可穿戴式电刺激设备的电磁兼容测试规范研究

可穿戴式电刺激设备的电磁兼容测试规范研究

鲍怡伶 ,林涛

（江苏省医疗器械检验所 江苏南京市 210019）

摘要：随着国内外可穿戴式电刺激医疗产品的快速发展，从血压血氧心率监测仪到贴片式心电监测仪、止吐仪、颈部按摩仪以及睡眠刺激仪等，该类产品可直接穿戴或贴于人体某一部位，均无电极线缆。而目前电刺激类产品所适用的专用标准YY9706.210-2021中只针对有线缆的电刺激设备的电磁兼容测试做出了明确规定与布置规范，并不能适用无电极线的可穿戴式设备测试需求，故对于此类可穿戴式电刺激设备的电磁兼容测试急需进行规范性研究，研究成果可对此类产品的生产企业进行标准规范，对国内各大医疗器械检测机构以及第三方实验室都有所惠及。

关键词：可穿戴式、电刺激、电磁兼容、电极线缆

前言

可穿戴式电刺激设备为可直接贴于人体头部、腕部、腿部等身体部位，无电极线缆连接方便携带。从2014年起国内可穿戴式产品的企业迅速崛起，各大医疗器械企业在可穿戴式领域均跃跃欲试，连小米、华为等数码电子企业也开始涉足研发可穿戴式智能医疗设备，且目前不少军工企业也加入研发此类设备。目前对于此类产品的电磁兼容测试均只参考通标YY 9706.102-2021、GB4828-2019以及YY0607-2007、YY9706.210-2021中的要求，但针对部分项目如辐射发射及辐射抗扰度的测试布置及测试要求并不能完全适用，没有一个完全匹配的规范性标准，故本篇文章是对此类可穿戴式电刺激产品进行有针对性的电磁兼容测试研究。

辐射发射试验测试研究

本次研究主要针对可穿戴式的电刺激设备电磁兼容相关项目，重点涉及辐射发射、辐射抗扰度测试中的场地布置规范、测试方法要求以及专用测试工装设计。辐射发射与辐射抗扰度测试均是在3米法半电波暗室进行，转台上的试验桌为一米高【1】。

首先任选取一款贴于腿部腓骨关节处的肌肉神经刺激器（如图1），对于其电磁兼容辐射发射项目，首先参考YY9706.210-2021的202.7.1.11要求以及布置图2【2】，

图1肌肉神经刺激器                     图2 YY9706.210-2021 中试验布置图

如上图所示，该试验布置方法只针对有电极线缆的产品。分析试验布置细节，需将产品的电极片放置于1L的生理盐水中，刺激器同时放于离电极不远端的同水平面桌子上。按照此标准要求，以往我们均是在刺激器输出电极端引出两根小于等于0.4m的导线【3】，将金属鳄鱼夹头放置于事先准备好的生理盐水中，具体布置见图3，但此种方法给原先设备多加了两根输出线缆，对于整个辐射发射值的测试数据多加了非组成部分的线缆数据，测试值不够严谨，考虑设计一款既能将输出电极端置于生理盐水中，又不需要外接线缆的专用测试装置。由于可穿戴式的产品电极输出端距离各异，但一般分布于人体各部位的两点极之间距离不会太大，基本为0.5m范围内，故可设计一款1L体积容量的烧杯，杯壁制造几种可调节定位的金属片，使得电极端都能很好贴合于烧杯壁上，并与生理盐水相接触，起到模拟实际贴于人体上的状态，且该金属片材质不易被生理盐水腐蚀，具体设计如图4。

图3刺激器外接线缆放于生理盐水中                图4设计测试专用工装示意图    

试验测试结果

按照专用测试装置的设计理念，制作好工装成品进行试验比对，将肌肉神经刺激器的输出电极两端分别良好的贴于工装的两金属片上，具体布置如图5，分别对两种布置方式进行辐射发射的测试，测试曲线如图6。

图5 使用工装布置产品及测试场地

图6 左为外接线缆辐射测试结果 右为使用专用测试体膜辐射测试结果

从试验结果看出，两者曲线无明显变化，但测试值稍有降低，更贴近现有无电极线缆时的情况，符合试验预期。

辐射抗扰度测试研究

对于辐射抗扰度测试，试验布置同辐射发射试验一样，如果在电极片两端引出线缆放入传统的生理盐水烧杯中，则示波器的探头也需浸润在生理盐水中，不仅操作不规范且不利于试验延续性。若使用专用测试工装，将刺激器两电极端完整贴合于金属片上，可从电极两端直接引出线缆监控其输出波形是否与基本性能规定的一致（如图7），这样的操作规范且方便。

图7 辐射抗扰度试验使用专用测试工装布置图

试验总结

目前，已选取过五类可穿戴是产品进行电磁兼容测试对比，分别为作用于额头、手腕、腿部、胸口以及腰部产品，几类产品能大概率覆盖市面上的大多数人体各部位的穿戴式产品。而测试的辐射发射的数据均为使用专用工装测试的值更低，说明使用新型专用工装的测试结果更符合产品实际使用情况，且使用方便，专用的测试工装上金属片的距离和轨道以及材质都与制造商及材料供应商进行反复商讨，最终已完成多种规格型号的专用测试工装且已申报专利。该试验测试专用工装可适用于所有可穿戴式电刺激类设备的电磁兼容抗扰度测试项目，方便监测输出波形。

由于目前市场上对于可穿戴式电刺激类设备的电磁兼容测试没有做专业规定，本次研究成果将应用于所有可穿戴式电刺激类设备电磁兼容的测试中，惠及生产企业及国内各大医疗器械检测机构以及第三方实验室。

参考文献

1、GB4824-2019《工业、科学和医疗（ISM）视频设备骚扰特性限值和测量方法》

2、YY9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》

3、YY0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》

[作者简介] 鲍怡伶（1986.10-），女，汉，江苏省南京市人，南京理工大学电气学院2012级工程硕士，江苏省医疗器械检验所高级工程师，主要研究方向为电磁兼容检测技术。

林涛（1981.01-）男，汉，江苏省南京市人，南京航空航天大学机电学院2022级博士研究生，江苏省医疗器械检验所高级工程师，主要研究方向为医疗器械电磁兼容检验。