制药企业药物分析实验室的质量管理

制药企业药物分析实验室的质量管理

宋艳恒 ,王瑾

正大天晴药业集团股份有限公司  江苏连云港  222000

摘要：实验室是制药企业进行实验分析的重要场所，尤其是药物分析实验室更是保证药物质量基础，而分析报告又是实验室经过实验后成果的汇总，做好质量管理工作，对于保证药品的质量以及实验分析准确性等具有重要意义。

关键词：制药企业；药物分析；实验室；质量管理

引言

受到《新药品管理办法》等文件的影响，当前制药企业越来越重视药品质量的全过程管理，而在药物分析实验室中的管理就成为评价药物质量的关键因素，所以，制药企业在对药物分析实验室展开质量管理过程中，需要从实验室的布局安排、管理体系的建立、人员以及物资管理等几个方面保证药物分析实验室的质量。

1.做好实验室布局安排

实验室布局过程中的依据较多，常见的有功能要求、实验性质以及实验类型等等，实验室应当依据国家关于药物分析实验室的相关标准，对实验室内的各功能区域展开科学的划分。首先，实验室的布局安排要保证科学、合理，且应当与生产区相分离，并依据药物检测样本需求单独设置无菌检测实验室、阳性菌检测实验室以及抗生素效价测定实验室等等。其次，实验室在设计过程中必须满足实际的生产需求，且专门划定区域进行实验药品样本处理、保存以及留样的区域，不同功能实验场所要分开，防止药剂以及药品污染，在实验过程中会使用大量的精密仪器，这些仪器也要单独进行划分存储，且存储地点要满足抗腐蚀、防潮以及防晒等条件。最后，做好实验室内基础设施的设计工作，如洗手池以及通风口等等，实验室通风口的设计应当满足实际通风需要，并保证通风口的安全性和节能性，此外科学设施实验室洗手池，洗手池应当设置在近出口位置，在洗手池内至少应当包括一个高位水龙头以及一个矮位水龙头，且在近出口处还应当设置挂衣装置，确保实验室工作服能够与个人衣物相区分，实验室的台面应当满足防水、防热以及耐腐蚀等要求。

2.构建药物检测质量管理体系

制药企业应当依据所生产药品的实际特征制定药品检测质量管理的标准，此外还应当制定实验室药品实验检测的管理制度，规定实验室负责人，并详细说明负责人的义务和责任要求等等，同时以作业指导书、实验室操作规范等文件确保管理体系的可操作性。在药物检测质量管理过程中同样应当制定管理和操作流程等方面的文件，依据药物分析实验室具体任务，实验室内的管理体系应当涉及到药物检测过程标准、检测药品样品管理、试剂以及试管管理、标准品以及对照品管理、菌种管理等等，在文件中的管理方式需要严格依据制药企业药物分析实验室的实际工作特征进行起草、修订和使用，确保管理规章制度能够满足实验室的实际管理需求。

3.人员管理

实验室内所有从事药物检测的人员在上岗前均需要进行实验检测技术培训，培训的内容主要有实验室操作实践以及理论知识，此外还应当包括GMP知识，在培训完成后需要对培训的效果展开测评。对于新加入实验室的人员而言同样需要进行岗前培训，在培训过程中应当包括部门统一的GMP培训、岗位责任意识、岗位实验室操作理论与实践、分析方法以及质量标准等等，只有经过系统的培训且经过考核合格后才能够进入实验室。最后，制药企业还应当定期组织在培训，主要检验的实验室人员的理论与实践能力、岗位职业操守等等。

4.药品取样与留样

在药物分析过程中，药品的取样和留样是确保药品质量的关键环节，在一批检测药品当中所取的样本总量极少，但是却非常具有代表性，在一定程度上取样样本甚至能够决定整批药物的品质，所以实验室应当严格制定药品的取样和留样工作计划。药品的取样应当由专业的取样人员负责，且取样人员必须借助取样工具以及科学的取样方式，为了保证取样药品的代表性，取样应当完全按照随机性原则，且在留样时应当保留能够代表整批药品的样品，在取样完成后详细记录留样的数量以及保质期等等，为了防止样品污染，应当做好存储工作，最后贴好标签，标签中应当标注样品昵称、取样时间、批号以及取样人员信息等等。

5.实验样品的管理

实验室样品管理人员要做好各类送检样品的管理工作，且应当的保证实验样品全过程不受到污染，防止储存样品的储备器具破损和污染等等，所有药品样本均应当在适宜的条件下进行存储。实验室应当建立健全实验样本的传递保留与接收程序，且在实验完成后若药品还有剩余，则应当将剩余且未污染的药物按照先前的储存方式进行处理，待药品全部检验完成且已经出示实验检测报告后，才能够按照实验室规定对剩余药品进行处理。

6.药品检测环境管理

首先，要做好实验室的卫生清洁工作，做好实验室内菌体的检测工作，同时制定尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的警戒限及纠偏限度。其次，保证实验室内各种实验设备的清洁性和整齐性，定期打扫实验室卫生，保证实验室环境。

7.标准品和对照品的管理

实验室应当单独建立实验标准品和对照品的质量管理方案，首先做好上述两类产品的接受工作，每次接收均应当详细记录；此外还需要做好标准品和对照品各类信息的核对工作，如名称、数量、有效期以及质量检测合格证明等等。其次，按照标准品和对照品的特性展开存储工作，如一些药品只能够储存到低温环境当中，而一些标准品则需要避免阳光直射。无论是标准品还是对照品，一旦超过有效期后则不能用于实验室实验。

8.试剂及试液的管理

首先，应当规范试剂和试液的管理方式，在管理过程中应当包括领用登记规范、储存方式以及使用规范等几类，实验室的试液应当做好配置记录，在记录中应当包括使用人员、使用时间以及用量等等，而试剂同样应当配备标签，并注明存储条件、保质期以及试剂名称等信息。用于检测的试剂等必须在密封的条件下存储，且要避免阳光照射。

9.实验设备的管理

实验室中用于检测的设备较多，而设备又是确保实验数据准确性的基础，所以实验室工作人员应当定期检测试验设备的各项功能，做好设备的精准度校准工作。对于一些精密设备应当定期展开保养和维护，且设备必须由专人进行负责和维护，在使用和维护后做好记录，如使用时间、用途以及使用人员等等，在使用完成后清理干净并放回存放位置。在管理过程中还应当做好设备档案管理工作，同种试验设备内应当包括设备名称、制造商、用途、生产日期以及使用人员记录等等。

10.实验室清洁管理

实验室负责人应当定期对实验室展开彻底的卫生管理，若实验室面积较大，则应当落实卫生责任区制度，明确实验室各区域的负责人，同时在每次实验完成后对实验仪器以及桌面等进行彻底清扫，此外还需要做好实验室消毒工作，所使用的消毒剂种类应当定期更换，最后，对实验后的垃圾进行集中处理。

结语

综上所述，药物分析实验室质量管理要点较多，在管理过程中首先应当制定详细的质量管理章程，实验人员应当严格按照相关规定使用实验室，进而保证实验效率与实验结果的准确性。

参考文献：

[1]刘光伟,焦恩强,赵笑笑.实验室质量管理工作的优化策略[J].质量与市场,2021(11):60-62.

[2]田冬梅,娄志红,张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房,2017(07):1003-1006.

[3]刘敏,苏流坤,马艳芳,梁家佑,李维嘉,王志强.如何加强实验室质量管理系统体系发展[J].中国检验检测,2018(06):58-59.

[4]刘杰.制药企业QC实验室规范化管理的实现分析[J].卷宗,2018(26):191.