生物制药的研究进展

生物制药的研究进展

王敬

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 山东 泰安 271200 

摘要：生物技术的发展使得传统制药企业发生巨大的变化，借助生物技术的便利性，药企可显著降低药物的研发与制造成本，同时突破传统制药工艺流程的整体限制，从而创新成为一项新技术。生物制药技术的细分领域众多，通常情况下横跨基因、细胞、酶、蛋白质等多个领域，可根据不同需求以及使用环境为特定病症开发针对性药物。由此可见，积极开展生物制药技术的研发对于我国药物发展具有重要的现实意义。

关键词：生物制药；创新；改革；研究进展

中图分类号：Q819   

文献标识码：A

引言

国内生物制药工程技术受西方技术的影响，正处于“小步快跑”阶段。近年来，在我国经济条件以及科研环境逐渐变好的基础上，我国的生物制药工程正在飞速发展。目前，各大综合性院校均已经开设生物制药专业，同时我国相关领域药企数量逐渐上升，在技术、科研、人员等方面逐步实现本土化。因此，结合当前国内生物制药发展的基本状况观察，在可预见的未来，我国的生物制药技术将逐渐走向自主研发、自主生产、自主优化的全领域自主化发展方向。

1现阶段国内生物制药工程创新发展问题

国内生物制药工程虽取得了一定成果，但在进一步推进创新发展的过程中仍然存在大量问题。（1）国内相关专业领域的领军人才数量较少。目前，我国部分从事生物制药的企业虽已具备领军人才培养的自主意识，并积极参与部分高校的人才建设计划，但在部分中小型的生物制药企业的管理人员中，对于领军人才的培养意识尚待增强，同时在人才引入制度方面缺少对应机制，导致企业创新能力严重不足。针对此类问题，企业不仅要规划针对生物制药工程的人才培养战略方案，也需会同政府部门制定外部人才引入方案，真正从环境、政策、制度角度实现人才的补充，推动企业走上自主创新道路。（2）国内生物制药工程发展的产业格局定位模糊。一般来说，生物制药工程的整体运作周期较长，要实现市场拓展必须依赖技术创新，因此生物制药企业必须实现集群化发展，进而在技术的深度交流与开拓创新方面实现协同发展。但就实际而言，我国多数生物制药企业的产业发展较为松散，无法集中资源与力量在研发方面进行创新[2]。（3）国内多数生物制药企业在安全认证方面存在缺陷。由于生物制药工程的各类产品销售渠道不仅限于国内，同时还要面向国际，因此在药物安全性方面拿到国外认证是打开国际市场的重要保障。目前，国内生物制药企业获得相关认证的数量屈指可数，如何进一步加强药物安全规范是现阶段生物制药企业关注的重点话题之一，因此，生物制药企业必须认识到市场安全意识问题，积极提高药物安全评价标准，在研发生产等方面提高安全评级，从而使我国更多的生物制药企业能够走向国际，获得认可。

2生物制药的研究进展

2.1基因工程制药

该领域主要采用DNA重组技术进行药物研发，通过编码特定基因后，实现对应效果药物的批量化生产。该类技术起源于20世纪70年代，其中具有代表性的基因工程制药产物即为糖尿病人需要的胰岛素。目前，该领域的药物研发工作逐步拓展。由此可见，基因工程在药物研制方面具有巨大潜力。所以，在未来生物制药领域中，基因工程制药是主流发展方向之一。

2.2细胞工程制药

细胞工程制药技术区别于传统制药，其可分为植物与动物两类细胞制药方式。在实际应用中，多数科研人员集中于动物细胞工程制药，即利用某一动物细胞为基质进行人用药物的研发工作。目前来说，该领域技术发展空间良好，技术的可行性较高，同时在经济方面具有较高的产品优势，适用性较广，可实现大规模量产，目前，国内主要生物制药技术多以细胞工程为主。

2.3发酵工程制药

发酵工程制药是一项利用微生物进行定向制药的生物工程技术，涉及生物化学、微生物学、化学工程等多个领域。该技术通常以特定种类的微生物为工具，通过特定的发酵程序进行自然发酵，从而产生对应效果的药物，其产品类型涵盖了常见的抗生素类、氨基酸类及激素类药物。由于该技术研发的整体水平可实现对发酵物的分子设计优化，从而提高特定药物的效果。此外，该技术可针对特定微生物产物进行产量控制，以此提高对应药物的产量。由此可见，在未来的生物技术制药中，发酵工程的研发空间较大，对于药物的自定义能力较强，其发展也会有所创新。

2.4酶工程制药

利用酶工程制药就需要清楚地了解微生物与酶的相关理论基础知识，因为酶工程需要以这两部分内容为主体展开实践研究。在制药的过程中，主要利用酶的催化功能，研究其生产、分离、修饰、改造等内容。酶工程使用方法简单，效果显著的特点，使其在未来发展前景广阔。

3国内生物制药工程创新发展的改革路径

3.1应重视自主创新能力的培养与强化

结合国内外生物制药工程发展来看，要实现生物制药的快速发展，积极提高自主创新能力是一条重要途径。若企业可在某项生物制药领域中实现关键性技术突破，则可在短时间内迅速提高企业自身的市场地位，并拥有一定的定价权，因此我国生物制药企业要突破现有格局实现发展，则需要加大创新能力的培养，积极强化创新人才的引入工作，让生物制药企业在竞争中占据更多的主动权。

3.2加大研发投入，规范人才制度建设

国内生物制药工程发展虽已步入快车道，但受市场经济的影响，更多生物药企在基础性、经济性药物的研发中倾注了大量的资源，意图通过短期药品价格优势快速提高企业的整体规模，而忽视了新药物的研发投入与人才培养工作，如此一来导致整个药企失去创新发展的基本活力。所以根据当前情况，药企必须积极开展人才建设工作，并加强新形态药物的研发投入，同时联合地方单位构建对应的研发扶植体系。例如药企可联合一些高校或者研究所进行人才与药物研发战略合作，并针对对应专业给予奖学金支持，从而进行初步的人才培养，形成完整的产学研链条，为企业今后的发展源源不断地输送人才。

3.3对生物制药企业实行标准化的管理

生物制药领域的发展虽取得长足进步，但相较于发达国家，整体发展尚未形成体系化，因而在整体企业管理方面仍未建立标准化规则，这就使得上述企业在对外贸易过程中缺少完整的应对机制，针对部分地区的技术、关税限制问题无法制定对应的市场解决方案，进而导致此类药企不断受到销售地区政策的压制，因而无法建立市场优势地位。因此，想消除上述问题，药物企业必须施行标准化的管理模式，针对企业的市场、研发、营销均实行一套标准化管理模式，从而加强药物企业在面对各地区销售政策时的抗风险能力，并在标准化的制度范围内显著提高自主创新能力，从而在市场产销、药物研发方面均建立一条标准化流程，才能利于我国生物制药工程创新的长远发展。

结束语

如今，国内生物制药企业的发展在新冠肺炎疫情的影响下逐渐受到重视，且整个生物制药领域的研究出现了重大转变。目前多数生物技术的发展尚未实现标准化、产业化，但就其未来发展前景而言，生物制药是加快新药研发、推动社会发展的重要助力之一。

参考文献

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