一次性使用腹部穿刺器穿刺力研究

一次性使用腹部穿刺器穿刺力研究

封硕

（江苏省医疗器械检验所 江苏省省南京市 210000）

摘要：相对于开放性手术，腹腔镜手术由于其所具有的损伤性小、术后恢复快等优势被越来越多的应用到各种手术场景中。在临床中，腹部穿刺器穿刺腹壁组织进入人体，发挥着为各类外科手术器械提供通道的桥梁作用。现行行业标准《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》对一次性使用腹部穿刺器的穿刺性能作出了要求，但对于穿刺材料的选择尚不完善，给模拟检验及临床评价带来困难。本文采行业标准YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》穿刺性能试验方法所规定的猪腹部组织作为穿刺材料，针对不同肌肉层厚度猪腹部组织进行了穿刺力试验，结果表明随着肌肉层厚度的增大，穿刺力呈近似正比例增大趋势，不同肌肉层厚度的穿刺模拟物对实验结果有着较大影响。实验结果为后后续标准的修订和完善以及企业产品技术要求参数的确定提供了依据。

关键词：一次性使用腹部穿刺器 穿刺力 穿刺材料

一、引言

腹腔镜手术是一种通过不同规格的穿刺器在手术部位创建操作通道，使用腔镜器械完成对病人病灶的诊断和治疗的手术方式。相对于开腹手术，腹腔镜手术具有创伤小、出血少、术后恢复快等优势，在外科微创手术、妇科微创手术、胸外科等临床治疗中得到了广泛的应用。腹部穿刺器是腹腔镜中手术中的常用医疗器械，用于穿刺人体腹壁组织并维持气腹，从而为各种手术器械提供进出人体的通道。腹部穿刺器由穿刺杆和穿刺套管两部分组成，穿刺杆头端分为带刀头与不带刀头，穿刺套管主体外壁上带有螺纹或横纹，起到辅助穿刺和固定作用。

图1 穿刺器穿刺腹部组织

但是，在穿刺过程中，穿刺器穿刺力的大小对手术有着重要影响。若穿刺力过小，则力度不易把控，使用过程中容易用力过猛而误伤患者腹腔脏器；反之若穿刺力过大，则不易穿透腹壁，穿刺器可用性较低。因此，穿刺力大小的评价对于临床手术有着重要意义，而如何选择合适的穿刺材料使实验结果更好的贴近临床穿刺力又尤为重要。现行行业标准《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》中规定采用带皮猪腹部组织作为实验材料，相对于《GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针》及《YY 0043-2005 医用缝合针》标准中采用的硅胶、铝箔等模拟穿刺物，猪腹部组织作为一种生物性材料能更好的模拟穿刺器穿刺脂肪层和肌肉组织的过程，给评价穿刺器的临床穿刺力大小带来一定便利。但是，该标准中并未对猪腹部组织的厚度参数作出详细说明，猪腹部组织厚度的不同一方面给穿刺力检验结果的复现和追溯带来了困难，另一方面猪腹部组织的过薄或过厚都使得企业穿刺器产品的实验结果和临床使用中的穿刺力相比偏大或偏小，使检验偏离了临床。本次实验研究了不同厚度肌肉组织的猪腹部材料对穿刺器穿刺力的影响，以为穿刺材料的进一步优化提供依据。

二、实验设计

试验材料：猪腹部组织，带皮，冰鲜保存不超过48h。单边大小至少10倍于穿刺套管外径。如图2所示，猪腹部组织由表皮、脂肪层和肌肉层组成。实验步骤如下：1.装夹穿刺器和试验材料；2。在试验材料表皮上划出套管直径的划口，划口应完全切开真皮层；3.调节拉力试验机，使得穿刺器穿刺端与试验材料划口接触但不受力；4.启动拉力试验机，待穿刺器完全进去试验材料后，记录此过程中的最大力值，即为该型穿刺器产品的穿刺力力值。

图2 穿刺力试验用猪腹部组织

为探索不同肌肉层厚度的猪腹部组织对实测穿刺力力值的影响，本次试验选取脂肪层厚度一定，肌肉层厚度为0mm(只保留脂肪层)，10mm，20mm的猪腹部组织作为试验材料，穿刺器则选用同一厂家生产的的一次性使用腹部穿刺器，穿刺套管内径规格分别为Φ5mm，Φ10mm，Φ15mm。本次试验使用的材料试验机为英斯特朗instron 5965。

三、结果与分析

图3：(a)～(c)展示了不同规格穿刺器在穿刺不同肌肉组织厚度的材料时的试验结果。所有图像中，随着压缩位移的增大，压缩载荷(即穿刺力，下文不做区分)都呈现出了先增大后减小的变化趋势：一方面从穿刺材料上考虑，穿刺器穿刺猪腹部组织的过程是从皮下脂肪层逐渐过渡到肌肉组织层的过程，在此过程中由于肌肉组织层的阻力相较于脂肪层较大，则随着穿刺的深入穿刺力出现峰值，整体呈先增大后减小；另一方面从穿刺器的结构上考虑，穿刺锥尖端为刃口和螺纹设计，从而减小了穿刺过程中的阻力，而穿刺套管上则出于稳定性考虑往往设计成横纹结构，虽是增加了稳定性同时也大大增加了穿刺阻力。因此在穿刺初期穿刺锥刺入穿刺材料，此阶段穿刺阻力较小，而当穿刺套管进入穿刺材料后由于横纹的阻碍作用穿刺力迅速增加使穿刺力达到峰值，而后随着穿刺器逐步刺穿材料穿刺力又呈现减小趋势。

图3 不同规格穿刺器穿刺不同肌肉组织厚度材料的穿刺力：

1.(a) φ5mm穿刺器；(b) φ10mm穿刺器；(c) φ15mm穿刺器；

2.试样1#：肌肉组织厚度0mm；试样2

#：肌肉组织厚度10mm；试样3#：肌肉组织厚度20mm；

如图3 (a)所示的是规格为φ5mm的穿刺器穿刺0mm、10mm、20mm厚度肌肉组织材料的穿刺力曲线。由图示可知，随着肌肉层厚度的增加，穿刺器穿刺力近似呈比例增大，如图4所示，图(b)和图(c)亦展示出了类似的变化趋势。当脂肪层厚度一定时，随着猪腹部组织肌肉层的增大，穿刺器的穿刺力值也会随之增大。由此可见，猪腹部组织的肌肉层厚度对穿刺力值有着较大影响。

图4不同规格穿刺器穿刺不同肌肉组织厚度材料的穿刺力

在穿刺器穿刺过程中，不同肌肉层厚度的猪腹部组织对穿刺力实验结果有着重要影响，这种不确定性给检验机构和穿刺器注册生产企业带来了诸多困扰。一方面，对于医疗器械产品检验检测机构，由于标准《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》中为明确穿刺用试验材料厚度、硬度等细节参数，导致不同检验机构、同一检验机构使用不同部位的猪腹部组织得出穿刺力结果不同，甚至有较大偏差，从而给检验结果复现和监督抽检带来困难；另外一方面，由于每次穿刺力测试结果的较大不确定性，企业处于易于使产品合格角度考虑往往倾向于将产品技术要求中的穿刺力限制设置的较大，再加之实测的穿刺力力值又经常与实际临床使用过程中的力值偏差较大，使得穿刺力这一项目失去了测试意义。因此，《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》标准需要对穿刺力项目试验材料进行进步一部细化以保证测试结果的一致性和可追溯性。

四、结论与展望

本文简述了一次性使用腹部穿刺器穿刺力的穿刺原理，根据现行《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》标准，采用不同规格穿刺器穿刺不同肌肉组织厚度材料，从结构特征和穿刺材料特性角度分析了不同肌肉层厚度对穿刺力力值的影响，得出结论如下：

(一)一次性使用腹部穿刺器是一种为腹腔镜手术提供内外部进出通道的二类医疗器械，临床中腹部穿刺器通过穿刺脂肪层和肌肉层进入人体腹腔，穿刺力的较大则使用费力，较小则容易伤及脏器，故穿刺力评价对其临床可用性有着重要意义；

(二)现行一次性使用腹部穿刺器标准《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》中规定采用猪腹部组织作为模拟人体穿刺材料(带皮，冰鲜保存不超过48h)，本次试验选用不同规格的一次性穿刺器(规格：φ5mm；φ10mm；φ15mm)对不同肌肉层厚度的猪腹部组织(厚度：0mm、10mm、20mm)进行了穿刺力测试，结果表明随着肌肉层厚度的增大，穿刺器的穿刺力亦随之增大，且二者呈近似正比例变化关系；

(三)在穿刺过程中，一次性使用穿刺的穿刺力随着穿刺深度的增大呈先增大后减小的变化规律，原因分析如下：1.从穿刺器结构设计角度，穿刺杆的锥头部分采用刃口或螺纹设计，在穿刺初期所受阻力较小，而随着穿刺的深入穿刺器穿刺套管部分进入腹壁组织，穿刺套管上设计有起着固定作用的横纹，因此此阶段中穿刺器所受阻力迅速增大，穿刺力亦不断增大。当穿刺器穿透组织时穿刺力有所减小并趋于稳定；2.从腹壁组织结构角度，上层的脂肪层对穿刺器的穿刺阻力较小，而下层的肌肉层对穿刺器的穿刺阻力较大，则穿刺力随着穿刺的深入先增大后较小，峰值处即为该型产品的穿刺力；

(四)展望。目前，现行标准中并未对作为穿刺模拟物的猪腹部组织的厚度进行细化要求，由本文验证结果可知猪腹部模拟物的肌肉层厚度对穿刺器产品的穿刺力有着较大的影响，因此，一方面建议对现行标准《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》中的穿刺力项目进行完善，即对所使用的猪腹部穿刺材料的大小、厚度等作出同一性要求，以减小检验不确定性。另一方面，建议企业在一次性使用腹部穿刺器产品技术要求中针对自身产品明确穿刺力试验所使用的猪腹部组织厚度和结构特征，以使得穿刺力测试结果更能贴近临床评价。

作者简介： 封硕（1994.06-），男，汉，江苏省徐州市人，南京航空航天大学材料科学与技术学院2016级硕士研究生，江苏省医疗器械检验所物理检验员，主要研究方向为无源医疗器械检验。