质量风险管理在药品生产管理中的运用

质量风险管理在药品生产管理中的运用

范涛

湖南澧县市场监督管理局   邮编:415500

摘要：在社会快速发展的背景下，药品质量安全不仅影响着人们的身体健康，也对企业的经济效益以及企业形象产生着深远影响，虽然我国对药品质量安全非常关注，一直致力于规范医药市场，但仍然还有层出不穷的药品质量安全问题。这使人们的身体健康承受着巨大威胁。本文我们就基于质量风险管理在药品生产管理中的具体应用策略展开了分析，希望能够从生产环节抓起，从源头提升药品安全，有效保障人们的身体健康。

关键词：质量风险管理；药品；生产管理；运用

质量风险管理是我国经济发展过程中不同行业都应用的管理举措，其主要目的是能够加强不同环节的管控，产品质量从研发、生产、销售各个环节进行安全质量的风险识别，通过缜密的审核评价减少风险源的出现，降低由产品质量缺陷而带来的一系列损失。结合药品生产来讲，药品的生产加工过程会涉及到许多因素，这其中就包括了人员因素、设备因素、技术因素等，由于药品的特殊性有必要加强对原材料生产各个环节的精细化管控，如此才能狠抓质量管理，为人民群众的生命安全负责。质量风险管理是新环境下一种有效的生产管理模式，深入探究药品生产管理中的运用意义重大。

一、评估质量风险

在医药企业的生产经营过程中，应定期对生产经营过程进行质量风险评估。首先，结合风险管理理念展开质量管理，可以对生产过程进行全面识别与分析，降低可能会发生的风险，按照风险控制方法评估风险等级，运用已有的信息识别潜在危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的各种结果。其次，风险分析，相关部门应结合生产过程可能潜在的危险发生事件进行全面评估和分析，汇总成相应的评估报告，在风险管理过程中一定要具备定量定性伤害的评估能力。最后，风险评估，结合定性或定量的方式，可以进一步甄别风险等级，医药生产行业常用的风险管理工具分析危害因素与关键点控制，这是提高风险管理能力的重要途径。

二、控制质量风险

（一）人员管理

药品生产过程中，和人员有关的风险与工作人员职责、培训、健康和行为等有关习，针对这几个方面评估，用来有效优化改进或者弥补不足，有效控制质量风险出现率。

首先，人员职责管理。风险控制小组当中的成员要包含生产环节、检验环节等多方面的员工，重视培养出小组成员的风险意识，让全员都能够明确自己的职能范围。其次，做好人员培训管理。通过运用风险评估的方式，实施关键性评估工作，按照最终的评估结果来安排培训方案，确定重点人员的培训计划，保证培训更顺利完成。接着，做好人员健康管理工作。处在不同工作岗位的人员，提出来的健康要求程度不一样。按照对产品质量的影响程度展开的评估工作，明确不同岗位当中提出来的对人员健康的要求，确保能够获取合理的人员配置。最后，做好对人员行为的管理工作。在具体的生产操作过程中，人员行为保持着较高的随意性，要结合产品质量所产生的影响来对人员行为实施评估，严控标准，避免人员出现较大的行为随意性问题。比如在检测这一类型的工作岗位上提出来的操作准确度要比普通的工作岗位操作更严格。

（二）物料管理

原料药的生产过程中所包含的物料中主要是以原料、溶剂等为主，从领料、用料等整个的过程中药明确具体的影响因素，并且运用有效的措施展开良好控制。第一，企业需要仔细对物料供应商的资质展开调查评估，为了彻底做好物料管理工作就需要严格做好供应商管理工作，这样才能更好地确保药品的生产加工环节中使用到的物料质量符合要求，保障所有的供应商都拥有资格，从而大大减少产品出现质量的风险。

第二，企业还需要及时对物料的各项属性展开评估，严格结合物料的使用量、使用性质给产品质量带来影响的情况，综合评估物料出现的风险，经过分级之后，按照风险评估的最终结果来确定好不同物料所产生的风险内容，制定出对应的严控方案。

第三，还要充分对物料当中各个参数进行掌握，构建更具规范性的标准，降低产品出现问题的几率。

（三）硬件管理

药品的生产管理过程中需要得到良好的硬件条件的支持，这样才能够让药品处在理想的环境中被生产出来，要从设备、仪器等多方面找出影响因素，并且及时展开控制。第一，仪器设备的验证，保持最差的情况实施验证，分析监控数据，让厂房当中的系统、生产设备的验证符合所需要求，评价是否需要二次进行验证的工作。第二，制定出相关仪器设备的指导规定。利用风险管理方法设置适当的操作规范，及时确定好文件的内容，减少不规范操作带来的各种风险。第三，保持设施的卫生条件。

（四）软件管理

企业需要构建更加完善的软件管理体系，保证生产产品的不同环节能够被追溯，利用一定的手段控制潜在的风险。第一，回顾年度产品用来查看成品的质量，确定生产工艺是否具备稳定性，针对各种数据表现的趋势展开评估，运用于实际生产工作中，帮助工作人员及时发现生产加工药品中的问题。第二，评估处在试验当中的数据，查看产品处在不同条件下是否出现问题，避免给药品生产质量带来影响。第三，药品质量安全和用药安全间有着直接关习，做好风险控制，能够让产品生产的安全监督工作更加及时高效。

（五）质量风险管理跟踪与整改

第一，结合风险出现率安排减少风险出现的方案，确定进行整改工作的具体负责人和具体的时间限制。

第二，执行持续性跟踪的风险控制方案，建立起风险管理小组，组长实施及时跟踪、监督和落实的工作，质量管理部门对执行结果展开审核工作。

第三，确定能够接受的风险等级，如果风险处在等级范围之下，那么无需持续进行风险的降低。

第四，实施风险管理程序当中，不同部门间要做好沟通交流，及时对相关信息实施共享，保证不同方面得到更全面的信息，及时对风险管理措施进行调整，获取最理想的风控结果。

结束语

综上所述，药品质量安全管理始终是人们关注的焦点话题，随着人们安全意识的提升，一些药品安全事件也屡屡登上新闻，这使人们更加关注对药品质量安全的管控，无论是相关的职能部门还是药企，自身都要将质量风险管理科学应用于药品生产过程中，不断提高对药品质量安全的把控，在药品生产当中多措并举降低药品安全风险，有效保障人们的身体健康，进一步促进社会稳定发展。

参考文献：

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