不同无菌包装材料应用效果研究

不同无菌包装材料应用效果研究

潘翔

西昌市人民医院  四川西昌市  615000

【摘要】目的 研究不同无菌包装材料的具体应用效果。 方法 采用2020年1月-2022年1月我院使用的四种无菌包装材料，分别为全棉布、无纺布、纸塑包装、新型纺织品，通过对医疗器械实行高压蒸汽灭菌后，采用四种无菌包装材料进行包装并存放，进行细菌培养的方式来观察四种包装材料灭菌后的保存时间，并对四种包装材料的细菌检出时间进行对比，分析临床无菌保存时间。 结果 不同无菌包装材料细菌检出时间比较全棉布<无纺布<纸塑包装<新型纺织品，检出率比较全棉布>无纺布>纸塑包装>新型纺织品（P＜0.05）。结论 在临床应用中不同无菌包装材料其保存时间具有一定差异，其中全棉布细菌检出时间明显低于其余三种包装材料，其保存时间最短，保存时间低于无纺布，无纺布低于纸塑包装，又低于新型纺织品，明确表示新型纺织品在临床医疗器械包装的无菌保存时间中更具优势，其细菌检出时间较差，检出率较低。

【关键词】不同；无菌包装材料；应用效果；保存时间

在整个医疗服务中使用医疗器械的无菌性极为重要，保障医疗器械的干净清洁无菌能够最大程度的预防医疗感染事件的发生，对院内患者起到保障生命健康的重要作用[1]。因此为了保障医疗物品的无菌性，必须采取能够在医疗器械使用前，提供无菌保证的包装材料，让其医疗器械处于无菌水平，保障医疗器械使用的安全性，无菌包装材料在此尤为重要，不同的包装材料其使用效果均有所不同，具体无菌保存时间存在差异[2-3]。因此本文通过对我院在医疗器械包装中使用的不同无菌包装材料进行分析其具体应用效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1实验资料

采用2020年1月-2022年1月我院使用的四种无菌包装材料，分别为全棉布：2层纱制棉布，规格1000×1000cm，无纺布：规格100×100cm，纸塑包装：规格1000×1000cm，新型纺织品：规格100×100cm。并采取脉动真空高压蒸汽灭菌器（新华医疗器械有限公司）型号：MAST-A-1500，进行3次循环灭菌。

1.2方法

分别对需要包装的器械进行高温蒸汽灭菌，进行3次以上的循环灭菌。灭菌后相关医疗器械应当满足无菌标准，将全棉布、无纺布、纸塑包装、新型纺织品各采用140张，分别包装70份医疗器械产品，包装前保障包装材料无泛黄、污渍、破损、洞孔等情况，分两次进行包装，分别包装10组医疗器械进行储存。实行无菌包装后对上述材料分别进行7d、14d、30d、60d、90d、120d、150d、180d、210d、240d、270d样本抽取进行细菌培养，观察每种无菌包装材料的具体无菌保存时间。

1.3 观察指标

    对抽样进行细菌培养的结果进行记录并统计比较，包含细菌检出时间、细菌检出率。

1.4 统计学方法

将数据纳入SPSS21.0软件中分析，计量资料比较采用t检验，并以（）表示，率计数资料采用χ2检验，并以率（%）表示，（P<0.05）为差异显著，有统计学意义。

2 结果

2.1 四种不同材料检测出细菌结果

通过临床检验表示细菌检出时间全棉布（11.17±2.54）<无纺布（165.94±7.17）<纸塑包装（231.46±16.47）<新型纺织品（251.69±23.74），比较差异有统计学意义（P＜0.05），详情见表1。

表1 不同无菌包装材料细菌检出时间比较（）

2.2 四种不同材料细菌检出率比较

全棉布细菌检出率44.29% >无纺布31.43% >纸塑包装27.14% >新型纺织品15.71%，详情见表2。

表2 不同无菌包装材料细菌检出率比较[n,(%)]

3. 讨论

目前无菌包装材料已被公认为医疗器械的组成部分，对保障器械安全性具有重要作用。针对医疗器械无菌包装材料的临床使用作用主要体现在：保护产品、经受灭菌减少对器械的损伤、保障医疗器械的无菌和完整性、便于临床器械的使用、方便储存、利于识别等；同时通过采用相关无菌包装材料来保障医疗器械的包装质量，控制预防感染等医疗事件的发生，保障院内患者及医护人员的生命健康及安全[4]。

我国针对最终灭菌医疗器械包装通用要求现行为GB/T 19633.1，主要针对成形、密封、装配过程及材料、无菌屏障及包装系统的具体要求，明确了无菌医疗器械的要求规范，并提示无菌操作在医院中具有极为重要的作用[5]。保障器械的无菌应当是无菌包装材料的基本功能，若无菌性无法得到保障则会造成严重的材料不合格时间，同时对于无菌材料与器械之间的接触应当参考GB/T16886.1相关要求来满足生物相容性[6]。目前临床使用较为常见的无菌包装材料主要有：全棉布、无纺布、纸塑包装、新型纺织品等，以上四种包装材料在临床中应用较为广泛，在临床调查数据中表示，全棉布存放时间为7～14d，无纺布为150～180d，纸塑包装为150～180d，而新型纺织品为180～210d，明确表示不同采用存放时间的差异，而本次研究主要通过对不同无菌包装材料的细菌进行临床检验，通过对细菌检出时间和检出率来分析四种不同包装材料的具体应用，结果可以明确表示全棉布在临床表现中细菌检出时间是明显低于其余三种，而细菌检出率明显高于其余三种，在本次研究中新型纺织品这类包装材料在临床表现中具有较大的优势，在无菌保持时间上高于其余三种，其细菌检出率较低，分析其具体原因主要有新型纺织品防水性、透气性较优，同时物理耐受度高，能够避免出现破损而导致细菌滋生，也不存在脱絮现象，因此其临床使用中无菌保持时间长。

综上所述，在临床应用中不同无菌包装材料具体使用效果存在差异，全棉布的效果较差，新型纺织品具有较大的应用优势。

参考文献

[1]姚卓娅,张青,钱黎明等.重复使用医疗器械包装技术专家共识[J].中华护理杂志,2023,58(05):517-523.

[2]孙碧颖,柏金枝,张辉.灭菌医疗器械主要包装形式以及特点研究[J].中国包装,2023,43(01):7-12.

[3]蒋玲华,姚仕秀,李绍平等.三种包装材料对超大超重骨科器械包灭菌湿包的影响[J].中华医院感染学杂志,2022,32(24):3810-3813.

[4]向文灏,孙美姣.一次性手术医疗器械包装封口浅析[J].塑料包装,2021,31(06):10-13.

[5]王冬伟,张博,张磊等.无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析[J].塑料包装,2020,30(06):42-45+56.

[6]魏增江,孙兆霞,何泽文.无菌医疗器械包装评价及审评要点[J].中国医疗器械信息,2019,25(07):4-6.