兽药生产质量管理现状与改善几点思考

兽药生产质量管理现状与改善几点思考

旦增其美

西藏自治区兽医生物药品制造厂

【摘  要】文章旨在对兽药生产质量管理现状与改善进行探讨，首先对我国兽药生产质量管理状况加以说明，指出行业经过长期发展取得的成果，之后深入分析兽药生产质量问题，包括基于药物生产开展的管理工作缺乏规范性，说明标签与药品不契合等问题，最后提出落实二维码、健全药品生产管理监督机制等多种有效方式，为兽药生产提供质量保障。希望以下论述可以为兽药生产单位提供参考。

【关键词】兽药生产；质量管理现状；现状改善

随着国家经济飞速发展，兽药产业规模不断壮大，市场蓬勃发展前景良好。但这种环境也滋生了一些问题，例如某些人利用现有经销渠道故意出售假冒伪劣药品，甚至在利益趋势下生产劣质药品。另外，因我国针对兽药生产建立的监督机构存在漏洞，导致部分药品质量未能满足标准要求。自《兽药生产质量管理规范》正式实施之后，这一现状得到改善，某些不符合规范要求的企业逐渐被市场淘汰，经营风气随之转变。如今，我国兽药市场正沿着可持续发展道路逐步前行。

1当前兽药生产质量管理现状

兽药行业在我国发展时间较短，但经过多代人努力仍旧取得了显著成果，主要体现在以下几个方面：产量不断上升行业规模持续扩张；资源整合后利用率提升；保证药品质量；科学水平提升技术逐步创新。但是，最近几年兽药市场经常出现假冒伪劣药物，不仅破坏市场环境而且严重危害企业发展。究其原因，这一情况之所以出现主要是因药物生产监督管理力度不足，为此有关单位要对这一情况给予高度重视，积极改善监督现状。

2兽药生产质量中具体问题分析

2.1兽药生产管理不规范

《兽药GMP规范》实施旨在规范兽药生产流程，加大兽药生产单位管控力度，自这一规范实施以来，生产单位必须持有GMP资格证明，按照规范生产药物，经实践观察发现效果卓著。但是部分企业并没有按照规范生产药物，许多企业只是将GMP证书看做经营资质，没有将其落实于具体生产过程，药物生产缺少规范性，具体表现在以下几个方面：某些企业为减少成本获取更多利益使用劣质材料或者减少材料用量；没有针对药物生产做好相关记录或者内容不完整，企业甚至根据自身意愿随意更改记录内容，以致于药品质量缺乏有效证明，不利于质量管理工作开展；产品管控有待增强，许多企业没有建立检测部门，各批次产品质量差异较大。

2.2兽药标签说明书不合理

兽药生产过程中企业要根据规范要求围绕产品设计标签，借此简述药品基本信息，但许多企业并没有严格遵循这一要求，其中问题多数集中在以下方面：企业随意更改产品名称；将商标作为标签使用；药物应用方式缺乏科学性与合理性，企业随意调整用药章程，药品用量及应用方式模糊不清。

3兽药生产质量管理改善措施

兽药生产质量管理中暴露的问题，可以采取以下几项措施改善现状，解决问题，控制负面影响，为兽药产品提供质量保障，助力兽药行业发展。

3.1贯彻兽药二维码制度

二维码作为科学技术发展创新产物在兽药生产中广泛应用，用于加强控制力度提升管理水平。兽药生产流程较为复杂包含多个环节，稍有不慎就会引发质量问题，为此生产过程中要积极引入二维码，基于该技术以及生产目标做好指导工作，确保兽药GMP规范能顺利实施于实践中发挥应有作用。生产过程中企业要统一标准，基于需求完善条件，做好材料准备工作，依照既定章程进行操作，将生产药品存入仓库，健全产品保管制度，以产品为主做好记录工作，确保经营科学合理，充分发挥二维码作用，保证药品质量提升安全系数。

3.2健全兽药生产管理监督机制

监督管理机制旨在从源头入手为产品提供安全保障，规避质量问题杜绝安全隐患。监督工作开展过程中，工作人员要严格遵循既定规章制度，企业应打造专业执法团队，基于其中问题落实惩处措施。另外，企业需针对执法工作者开展专项培训工作，提高个人管理水平与职业素养，积极引入优秀管理者扩充团队力量。除此之外，基于管理单位创建交流沟通机制，实现数据共享目的，建立协同工作机制加大部门合作力度，对市场进行全面调查，第一时间查处劣质药品销售。

3.3提高部门对兽药生产质量安全的认识

监督管理部门要对兽药市场发展现状形成正确认知，深入分析掌握当前兽药生产问题，了解这些问题对行业发展的危害，明确自身肩负职责与义务，于实践中发挥自身作用，规范市场塑造良好经营环境。保证养殖单位自身利益，提高产品安全系数，理解兽药生产质量管理对行业发展的意义，不定期对生产企业进行抽查，严厉打击违规制药行为，号召社会大众积极参与其中，完善质量监督管理体系，加快工作进程保证生产质量。

3.4规范兽药生产流程

在执行兽药GMP质量管理规范中，每个产品都有各自的生产工艺操作规程，在实际的生产操作中，生产工人或操作者必须要严格按照工艺规程或方法进行操作。笔者发现，有的生产者根本就不按照递增稀释法的要求进行，随便将主料倒入颗粒机进行过筛，过完后，又将辅料倒入颗粒机中过筛，最后，将所有的主料辅料全部倒入混合机中搅拌

20 min，结果粉出来后才发现混合不均匀，出现这种情况，常常是没有严格的按照工艺规程进行操作。在操作过程中，不能小看递增稀释法，使用搅拌机时，要适当掌握时间，时间过长反而会产生分层现象，较重的在下面，影响均匀度，产生的热量也会影响产品的稳定性等等。要得到合格的产品，待主要材料与辅料加入药物生产设施之后，加强各工序管控力度，于生产过程中抽查产品质量，确认满足标准要求之后才能执行后续环节。如今，无纸化记录模式正处于推广阶段，这一方法是否能够满足兽药生产企业要求有待确定。严格来说，记录内容的应用价值在于能呈现最为真实的生产流程及各环节执行情况。

4结束语

总而言之，由上述分析内容可以看出，目前我国兽药生产方面存在的问题现状，在一定程度上干扰了经营行为，破坏了市场风气，阻碍了社会建设同时威胁行业发展。正因如此，有关单位要高度重视兽药生产质量管理工作，深入分析了解管理详情，以其中问题作为切入点落实针对性措施加以解决，切实发挥其作用提升管理水平，从而为兽药生产提供质量保障，为企业后续发展奠定坚实基础。

参考文献

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