纯化水管道分配系统设计探讨及其系统消毒

纯化水管道分配系统设计探讨及其系统消毒

张雪蕾

江苏中电创新环境科技有限公司

摘要：在科学技术水平迅速发展的大时代背景下 对纯化水管道分配系统设计一直是社会广泛关注的热点话题之一。基于此，本文首先阐述纯化水概述及特点，并介绍制药GMP行业管理准则；其次说明了相应的方案设计和系统设计内容；最后分析了纯化水管道分配系统的消毒管理，希望能够给同行提供一定帮助。

关键词：纯化水；管道分配系统；设计；循环回路；巴氏消毒；

引言

为了确保纯化水管道分配系统结构设计管理水平能够达到制药行业的应用标准，当地政府及系统研发人员应具备与时俱进的思想，采用适当管理模式确保整个纯化水分配系统设计能够全平稳运行，与此同时，管理人员应加强对系统结构的消毒处理，及时对纯化水分配系统运行期间存在的各类问题进行优化与完善，以达到预设的制药效果。

1纯化水概述及特点分析

1.1概述

为了促使医药行业用水质量，制药企业管理人员应采用适当方式对饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水等制药工艺用水进行统筹规划。进一步了解后发现，在实际的制药期间，纯化水直接影响药品的质量，也是主要的制药供水之一，目前可以将其广泛用于蒸汽清洁原料水、医药行业的注射用水，同样适用于不同类型的化学试剂、诊断试剂的配制。此外，管理人员还可合理清洗各类设备、仪器。

在医学制药水平不断发展的大时代背景下，经过制药管理人员的不断优化与探索，纯化水分配系统由传统的单一供水模式逐步转换成不同用水点供水方式，系统设计人员应摒弃传统落后的纯化水管道结构设计思想，从供水设计、流量设计、管道设计、无菌设计、温度设计以及各种理化指标、微生物指标的控制设计等方面对其进行合理开发与应用。

1.2纯化水使用特点

通常情况下，在纯化水实际应用过程中，应确保纯化水原料能够达到连续供应生产状态；其次，纯化水基本不能在使用前进行批次发放管理；最后，在实际的微生物检查过程中，检查结果应滞后于纯化水使用结果。

2.制药GMP行业管理准则

首先,在实际的制药管理过程中，应采用适当管理方式确保纯化水的质量能够达到《中国药典》的制备标准；其次，结合当前实际的药品生产质量管理要求来说，国家医药管理部门高度重视对纯化水的管理，制定如下法律法规条例来约束医药人员制备行为，具体如下：

第一，在对水设备及输送系统设计管理期间，应保证整个安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力；第二，应引进无毒无害的纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料，在相关制药材料没有腐蚀的情况下，应用循环处理模式，并确保注射用水保温循环温度不低于70℃；第三，应采用适当管理措施及时对制药药品的用水质量进行重点监测；第四，应严格遵守国家规定的医药药品制备流程，对管道内部进行消毒清洗处理，在做好书面记录的基础上，一旦发现制药用水微生物超标情况，进行整改。

3.方案设计

3.1系统描述

针对纯化水储存和分配系统结构，首先，管理人员应妥善处理纯化水设备生产排放的纯化水材料，在较短时间内与纯化水储罐紧密连接，在此期间，应引进适量在线检测仪表对纯化水电导率进行控制，如果发现其超出系统设定指标，监控仪器会在较短时间内发育预警信号并发送至PLC，管理人员在对PLC内部阀门进行统一安排后，快速排放不达标的用水集中管理其次，在确保纯化水达到系统分配要求后，操作人员采用特定方式对纯化水使用点进行统一处理；最后，管理人员应及时在纯化水循环回路中安设适量的双板热交换器，热源介质，并积极学习国内外先进的管路结构杀菌处理模式，确保整个微生物含量能够达到水循环回路运行要求。一般情况下，应统一将纯化水加热至80℃以上，在持续2-3h左右的基础上，对管道分配系统的温度，电导率等参数进行综合管理，确保灭菌操作顺利进行。值得注意的是，一旦灭菌处理完毕后，应妥善通过换热器将纯化水冷却至特定温度排出。

3.2技术描述

由于生产车间的纯化水直接影响着纯化水分配循环系统的运行水平，系统管理人员应对其引起高度重视，首先，应确保纯化水始终采取相应的变频恒压输送泵根据瞬间用水量的大小实现自动变频控制的效果，一旦发现管道回路底端的水流速度不合理，应适当增加对循环水泵的运行频率同时，可以在纯化水系统循环泵出口位置设立相应的在线隔膜式压力表，更加直观的观测到整个水泵的运行状态；其次，应及时在纯化水管道系统 出水、回水口位置设置相应的取样口，方便日后纯化水水样的抽检工作；最后，应及时在纯化水主回路加设1台性能良好的换热器进行巴氏灭菌处理，以保证生产循环温度最佳。重点说明一点的是，应保证整个纯化水循环管道在设计中保持0.6%-1.1%的设计坡度，确保水流能够快速排出。

4系统设计

4.1制水设备设计

针对制水设备的贮存和分配系统，应采用妥善措施促使管道流速相对较高；其次，促使管道干净光滑，同时将纯化水管道统一安装在周期性消毒、紫外线消毒设备的适当位置，在合理运用能够达到卫生级别标准的阀门后，逐步清理管道死角和隐蔽位置。

4.2流速的设计

（1）流体的流动状态与雷诺数

纯化水管道分配系统的研发人员应摒弃以往的研发模式，深入基层内部，密切关注纯化水管道流动的状态，全面掌握层流、湍流、混合流的实际运行情况，并统一应用雷诺数指标进行优化管理。黏滞力逐渐降低，在流体流动稳定的基础上，整个流层Re低于2300，反之，当雷诺数值较大时，惯性力对流场的影响高于黏滞力，流体流动层不稳定期间，其整体流速会发生不规则变化，整个流层Re高于4000，一旦Re超过10000时，管道内部的纯化水长期处于湍流状态，由于流体应时刻保持稳定的流速，因而在实际设计期间，应确保Re超过10000。

（2）设计流速的确定

目前国际尚未制定详尽的系统纯化水管道流速设计标准，国内外西方发达国家基本都将其控制在11 m/s以上，对于ISPE管理期间，要求纯化水管道分配系统的流速超过3 ft/s，此种设计要求主要是为了防止管道壁存留的细菌勃和营养物或者雷诺数比湍流值高，国际上经常使用Re > 20 000来设计，并能保证管道中不利微生物附着生长的状态[1]，即能够在最短时间内送至水管道管径以满足实际的系统运行需要。

5.系统消毒

5.1系统周期性消毒装置

（1）消毒分类

不同制药企业周期性杀菌装置主要包含化学消毒、热水消毒两个重要组成部分，其中，化学消毒主要通过双氧水消毒、臭氧消毒为主，在实际的热水消毒中，应保证整个水温在80℃以上。

（2）巴氏消毒特点

由于化学消毒的操作流程相对繁琐，且副作用较大，目前普遍使用热水消毒剂80℃巴氏消毒方法进行管理 ，首先此类消毒方法能够给对灭菌的具体温度进行在线监测和温度记录管理，在自动操作的基础上，其次，整个过消毒过程能穿透效果较好，能够快速对隔膜阀片的小缝隙进行杀菌处理；最后，消毒操作后微生物不会出现明显的反弹现象。

5.2硬件设计

系统研发人员应紧密联系纯化水的工艺设计要求，积极采购能够达到卫生级别的双管换热器进行统一的巴氏消毒处理，在循环管路回水入水管进行合理连接期间，配设适量温度控制元件。

5.3系统应用效果

通过国内外纯化水系统应用项目运用期间，相关人员进行统一的巴氏消毒和微生物监测处理过程中发现，管理人员合理应用薄膜过滤法对微生物进行研究，通过适当的模拟试验进行全面的巴氏消毒杀菌处理，获取相应的菌落微生物检测报告后证实，采用适当巴氏消毒灭菌杀毒方式能够抑制菌落快速蔓延滋长。

结束语：

总而言之，纯化水管道分配系统设计探讨及其系统消毒涉及的内容是多方面的，当地政府及制药企业管理人员应利用先进的计算机技术，积极引进并学习国内外先进的制药方法，并投入适当建设资金，全面采购并合理使用相应的纯化水管道分配系统，同时，设计人员应加强技术学习与交流，在自主创新的基础上，研制出全新的管道分配系统，优化并提升制药管理水平

参考文献：

[1]曲雪飞. 纯化水系统中灭菌方法的应用及比较[J]. 科学技术创新, 2022(10):4.