大市场监管体系下药品安全监管问题探讨

大市场监管体系下药品安全监管问题探讨

李松化

大理州市场监督管理局综合服务中心 云南大理 671000

摘要：随着国家社会经济的不断发展，人们的生活质量变得越来越高，也更加注重自身健康和生命安全，对药品质量安全也越来越关注。做好药品监管工作自然成为了市场监督管理部门重要的工作内容。虽然各级药品监管职能部门做了大量扎实有效的工作，可是在实际的监管工作当中，仍存在一些问题，文章通过分析当前药品安全监督管理工作中存在的三个问题，提出了相对应的对策建议。

关键词：药品；安全监管；问题；对策建议

前言

社会生产和生活水平的不断提高背景下，药品安全监管问题开始备受瞩目[1]。现如今，我国的药品监管制度不断趋于成熟，药品安全监管也得到了较大的进步，但从当前药品安全监督管理的现实情况来看，依然有非常多的问题需要进行解决，甚至部分问题导致了药品安全监管工作不能高效运转，还需要各级药品监管人员积极主动寻找有效的对策建议，提高药品安全监管水平，展示出药品安全监管的重要意义。

一、药品安全监管的问题

（一）法律机制不健全

在日常监督检查工作中，药品经营使用单位通过非正规途径采购药品的现象比较突出，检查发现部分药品生产企业销售代表存在上门推销的情况，销售代表团队药品专业知识参差不齐、鱼龙混杂的问题也比较常见。药品采购案件研究中，部分当事人不能提供采购凭证，药品监管工作人员以查封扣押的方式处理此问题，可是就现有法律法规并没有严格规定和标注，造成药品监管部门面临一定工作风险。最近几年，在机构改革的大背景下，药品生产流通的管理职能也在不断变化，也就时常存在对应的法律法规更新不够及时的现象，监管部门在发挥监管职能期间很容易产生职能职责交叉重叠、处罚主体争议或者处罚力度不够等问题。

（二）监管对象比较多

对于药品安全监管工作，体现出涉及面积比较大的特征，监管对象呈现出分散的状态，有城市的范围、乡镇的范围及村级的范围。药品监管对象也是比较多，有药品、医疗器械和保健品等经营主体，使得监管工作面临较大难度。城市中心的药品安全监管工作相对来讲较有保障，但是偏远的农村区域受到人员、交通、信息化等因素影响，很难真正落实到位。

（三）药品检测能力不足

当前我国开展药品安全检测的机构比较多，但在县及县以下基层监管单位，在开展药品安全监管工作中需要进行药品质量检测时往往出现配套设施不齐全、人员检测能力不足等问题。加之基层的监督检查模式比较单一、缺乏必要的快速检测设备，不能适应繁琐多变的药品检测需求，使得一些药品的安全问题没能被及时有效发现。与此同时进行药品检测工作人员还要具备较强的专业能力和素养，才可以做好药品安全监管项目。目前发现药品安全监测质量不佳的问题比较常见，一些工作人员是通过转岗的形式参与药品安全监管的，没能充分掌握药品安全监管知识和技能，直接影响了药品监管的有效性。

二、药品安全监管的对策建议

（一）健全监管机制

大市场监管体系下开展药品安全监督与管理工作，需要健全现有的管理机制，从药品管理法出发，研究药品安全监管的问题，促使安全管理机制具备统一性与完整性，体现出药品安全监管项目的法律特征。在日常药品安全监督管理过程中，药品监管部门以及政府相关部门，都应该树立药品监管意识，协调合作密切沟通，及时发现在药品生产、流通中存在的违法违规情况，并及时反馈给相关职能部门。目前，医药市场规模逐步增大，在经济利益的驱使下，必然会产生药品生产流通违法违规行为，且相关手段也会越来越隐蔽。这就要求药品监管人员一方面要高度重视法律学习，学懂学精现行法律法规；另一方面要善于发现问题和处理问题，科学研判药品不良生产动向，主动开展药品稽查，积极做好药品安全管理工作，延伸药品监管的深度以及广度，全面强化药品质量监管的效率。平时也加强对群众进行普法宣教，使得人们能够主动开展药品监督，利用公众号或者抖音等平台宣传药品安全法律机制，提高群众的自我防护能力。

（二）明确监管重点

在日常监管过程中需要明确药品安全监管的重点，完善规范化的市场准入体系，对人民群众负责，确保人民群众的自身利益不受侵犯。分析如何在乡镇药品安全监管工作中进行药品监测任务，即签署药品监管职责时纳入协管内容，及时打击假劣药品的出现，增强药品监管的有效性。制定培训方案和激励方案，在经费上充分支持，按照齐抓共管的形式进行药品质量监督，用法律约束强化药品安全管理。加强药品追溯机制，使得每一个工作人员都能够及时做好药品追溯任务，利用安全监管的考核计划，组织工作人员积极履行工作职责，围绕监管目标制定考核细则。对认真完成工作任务，成绩突出的给予一定的奖励。对在工作中消极履职，失职失责，造成严重后果的要予以追责问责，让药品监管工作更加高效。监管机制的不断完善，需要凸显标准的统一化，给大市场监管体系的良性运作奠定基础。

（三）提升监管能力

第一，完善基层药品检验设备技术储备，提高检验能力。要求实验室在较短的时间内完成检测、鉴定，得到准确的检测结果。第二，多途径选择聘用专业人才，创建出一支更高专业性的药品安全监管队伍。有关方面提供给进入工作岗位的监管人员提供培训和考核方式，在监管人员进入工作之前深入理解相关理论知识点，通过考核让监管人员符合工作需求，增强工作人员的素质和能力。第三，日常工作中也积极开展各种培训，让监管人员掌握更多监管理论知识，提高监管人员专业技术水平，不断提高他们的工作效率。第四，监管部门主动引导有关人员展开交流讨论，保障监管人员共同商讨先进性的监管方式，解决其中存在的问题，提高药品安全监管效率

[3]。

结束语

总而言之，药品质量对人们的身体健康至关重要，会对人们的身心健康带来直接的影响，做好药品安全监管工作就是对人民健康高度负责的具体体现，药品监管部门要构建起较为完善的药品安全监管法律法规和制度体系，提升药品安全检测能力和监管人员综合素质，全面提高药品安全监管工作的效率，为药品市场规范有序发展保驾护航。

参考文献：

[1]张骏鸿,张俊,杨荣,廖辉军,江泽慧. 江西省药品流通安全监管存在的问题与对策研究[J]. 产业与科技论坛,2021,21(18):219-220.

[2]蒋帆. 基层食品药品安全监管存在问题及解决方法[J]. 食品界,2021,(09):99-100.

[3]高燕. 中央对地方专项转移支付资金的绩效评价及问题分析——以2017年中央对G省食品药品安全监管转移支付资金为例[J]. 财会研究,2021,(09):4-12.