化学药物制剂及工艺的研究

化学药物制剂及工艺的研究

庞磊

天津市中央药业有限公司   天津 300499

摘要：在医药品制剂研究中，化学药物制剂及工艺属于重要研究内容，其对药物制剂的药效及质量具有决定性作用。因此为提高制剂质量及药效性，确保药物制剂在后续使用中能够发挥自身具有的重要作用，有效保证病人健康安全，本文特此对化学药物制剂及工艺进行研究，并围绕药剂工艺研发中存在的困难提出几点建议，旨在为从业人员进行医药品制剂研究提供启示。

关键词：化学药物；制剂；工艺

引言：在制药行业持续发展的背景下，我国对医药工业化的重视程度正在不断提高，且对医药品制剂与工艺的研究力度也在不断加大。但通过对研究现状进行分析，可发现其存在一定缺陷，尤其在化学药物制剂及其工艺方面，无法有效适应时代发展，造成医药品制造管理水平难以提高。

1.化学药物制剂及工艺发展现状

化学制剂及其工艺的研发在我国制药行业的发展中属于重要内容，且是化学制备生产的先决条件。在新技术与新器材逐渐进入公众视野的背景下，我国医药品制剂过程正在不断充实，但通过对实际研究开发过程进行分析，可发现其设计思想具有缺陷，具体表现为：未对研究开发成本进行综合考量，且未详细做好数据及问题的记录工作。例如在口服固体药剂方面，当前制剂工艺大多过于注重主要药剂与配料，未对裂纹及粘附性等现象加以重视，且未采取可靠的解决措施，导致化学制剂的工艺水平停滞不前[1]。此外，在制药企业申请批准化学药剂时，医药品的应用效果、制剂质量标准将对制剂管理产生直接影响，因此制药企业在实际生产中必须认识到药材原料的重要性，并对其进行科学使用。对于监管机构，其需要切实履行自身职责，并确保企业能够在药品质量改善及工艺优化方面保持良好的积极性。
2.化学药物制剂及工艺研发中存在的困难

①工艺缺少较为详细的参数信息。部分药物的处方配比呈现简易化，未详细描述制剂的主要原料及辅助剂等方面的成分与用量，导致药剂制造工艺不具备主要参数。此外，在丢失参数的情况下，制造的药物将与标准样品出现差别，例如原料及辅助剂量出现差异等。

②未对制剂工艺成本进行科学设计。对于我国制药工艺，其利润较为薄弱，而导致该种现象形成的主要原因是未结合规范要求对工艺成本进行科学设计。对于部分制剂，由于其辅助剂与主要原料的含量比例不具备规范性与合理性，故而将无法对原料进行高效黏合，致使制造产生的成本费用增加。另有部分制剂在片剂压床工序中的样品压缩能力欠佳，导致压床工序具体效果下降。在医药品处方研究方面，存在的成本问题如下：未对维他命C赋形剂的比例进行优化，未改善愈酚维林药片的压缩性，导致上述两种医药品在营销及生产方面无法积极影响制药企业的经济效益，造成企业的健康发展受到影响。由此可以发现，若未科学设计药品制剂及工艺参数，且未在工艺过程参数中对成本方面进行考量，将导致制药企业的利益下滑。

③缺少相应的法规政策。我国药品管理法中明确指出，针对医药品的处方与制造必须获取我国药品监督管理部门的批准，若未经批准，则制药企业不得擅自变更制药过程[2]。从实际出发，可发现虽然我国已推出相应政策对化学制剂的制造方面进行限制，但仍有部分企业选择在口服固体制剂方面对防腐剂与着色剂等进行违法使用，例如在制药过程中，部分制药企业为实现对药物的味道进行有效控制，选择混合香料及颗粒药。在混合之后，由于香料可能与赋形剂产生化学反应，故而部分化学药品有可能出现无法完全溶解的问题，进而危害病人的身心健康，导致治疗效果下降。此外，部分药物无法通过生理膜进行吸收，导致粒状药物的治疗效果下滑。部分区域的相关部门未对医药品工艺工序进行严格监督，致使部分制药企业在医药品工艺及制药过程中存在的违规行为无法得到及时纠正。在此基础上，医药品制药质量将受到严重影响。
3.化学药物制剂及工艺相关建议

①创建产业化研究平台。对化学药物制剂进行研究开发时，有必要对专业化研究平台进行创设，并以此为基础研发新技术、新设备及新产品，建立具备完善性的风险评估系统。在成功构建上述系统的情况下，药剂的处方与工艺参数将得到保障[3]。通过调研可以发现，目前我国对药物药剂进行研究开发时，大多选择在科学研究高校或研究所内展开研究活动，而进行药剂大规模生产的主体大多是企业，因此需要对企业与科学研究机关之间的合作关系进行建立。为满足企业对研究开发场所具有的需求，必须认识到医药研究开发平台的重要性，并在建立该系统的过程中对药的处方标准进行规范，全面提升医药品的研发效率及质量。此外，需要对治疗效果及药物的类型等方面进行结合，进而实现对口服固体与液体制剂进行科学划分。

②制定工艺流程，提高成本控制水平。在处理流程指南完善的情况下，不仅处方过程的管理水平将显著提高，而且开发研究与生产制造产生的成本费用也将得到控制。对于处方过程，其突出强调对科学的方法进行利用，以此建设全新的化学物质与非专利药品溶解相关质量标准。在此基础上，可选择对药物的治疗效果进行充分结合，进而对已创建的质量标准与处方进行证实，精准评估不同处方的有效性，并将其作为测定指标，以实现对企业处方过程产生指导作用。

③授予权限，加快注册审批。授权批准效率对企业的生产效率具有决定性作用，因此需要加快注册申请的审查与批准，并将化学产品的处方及工程的适时适用作为先决条件，确保化学制剂能够尽快投入生产，该点不仅能够满足患者对医药品具有的各项需求，而且还能加大企业的制药热情。在加快检查与批准工作时，应明确重要方向，给予企业相应的测试权限，例如企业可选择对化学药品制剂中的明胶化淀粉进行自我确认。对药品样品进行测试的过程中，可选择通过制药企业提供的测试报告验证药物的具体效果，该点对提升审查与批准工作效率具有重要作用。此外，可通过沸腾塔的干燥方法对传统干燥室进行替代，并通过相同的组件将新技术应用到干洗装置的构建中，以改善工作质量，提升工作效率。

④创建信息反馈机制，实现精准评价化学药物制剂的疗效。通过对我国推出的药品管理法进行分析，可发现该项法规政策中明确指出，对于由管理部门批准的化学制剂，必须定期调查其安全性，若发现化学制剂的治疗效果欠佳或有可能导致病人出现不良反应，直接危害病人的身心健康，则必须首先取消已有的批号或进口药物的登记证明书。对化学药品信息反馈机制进行构建时，应将以下几个方面作为切入点：首先，必须定期组织调查市场上的药物。在选择患者时，应进行随机选择，充分掌握其症状，并明确药剂对病人产生的治疗效果及其存在的副作用[4]。

结束语：综上所述，为提高药剂管理水平，确保药物质量及治疗效果符合要求，必须做好对化学制剂及其工艺的管理工作，明确其存在的问题，及时采取可靠的解决措施，以此推动制药领域发展。

参考文献：

[1]谌红丹,金鑫,崔艳南.化学药物制剂处方工艺研究[J].化工设计通讯,2021,47(07):193-194.

[2]王丹丹,韩廷玉,刘新娃.化学药物制剂及工艺的研究[J].当代化工研究,2021,39(11):149-150.

[3]张君成.化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工管理,2020,8(03):189.

[4]王巍.化学药物制剂处方及工艺的研究[J].化工设计通讯,2019,45(12):220.