信息化技术下制药企业质量管理实践研究

信息化技术下制药企业质量管理实践研究

李萍

海南先声药业有限公司  海南省海口市  570311

摘要：信息化技术是21世纪具有标志性的技术手段，制药企业运用信息化技术的优势，能够提高企业对于药品质量的管理制度，促进更多药品质量达标，减少管理成本投入，有利于制药企业持续发展。本文通过阐述信息化技术下制药企业质量管理意义，分析其存在的问题，并依据问题制定相关策略。

关键词：信息化技术；制药企业；质量管理

前言：制药企业质量直接影响大众身体健康，管理人员必须加强对药品质量管理力度。制药企业生产药品过程中涉及较多的步骤，每一个步骤又细分为许多小环节，因此应有针对性的设计相应质量管理方案，运用信息化技术手段作为保障，促进质量管理效率的提升。与人工生产、人工质量检测相比，质量管理的科学性、有效性、严格性都得到全面提高。

一、信息化技术下制药企业质量管理意义

时代不断发展，科技技术不断创新，逐渐淘汰传统的制药企业生产质量管理模式。制药企业质量管理主要包括原材料管理、生产过程控制、质量检验统计以及质量统计，为药品生产质量提供保障。制药企业质量管理引入信息化技术手段，将信息技术融于企业质量管理过程中，更加严格管控药品生产到运营的各个枢纽，有利于企业质量管理控制更加科学性、合理性，同时，降低人工监管成本、降低人工失误率以及减少人工工作量，整体提升质量管理工作效率。信息化技术具有实时性、持续稳定性、数字化、智能化等优势，对于企业药品质量管理有一定的积极作用。

二、信息化技术下制药企业质量管理存在的问题

依据我国发布的《药品生产质量管理规范》相关规定，应将药品注册的有关安全、有效和质量可控所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，进而确保药品达标。然而，制药企业应用信息化技术进行药品质量管理过程中，仍出现一些弊端，主要包括信息化技术人才质量有待培养、信息化内部管理机制有待完善、信息化建设资源资金有待增加。

（一）信息化技术人才质量有待培养

制药企业如果利用信息化技术强化质量管理力度，则必须配备相关的技术人才。制药企业针对技术人才，要求其应具备熟练的信息化科技相关能力、丰富的药学理论与知识以及一定的药品质量管理能力。然而，制药企业自身固有属性，人力资源、资金资源的不足，导致对高素质专业性人才吸引力较低；制药企业内部对于人才培训力度较弱，相应激励政策机制不完善，导致人才稀缺，运用信息化技术实施质量管理过程中，容易造成一定的风险，药品质量缺少保障，阻碍企业发展[1]。

（二）信息化内部管理机制有待完善

当前，我国制药企业信息化技术使用未能有效达到预期目标，如：产品全自动分装包装设备检查药品质量过程中，其自身配有各类信息化检测探头，自动剔除未达标产品，以及药品通过Minitab、药渡等检测软件进行质检，与人工操作相比，其效率更高。然而，由于检测配件的耐用性以及程序设定的固定性，限制其检测功能，仍然存在少量次品流入后端。另外，人工与智能化设备协同检测产品质量时，由于其风险识别不全面，导致检测流程不完善，进而增加了次品流入后端的概率。因此，提升质检效率应是当下制药企业药品质检过程中重点考虑的问题。

（三）信息化建设资源资金有待增加

制药企业药品检查管控成本投入、维护相关设备经济投入等都需大量资金以及资源才能实现有效运转。小型制药企业由于资金短缺，难以有效保障药品质量。另外，信息化技术应用制药企业生产、经营过程中，由于相关技术设备的购买、高端技术人才的薪资待遇等，需要更多的资金投入，导致药品智能化质检管理难以有效落实[2]。

三、信息化技术下制药企业质量管理策略

（一）强化信息化技术人才质量

为提高制药企业信息化技术人才的质量，可以与相关政府合作，运用激励手段提高企业对于人才的吸引度；或者与相关专职高校合作，为在校学习相关专业的学生制定培育规划方案，有效塑造专业性、高素质的信息化技术人才。另外，公司内部对于相应人才的培训力度，可以设计定点培训，如，技能培训、技能比赛等，各个岗位都设计相应考核机制，从而有效激励人员的专业素质，逐步符合岗位信息化管理需求。制药企业人员具备极强的业务能力，同时，应具有一定的专业素养、文化素养以及人文素质，促进药品的质量进一步提升保障。制药企业专业性信息化技术人才的责任与担当，以及其扎实的药学基础与熟练的科技技能，都有利于制药企业质量管理工作的有效进行。

（二）强化信息化内部管理机制

制药企业严密的内部管理机制是对药品质量最合适的保障措施。国内制药企业目前普遍不具备完善的内部管理控制机制，导致企业发展产生一定的不良影响。制药企业内部管理机制，需要企业管理人员共同商议探讨，并将每一环节的质量风险考虑进去，对于员工工作分配、药品生产具体安排等都应进行具体且符合实际意义的分析，进而促进企业各项工作顺利开展。另外，内部管理机制商讨中，运用信息化技术，有利于内控管理模式更加系统化、规范化、严格化的运转

[3]。

（三）强化信息化外部监管机制

药品市场具有较高的经济利润，主要原因是药品对于维护大众身体健康的极高重要性，市场空间庞大，难以避免社会出现一些从中谋取私利的不法分子，存在违法乱纪的行为，影响药品经济市场交易环境，对于大众生命安全造成一定威胁。因此，制药企业应合理运用信息化技术强化外部监管机制，防止其破坏市场环境相关事件发生，应不断完善与制药相关的法律法规，对于违法乱纪行为必须进行严厉惩治，规范制药企业生产流程，提高企业的经营管理质量，净化药品经济市场环境。

结论：信息化技术的快速发展，有利于制药企业质量提高，因此，企业应加大解决运用信息技术进行质量管理时出现弊端的力度，并对于制药企业质量管理人才的需求、资金的流动、质量的标准等都应进行细致考量，进而强化企业管理质量，提高达到合格标准的药品数量，有利于制药企业知名度的有效提升，更好的立足药品经济市场环境[4]。

参考文献：

[1]童斌华.制药企业质量管理信息化建设策略[J].信息化建设,2021(06):59.

[2]纪国宏.制药企业质量管理体系的探讨[J].当代化工研究,2021(02):167-168.

[3]舒璐俊.制药企业质量管理体系的探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(79):197.

[4]高蓉.信息化技术下制药企业质量管理的新探索[J].中国卫生标准管理,2019,10(15):1-3.