基于药品研发周期构建多向风险管理机制

基于药品研发周期构建多向风险管理机制

欧阳罗

湖南慧泽生物医药科技有限公司  湖南长沙  410000

摘要：药品研发从实验室到上市再到撤市，真个过程存在诸多风险隐患，如果控制不当会为医药企业造成巨大经济损失。所以充分掌握药品研发周期存在的风险隐患，并构建多向风险管理机制，成为医药企业提高药品研发成功率、减低不必要损失的当务之急。只有保证风险管理机制科学、黑，才能够强化医药企业核心竞争力，同时充分保证社会群众用药安全。

关键词：药品研发；研发周期；风险管理；机制

引言：

医药企业研发新药需要投入较大成本，虽然研发成功会为企业创造较高的经济利益，但是由于研发周期较长，所以期间容易受诸多因素影响产生风险，从而降低药品研发成功率。尤其新时期背景下，医药行业面临的市场竞争压力与日俱增，加上各种法律法规相继出台，促进经济市场各种新药物大量涌现，导致医药企业市场份额波动不断变化，在一定程度上增加了经营风险[1]。在这一发展背景下，医药企业需要强化新药研发力度，并构建多向风险管理机制，有效控制药品研发周期存在的风险因素，尽可能规避错误决策和不必要损失，从而在提高药品研发成功率的同时强化企业核心竞争力，为促进医药企业健康发展奠定基础。

一、药品研发周期风险管理概述

（一）药品研发风险管理概念

药品研发具有投资大、风险高特点，需要通过科学的风险管理将风险隐患扼杀在摇篮中。所谓缝夏怒案例，就是通过准确识别风险，对风险进行科学评价，从而为药品研发决策提供准确依据，保证资源合理分配，最大程度降低风险隐患，从而提高药品研发成功功率。

（二）药品研发风险管理重要性

药品研发是新药物生命周期的起始阶段，其研发效果关系到药品属性和整体质量。美国作为国际领域科技水平和经济水平最强的国家，在药品研发中，也只有5%候选药可以用于临床研究，其中仅2%药品能够用于临床试验，而用于临床试验的药物淘汰率大约在80%左右。也就是说，即便是经济、技术发达的美国，其药品研发成功功率也只有1/5000，这也意味着药品研发前期大部分投资都会消耗在这些“失败”方案中。另外，即使药品研发成功并且顺利上市，也会受各种因素影响面临撤市风险。新时期背景下，医药行业市场竞争压力不断提高，新药研发成为提高企业经济效益的重要途径，药品研发成功与否直接决定了医药企业发展状况，如果企业研发出疗效好、安全性高的新药物，会为企业创造丰厚的经济效益。所以，想要提高新药品研发陈功率，就要构建多向风险管理机制，并将该机制贯穿到药品研发整个周期，保证研发周期良性循环。

二、药品研发周期风险管理的主体

医药企业在药品研发过程中，其风险管理主体涉及范围较广。具体可以从以下几点详细分析：第一，政府机构。政府机构可以通过出台政策措施，从宏观方面为药品研发指明方向，有利于促进医药企业在药品研发方面实现可持续发展目标[2]。也就是说，政府机构能够直接决定药品研发成功与否。第二，医药企业。医药企业是药品研发的主体，在研发过程中应严格履行相关政策，并在此基础上积极开发提高人体健康水平的药品。在此过程中需要充分分析药品研发过程中可能存在的隐患和风险，并针对性采取措施控制和管理，将整个药品研发生命周期控制在安全范围内，从而尽可能减少不良事件发生率，为企业创造最大化效益。第三，医疗机构。医疗机构是医治患者的主要机构，也是新药品使用的重要场所，在经营发展过程中需要始终坚持维护患者利益，尽可能减小药物风险。所以，医疗机构在使用新药品过程中，需要不断提高风险管理水平，保证用药安全，为患者提供安全保障。第四，人民群众。人民群众是新药物的使用者，药品安全性和功能性直接关系到群众生命健康，所以人民群众也具备药品监督管理职能。

三、基于药品研发周期构建多向风险管理机制

药品研发周期处处存在风险，如果管理不当，不仅会为患者生命健康造成巨大威胁，还会为医药企业带来严重损失。所以，构建切实可行的多向风险管理机制至关重要。上文提到，药品研发管理主体较多，需要各主体做到各司其职，有效配合，尽可能规避研发风险，从而保证药品安全，为挽救患者生命、提高患者生活质量提供保障。

（一）新药发现研究阶段风险管理

新药发现研究是药品研究的起始阶段，也是风险管理的第一关。新药研发是建立在患者病情基础上发展而来的，需要研发人员从流行病学角度进行分析，深入挖掘有价值信息资源，并利用医学手段选出药品化合物实体[3]。曾有专家和学者在药品对人体产生作用相关研究中表明：一旦人体在使用药品后产生不良反应，会随着反应次数的增加加剧反应程度，严重甚至会导致人体失去生命体征。同时，该研究还表明，药品中天然化合物含量较多的情况下，不良反应次数相对较少，但这些要药品撤市率较大。所以，想要在新药研发阶段降低风险因素，需要充分利用现有信息和专家学者研究经验，并借助先进科学技术模拟药品使用情况，对药品进行早期测试，优先选择不良反应较少的化合物开展药品研发工作，尽可能降低临床使用风险系数。

（二）新药开发研究阶段风险管理

医药企业在新药开发过程中，需要经历两个阶段，分别为临床前研究阶段临床中研究阶段。近年来，随着我国医疗行业不断发展，越来越多的新药品用于临床使用中，其法律法规也得到了相应完善和优化，为医药企业新药研发奠定了良好基础。因此，在药品开发研究过程中，政府部门需要充分发挥主导作用，出台健全完善的指导政策，在保证药品功能性基础上提高其安全性。具体来说，在临床前药品开发研究过程中，需要研究人员通过理论研究选择候选药物，虽然该阶段会通过动物实验对药物进行测试，但由于缺乏人体主管感受，加上多种条件的限制，导致药品研发存在一定局限性和风险性。基于此，医药企业需要构建针对性风险管理机制，并充分利用管理工具，对药物与靶点的作用关系进行深入分析，从而选择出最佳候选药，有效规避临床前药物研发风险。在临床使用中药品开发研究阶段，需要将药物直接应用到人体中，该过程可以证实或发现药物的有效性和安全性。但是由于实验对象人数有限，并且研究时间短暂，所以一些潜在不良反应无法及时发现，如果上市会为人体健康造成威胁。所以对药物临床研究阶段做好管理工作直观重要。医疗结构作为药物联创使用单位，需要全面认识到药品风险隐患，并制定风险管理计划，对临床应用情况进行实时观察。

（三）药品上市后风险管理

药品上市后其应用范围会扩大，使用人数的增多，使得其中存在的不良反应和潜在风险被发现。针对这一问题，需要管理主体对药物进行科学评估，在充分发挥药物功能性的同时，制定药品安全使用规范，尽可能降低药品对人体造成的不良影响。另外，市场应构建专业的药品安全监测机构，对上市药品进行合理评价，将其作为改善药品安全性的主要依据，从而降低药品研发风险隐患[4]。另外，公众作为药品使用主体，也要积极参与不良事件报告活动，充分发挥自身监督管理作用。

结束语：

综上所述，药品研发全过程存在一定安全隐患，需要政府、医药企业、医疗机构以及社会公众发挥管理职责，及时将不良事件控制在源头，避免对人体造成危害，同时减少医药企业经济损失。

参考文献：

[1]郭新荣,魏征.基于药品研发周期构建多向风险管理机制[J].商品与质量,2020,12(9):250,284.

[2]李章明,朱文良,刘兰茹, 等.基于药品研发周期构建多向风险管理机制[J].中国新药杂志,2015,24(7):737-740.

[3]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020,7(8):58-59.

[4]张莹,舒璐俊.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(78):194.