赟

昆山市检验检测中心     江苏昆山    215300

摘要：医疗器械检定校准属于是维护医疗器械性能的主要工作内容之一，医疗器械工作质量，与民众身体健康存在直接关系，相关部门和管理者应提升对医疗器械计量检定工作的重视程度，避免医疗器械计量检定质量出现问题，以此来规避相应的医疗事故，为我国民众提供更好的医疗服务。本文以实际工作开展情况为基础，对医疗器械计量检定工作中存在的问题进行总结，论述了加强医疗器械计量检定工作的具体措施。

关键词：医疗器械；计量检定；检查力度

近年来，随着我国科学技术的不断完善，医疗项目和相关仪器设备类型朝着多样化方向发展，应用优势更为突出。但由于各种因素影响，其发展过程中也出现了很多新的问题，进而导致医疗事故出现，不利于消费者的自身健康和生命安全。为此，相关部门应出台具体的政策要求，旨在将我国医疗器械计量检定工作水平提升，为我国新时期医疗事业发展做出积极贡献，降低各类问题出现的可能性。

1.医疗器械计量检定工作开展的重要性

根据相关要求和规章制度，相关工作人员需开展仪器的定期检定操作，常见检定内容有安全保障、医疗领域以及环境监测等等。质检部门应根据具体法律法规要求，制定医疗仪器检查计划，该过程需要由计量检定部门制定相应的管理和控制计划。对于医疗器械计量检定工作的开展，应由检定部门执行，在规定时间内完成各种仪器的检定任务，其他单位不能进行任何干预，有义务配合检定部门进行检查。从医院发展角度来说，医疗仪器与其日常运营情况存在直接关系，检定工作也会对病人治疗效果和治疗过程安全性带来影响。例如，在血压计计量检定操作之中，如果检测结果存在问题，不仅会让患者错过最佳治疗时间，甚至还会让病人身体带来巨大损伤。另外，放射影像仪器图像清晰度不佳，同样会为病人治疗产生干扰。为了让医疗事故发生几率得到有效控制，保证病人能够顺利康复，医疗器械计量检定工作的开展必不可少[1]。

2.医疗器械的常见类型

2.1传统医学

截止到目前为止，我国应用的医疗设备类型以传统设备为主，如心电图机、X射线仪器、心电图监护器等等。在这些仪器设备帮助下，患者心脏等重要器官的实际情况能够得到反映，明确其患病类型，并通过心电图等形式进行展示，为后续疾病治疗提供参考。另外，眼压计、血压计也渐渐成为我国验证及监测标准内容。反观成像医疗设备发展，显微镜应用显得尤为重要，最为常见的成像类型包括CT和X射线成像，了解患者心脏的血流情况。在核医学领域中，正电子发射CT以及单光子发射CT往往能够对患者器官的生理变化情况进行观察。其中，分辨率优势最为明显的当属磁共振，可完成对患者肝脏、心血管系统、神经系统等扫描工作，获得非侵入性图像内容。

2.2医学工程与临床应用类型

医学工程与临床应用主要集中在生物医学研究之中，例如，将传感器和计算机技术结合在一起，能够让医务人员的个人意识得到扩展，保证对信号的处理和检测，并做好数据存储工作。相比之下，该类医疗器械的功能较多，这其中好包括数据和信息的全方位分析，保证临床诊断和治疗措施变得更加准确，维护我国医疗行业的稳定发展[2]。

2.3物理因素和生物学效应

在传统手术并发症较多的患者群体之中，物理因素和生物学效应显得尤为重要，通过物理和生物学治疗，患者并发症能够得到有效控制，从这里也能够看出，物理因子和生物学效应研究具备较高医学价值。也正是在该项研究帮助下，患者从诊断到治疗的全过程，均能保证安全性特点，提升了患者对整个治疗过程的满意程度。

2.4影像医疗设备

随着光学显微镜在医学诊断领域中的应用，促使很多无创身体观察的医学城乡产品得到广泛应用，如X射线图像、X-CT观察等等。另外，超快CT能够帮助医务工作者们了解患者心脏舒张和血流情况，得到具体的图像信息。单光子发射CT以及正电子发射CT属于是目前我国核医学领域发展中的重要技术内容，在该种方式帮助下，患者身体器官能够得到实时监控。另外，核磁共振成像仪器还能让人体内部组织器官得到正确的分辨，完成骨骼系统、肾脏中枢神经系统等成像操作，该过程并不会对患者身体健康带来影响[3]。

3.医院医疗设备管理现状

在各大医院经营和管理方面，医疗安全属于是重要维护内容之一，但从医疗设备计量检定管理角度来说，很多医院管理者会将其忽略。还有部分管理者认为，医疗器械检定操作只能为医院带来更多工作压力，经常与检定单位讨价还价，或者采用具体手段来规避计量检定任务，旨在降低检定操作所消耗的费用数量。对于新引进的仪器设备，很多医院认为厂家在仪器出厂时已经做过检定操作，同时也不会对维修返回的设备进行二次检定。对于医疗器械管理，很多医院仅安排相关工作人员，并没有制定具体的计量管理制度内容，导致医疗器械计量检定问题经常出现。总的来说，医学计量管理代表着现代医学的进步，同时也是医疗设备量值统一的基础。随着我国医疗行业的不断发展，临床一线被很多先进医疗设备所占据，医生对于医疗设备的依赖性大幅提升。从这里也能够看出，医疗器械计量检定数值的准确程度，与后续诊断质量存在直接关系，相关人员应确保各类医疗器械始终处于最佳运转状态。根据《计量法》中的规定要求，医疗卫生计量器具应得到强制性检定，各医院也有义务配合计量单位执行医疗器械强检工作

[4]。

4.医疗器械计量检定工作中存在的问题

4.1医疗器械计量检定管理制度不健全

我国在20世纪80年代开始制定计量检定规则，明确相关单位必须按照具体要求执行仪器设备的计量检定，并严格按照相关周期和计划进行。在该类管理措施帮助下，能够让检定标准器的检定操作正常开展，维护计量器具的可靠性。但从目前医疗卫生机构发展过程中能够了解到，医疗器械检定管理制度的建设并不完善，还有一些单位虽然制定了明确的计量检定管理制度，但在落实方面存在很多问题，制度内容显得过于简单、需要得到相应完善。还有一些单位没有针对医疗器械计量检定工作制定管理程序，计量检定经验十分匮乏，很难让医疗器械处于最佳工作状态。

4.2医疗器械计量检定管理机构不健全

医疗器械计量检定管理工作涉及到的内容有财务、计量检定器具应用部门和负责计量检定工作的人员等等，为了让医疗器械计量检定工作在规定时间内完成，保证医疗器械的良好使用状态，应保证计量检定任务执行单位具备完善的管理机构，且计量检定工作需要得到更好的贯彻和执行，尤其是在医疗器械设备数量较多的医院之中，如果计量检定管理机构不完善，自然也会对最终的计量检定效果带来诸多影响。现阶段，部门医疗卫生机构在医用器械检定流程设计不合理，更没有设定相应的管理制度，部分单位只是安排工程师将医用器械送检，不能根据设备的应用情况，制定具体的计量检定计划，有些单位甚至不会对内部医疗器械名单进行统计，只有在接到检定机构送检通知后，才会将医疗器械准备好。还有一些单位虽然设立了医用计量器具检定管理机构，但设置场所以器械科为主，很难让计量器具检定管理职责得到全面履行，影响到最终的医疗器械计量检定效果[5]。

4.3医疗器械计量检定程序不健全

根据我国相关规章制度内容，医疗器械应用方面，各医疗卫生机构不能自行选择计量检定器具，而是在计量检定器具登记造册后，到相关部门备案，根据计量检定器具类型以及计量检定机构工作情况，选择合适的计量检定机构建立合作关系，各医疗器械使用单位也要做到定期、定点申请强制检定，各计量检定机构也要按照约定内容完成检定操作。在具体规定内容执行上，很多单位没有按照具体要求开展医疗器械计量检定操作，一些强制器械也没有按照规定内容进行登记。还有部分医疗卫生单位在执行检定任务时，只是将医疗器械送往指定检测机构，对整个检定流程、具体规定要求等没有进行全面了解，各计量检定机构对医疗器械检定情况不够熟悉，也不会与相关行政部门进行沟通，致使计量行政部门无法对医疗器械数量和检定结果进行检查，为后续医疗器械计量检定监督工作的开展带来很多麻烦。

4.4医疗器械存在未检、漏检问题

医疗器械未检、漏检问题在医疗卫生机构中比较常见，具体表现包括以下几方面：第一，新购置的医疗器械没有经过合理计量检定后便投入临床应用；第二，医用辐射源以及医用超声源等在使用前，同样没有进行计量检定操作；第三，部分医疗器械到了检定时间，但相关人员却没有执行送检和报检操作，依旧在实际工作中进行应用，还有部分管理者选择将应检的医疗器械设备数量隐瞒，只是选择其中一部分进行送检，引发大批量医疗器械漏检现象；第四，当医疗器械设备出现应用问题之后，部分医疗卫生机构选择将设备送往资质不全的单位进行维修，进而导致更多安全隐患问题出现。与此同时，当医疗器械维修工作结束后，很多医疗卫生机构不会对其进行计量检定，而是直接将其应用与临床工作，为患者疾病诊断带来诸多不确定性[6]。

4.5检定工作人员的工作能力不足

各医疗单位在检定人员招聘方面，有的是凭借自身实力入选，有的则是通过关系成功进入到计量检定工作岗位，认为该工作内容很简单，不需要承担风险，工作强度不高。受此影响，整个医疗器械计量检定工作任务的个人能力差距明显，部分人员在工作时存在滥竽充数情况，导致很多计量检定工作无法有序开展。总的来说，医疗器械计量检定工作的开展，需要专业能力较高的工作人员参与其中，但由于部分岗位工作者的执行能力不足，没有好的工作态度，导致检定人员的检查操作不能深入开展，只能匆匆结束，具体检定记录也不够完整，导致最终检定结果准确度大幅下降。

5.加强医疗器械计量检定工作的具体措施

5.1树立正确的计量检定意识

医疗器械计量检定操作的执行，需要相关单位各部门参与协调和配合，只有这样，才能让计量检定结果保持较高的准确度。更为重要的是，计量检定工作与患者身体健康和生命安全存在直接关系，各医疗单位应提升对该项工作开展的重视程度，并设定监督管理计划，让医疗器械计量检定法律法规更加完善，提升工作人员的计量检定意识。为了确保医疗器械计量检定工作稳定进行，相关人员还要制定具体的计量管理程序，根据实际情况打造计量管理制度内容，并做好检定校准监测，强化设备管理者的检定校准能力，让各项计量检定程序得到充分落实，这也是计量检定质量提升的重要保障性措施之一。

5.2强化对相关医疗单位的检查力度

相关部门应根据医疗器械计量检定工作需求，制定定期或不定期检查制度，以此来维护主体检定任务的有序开展。例如，管理者可根据医疗机构在医疗设备检定校准计划设定情况，判断主体工作是否能够顺利开展，保证对重点设备的计量检定情况进行更好的监督，如果在检查过程中发现问题，应及时通知责任部门进行整改，避免问题严重程度进一步提升，降低医疗事故出现的可能性。当医疗设备出现故障问题后，相关人员应对其进行维修，维修好后重新进行计量检定，确定检定结果合格后才能投入临床应用。如果确定医疗器械无法继续使用，应及时进行报废处理。在执行医疗器械检定校准任务时，应严格遵循具体管理制度要求，决不能出现疏忽等情况，维护医疗器械计量检定工作稳步开展[7]。

5.3建立医疗器械计量管理制度

各医疗单位在构建计量管理制度时，应保证其管理内容的完善度和成熟度，全体工作人员也要为计量检定工作开展提供配合，确保医疗器械的合理应用。与此同时，各医疗单位还要配备专门工作人员，执行仪器维护任务，并对医疗器械使用过程进行监测。针对每一次校准及核查操作，相关人员应保证具体步骤和收集到的信息得到记录，常见内容有检测时间、地点和检测结果等等，让检定情况能够得到真实反映，帮助其他工作人员了解设备性能变化情况，这也是对医疗设备应用情况的直接展示，为其后续稳定应用提供充分保障。

5.4强化医疗单位内部监控

医疗器械计量检定工作的开展，其检定标准的完善显得尤为重要，工作人员可根据设备的实际运行状态，利用定点或定期检定方式来获得检定结果。如果医疗机构自身条件良好，可根据具体需求引入检测设备，并设定完整的核查程序内容，在检定校准周期内完成核查任务，让设备工作性能显得更加稳定。具体实施上，工作人员可通过计量检测和维护保养相结合的模式，确定有效的定期巡检以及维护方案。如果医疗设备超过了预期的使用时长，对应的检定周期应尽可能缩短，保证其检查和维护力度得到强化，只有这样，该类医疗器械才能继续稳定运转[8]。

5.5提升计量检定水平

医疗器械计量检定操作的执行，可通过传统计量手段和临床应用相结合的模式，建立具体的医疗器械检测标准，为后续检定工作开展提供相应依据。实际检定操作方面，除了专业设备应用外，还要专业工作人员执行检定校准任务。近年来，随着很多新型医疗器械设备应用，计量检定工作人员应保证对各类设备的深入了解，并完善传统技术装备，让医疗器械计量检定结果始终处于准确状态，呈现出更好的应用性能。另外，计量检定效果与工作人员专业能力存在直接关系，各计量检定工作人员除了完成日常工作任务外，还要积极学习新的计量检定知识，让自身专业能力得到稳步提升。因此，相关部门还要制定工作人员培训计划，保证其对检定周期、检定结果差异性等内容进行深入了解，使其保持良好的态度和较强的责任心投入到医疗器械计量检定工作之中，获得更好的检定质量。

5.6提升工作人员的法律意识

检定工作的执行，与医疗行业稳定发展存在直接关系，作为医疗器械主要应用对象，各医院技术工作者们应了解《计量法》相关规定要求，保证对医疗器械计量检定工作执行产生新的认知，通过检定操作消除各类安全事故问题，还要根据实际情况，制定检定工作章程和要求，积极引入专业的检定设备。

6.结论

医疗器械在病人疾病诊断中能够发挥重要作用，其性能和质量也会对诊断结果产生极大影响。在医疗器械计量检定操作的帮助下，能够让医疗器械检测结果准确度得到提升，对病人病情进行正确分析，提升医院整体医疗水平。从这里也能够看出，医疗器械计量检定工作的开展显得尤为重要。

参考文献

[1]山其君,王艺航,周君.基于文献计量的医疗器械使用管理研究热点分析[J].中国医学装备,2023,20(03):157-163.

[2]孙琼.计量管理与预防性策略在磁共振线圈维护中的应用研究[J].贵州医药,2023,47(02):298-299.

[3]赵丰.应用PDCA循环法提高医疗设备计量检测率研究[J].中国设备工程,2023(04):178-180.

[4]周建兵.电子血压计计量检定中存在问题及对策探究[J].质量与市场,2022(24):94-96.

[5]徐静.如何确保家用医疗器具计量准确[J].中国计量,2022(12):134-135.

[6]杜志斌,张燕南,程卫,李岱岳.精准医疗下医学计量的现状及发展趋势[J].医疗装备,2022,35(11):41-44.

[7]蒋长江.计量检定与质量检测在医疗设备中的应用研究[J].现代制造技术与装备,2021,57(11):202-204.

[8]杨兴民,伍晓刚,李蓓.医疗设备计量质量控制管理面临的问题及对策[J].医疗装备,2020,33(05):83-84.