药品零售经营企业药品营销中的质量风险管理及改进措施

药品零售经营企业药品营销中的质量风险管理及改进措施

张学绘

先声再康江苏药业有限公司（江苏 南京）210032

【摘要】近年来，随着行业集中度和药品零售连锁经营率进一步的提高，我国药品零售企业经营问题得到较为明显的改善。随着我国医药零售行业改革的深入，我国药店零售企业的数量规模的增长势头有所放缓，尽管市场参与者增速放缓，但面对我国日益增长的医药需求，我国药品零售市场规模仍保持平稳增长态势。保证健康、有序的良性发展是目前药品零售经营企业所需要面对的重要问题。

【关键词】药品零售经营企业；药品营销；质量风险管理；改进措施

鉴于我国人口基数大，生活水平日益提高等因素，药品零售行业发展前景愈加广阔。但与之同时并存的还有药品营销过程中的存在的质量风险，例如因药品储存不合乎规定而造成的药品质量安全问题等。因此药品零售经营企业需要严格把控药品质量关，加强药品营销中存在的质量风险管理，并对所存在的风险及时加以改进。本文就相关问题加以探讨，阐述如下

一、质量风险管理相关概念

1.  质量风险管理定义

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。质量风险管理可以被前瞻性以及回顾性地应用。质量风险管理系统应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。

2.  质量风险管理目的

质量风险管理的目的是尽量减少药品因生产、流通、发放等流通程序和患者使用药物的整个过程中因药品出现质量问题而导致的风险， 也避免了患者在使用药物时还对药品的质量和使用效果所有顾及，以保证药品对患者的健康能够起到正面作用。同时也需要让药品销售人员对自己所经营的药品特殊性有着明确认识。通过加强质量风险管理来减少药品风险事件的发生。

3. 质量风险管理相关内容

对于药品零售经营企业而言，质量风险管理贯穿于药品流通的全过程。包括企业相关资质的审核、药品销售人员相关资质的审核、库房是否符合药品储存条件、采购过程中药品生产厂家的选择、药品的运输、验收、入库与药品储藏等关乎药品质量的制度与流程等。

二、质量风险管理在药品营销管理中的现状和问题

1. 药品零售经营企业本身欠缺风险意识

当前我国药品零售经营企业对药品营销中所存在的质量风险普遍不够重视。也因我国质量风险管理这一概念在药品营销中还未得到全面发展。多数药品经营企业仅专注于常规企业经营管理中，对新兴的质量风险管理缺乏专业性的认识。虽然有一部分药品零售经营企业已经建立起相应的风险管理制度，但在具体企业管理中实施难度较大，无法体现质量风险管理在企业管理中的地位。

2. 药品零售经营企业质量管理体系不健全

我国除《药品管理法》（2022年修订版）、《药品经营质量管理规范》与《药品流通监督管理办法》等法律法规对药品与药品经营企业的质量体系加以规范外，国家食药监总局还经常就特定药品的质量问题下发相关通知，以保证消费者的用药安全。但一些药品经营企业出于利益等因素对法律法规执行不认真或是有意规避，无法切实保证药品的质量安全。

3. 药品零售经营企业内部经营风险

药品零售经营流程是一个繁复的过程。从药品采购到药品购进、运输、验收、入库直至出库与销售，涉及的环节多、人员广，整个流程都有可能导致药品出现质量风险。包括在药品经营销售过程中，药品的储存与放置不当也会对造药品的质量产生不良影响，导致药品出现质量风险。

三、 质量风险管理的改进措施

1.  加强药品经营企业风险意识

在质量风险管理过程中，首先需要加强企业对质量风险的意识，让企业管理者认识到药品有可能遇到的质量风险问题。强化企业是药品质量安全第一责任人意识，确保销售药品的质量。药品零售经营过程中的风险管理不是一项单独的工作，而是针对各流程组建的管理体系。相关药品零售经营企业需要提升对药品质量风险管理意识，组建专门的质量风险管理部门。

2.  建全质量风险管理制度

药品零售经营企业组建专门的质量风险管理部门后，需要根据自身企业的实际情况制定符合自身的质量风险管理规章制度，通过企业内部职能部门充分发挥企业管理层的监管作用，以保证质量风险管理工作从上至下切实有序地进行。质量风险管理部门需要，严格依据规章制度对企业经营药品进行充分的质量风险分析与评估，对企业各部门的职能进行职责划分。

3.  加强人才培训

加强从业人员的质量风险意识培训。严格执行管理制度要求，加强药师岗位履职能力的提高。药品零售经营企业应控制药品营销过程中的质量风险管理。在人员招聘阶段就开始对专业的要求提出新标准。在整个工作过程中，企业也需要对专业人员进行持续培训。在经营过程中，如发现有人员专业水平持续不符合标准的可停职培训，考试合格后再重新上岗，以此来提升药品零售企业的专业服务能力。

4.  严把采购与销售质量关

在药品采购过程中应严格筛选药品供应商，对其资质与相关药品资料细致审核。必要时可以进行实地考察，以确保药品的质量。同时加强对药品采购人员的监督。在药品的销售过程中，销售人员不能仅关注销售额，需要切实考虑到消费者对药品的实际需求，设立客户档案，以便予以对药品质量问题进行追踪。

四、总结

产品质量管理经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段。事实证明全面质量管理能够最大限度保证产品质量。在防范产品质量风险时， 应该实施全面风险管理，规范药品风险管理，切实保障药品质量安全。广大药品零售企业应坚决履行药品安全主体责任，严格执行法律法规要求，落实执业药师在职在岗、凭处方销售处方药、按药品包装标识要求储存药品、定期开展药品养护等管理措施，消除质量安全风险隐患，切实保障人民群众用药安全。

【参考文献】

[1]高佑宝.基于B2C营销模式下的药品质量风险管控研究[J].海峡药学,2021,33(06):219-220.

[2]汤晓群.发挥政策引导作用 推动药品零售行业高质量发展[J].中国市场监管研究,2021(05):46-47.