药品批发企业冷链药品质量管理中风险管理的实践分析

药品批发企业冷链药品质量管理中风险管理的实践分析

1麦贺平2麦日燕3赫荣昕4黄晶5曾川6赵春杰

1(广东省广州市）:北京五和博澳药业股份有限公司

2珠海市药学会

3吉林省知识产权保护中心

4、5拱北海关技术中心

6沈阳药科大学102600

摘要：通常情况下将对高温十分敏感的药品称为冷链药品，其对温度的要求较高，无论是运输，还是储存的过程中，均需要对温度严格把控，如果控制不当就会导致药物受损的情况发生，带来较大的经济损失。对冷链药品质量有直接影响的阶段就是药品批发缓解。当前药品质量管理得到了重视，且提出了相关管理规范，并确定了药品批发企业冷链药品质量管理的要求。本文根据药品经营质量管理的相关规范提出了风险管理在冷链药品质量管理中的体现及具体应用，以期提高管理质量，降低药品质量管理中的风险。

关键词：药品批发企业；冷链药品；质量管理；风险管理

引言：当前社会经济水平的提高，科学水平也得到了相应的提升，在此背景下，生物制剂的发展得到了促进，冷链药品的数量得到了明显提升他。由于冷链药品对高温十分敏感，在批发企业管理的过程中，需要重视相关质量管理。尤其是药品运输和储存缓解，需要对温度严格把控，只有这样才能够提高药品的品质，同时还需要在运输的过程中避免冷链药品受到污染。与普通商品冷链相比，冷链药品不仅对硬件要求较高，还有较高的信息化水平、人员素质以及处理能力等方面的要求。就药品企业而言，其在冷链药品生产以及使用的过程中起到重要作用，主要负责药品的中专，其中包括运输和储存环境，企业运营的过程中，需要提高对断链问题的重视。在冷链药品的管理中，药品的批发和储存占据较多时间，所以企业应加大冷链管理质量，保证药品质量。一旦发现运输以及储存环节问题，就会导致药品变质，甚至失效，导致毒副作用加大，从而导致较多不良现象的发生。所以，需要合理地进行相关风险管理，加大药品冷链的管理力度，从而减少影响，本文分析了风险管理的具体应用，综述如下。

1 在冷链药品质量管理中风险管理的体现

2013年颁布了《药品经营质量管理规范》其中提到了冷链管理和风险管理的相关内容，也是该管理规范突出的特点，风险管理理念和措施的应用是提高冷链管理质量的关键，具体体现如下：

1.1在冷链管理硬件方面风险管理的体现

在管理规范中提到了加强药品存储、冷链运输中的温度控制和监测等方面的具体要求。就冷链药品存储而言，相关批发企业应该保证有两个及以上的冷库，且为独立冷库，同时还要有双回路供电系统或备用发电设备，从而避免于电力故障发生后带来的断电风险。其次，无论是药品储存、还是冷藏都需要对相关设备进行监测系统的设置，具体包括温度和湿度的监测系统，保证其能够在运行的过程中收集设备的温度、并做好相关记录和信息传输，提前设置温度和湿度的临界值，一旦监测过程中发现温度和湿度数据超出该范围，则能够保证第一时间掌握信息。这种方法能够有效地改善人工监测的间断性，突出了数据采集的实时性，同时还能够避免数据的丢失，可为管理中风险问题的分析提供依据。而监测系统的报警系统，可及时将警报发出，有利于相关人员及时采取有效的控制措施。

1.2在冷链管理软件方面风险管理的体现

《药品经营质量管理规范》对药品冷链提出了新的要求，尤其是物流软件方面。首先，提出了如何进行冷冻设备以及冷却设备进行验证的概念，确定了严重过程中的具体验证环节和项目，以此对相关设备和设施进行监测，使其与规定的标准相符，这也是控制风险的有效手段之一。其次，物流环节风险管理的体现。通常情况下冷链药品的运输是重要环节，需要对收货情况详细地记录，除了对一般信息进行记录外，还需要详细地说明运送时间、出发地和目的地、运输工具、药品温度和具体到达时间，使用风险控制方法对运输方式的管理、时间管理及温度管理进行加强，提高了控制效果。在存储和运输的过程汇总，需要对药品冷藏和冷冻安排专人负责，详细地进行药品检查，并做好相关养护，且在药品摆放时要合理的控制与出口机的距离。为了避免药品销售后退回的情况发生，退货方需要提供温度控制以及控制说明相关文件。药品批发企业应该对相关应急预案进行明确，既要有温度控制的紧急处理方案，还要有冷冻药品和冷藏药品匀速期间温度控制的预案，充分地做好风险的预防和控制。

2 在药品批发企业冷链物流中风险管理的实践

2.1对风险意识进行提升，健全冷链药品管理的组织机构

在风险的识别和分析的过程中，人是重要的主体，想要实现风险的控制，离不开人与人之间的协作。在风险管理实施的过程中对冷链药品风险管理意识进行提升是重要的基础。首先，药品批发企业领导层，需要充分地认识到风险管理的重要性，提高对冷链药品的风险管理，并不短的提升自身意识，在实际管理中加大风险管理相关知识的学习力度，对冷链药品的具体情况进行充分的掌握，了解企业在质量管理方面相关硬件和软件的差距，对风险因素进行详细的分析，依据分析结构制定合理的风险管理措施。其次，定期组织管理人员以及企业员工参加培训，在此期间详细讲解冷链药品的相关知识，并分析管理的重要性，提高工作人员的认知，使患者充分认识到自身的岗位职责，并详细了解操作规范和规章制度，从而能够在管理过程中对风险因素在每个环节中的体现进行确定，并落实预防方案，分解冷链管理的细节，使其在各个岗位中均有所体现，保证各个环节的工作能够完好地衔接。最后，冷链药品对风险管理的需求较高，因此企业需要对药品管理的组织机构进行健全，不仅要在存储、物流等环节安排专人管理和负责，还要加大质量管理力度，同时提高管理人员的专业水平和综合素质。

2.2对冷链药品质量管理体系进行完善

在企业实施质量管理的过程中主要依据是质量管理的相关制度，其是对管理质量进行持续改进以及避免风险问题发生的关键内容。企业应该明确冷链药品管理的特点，并体现其特殊性，并采用单独质量管理体系进行冷链药品的管理，同时将相关管理内容制定成册。明确管理原则，即保证在规定的稳定下进行冷链药品各个环节的操作，确保存储及运输过程中的连续性，加大风险隐患的分析，并积极控制。明确管理制度和操作规范的内容，不仅要有冷链药品的采购验收管理内容，还要有保管、养护、运输及其他方面的管理预感。在药品采购环节中，必须保证相关材料的完整性，同时对药品进行质量审查，企业必须具备良好的且能够满足药品储运要求的条件，只有这样才能够进行药品的采购。在冷链药品验收中，制度内容应该确定相关规范，由专人负责验收，药品到达接收地点后，需要送至冷库，并置于待检验区，并在1h内完成相关检验，主要是对药品运输中的温度进行检查，只有温度符合标准且质量合格后才能够入库保存。另外，还要定期对药品进行养护，同时对相关设备进行检查，保证设备的运转正常。全面落实每个环节的岗位职责，做到冷链药品管理的针对性。

2.3硬件设施加强建设

硬件设施是保证冷链药品质量管理的关键，因此在建设的过程中需要进行该方面的加强。大量的硬件设施是冷链药品风险管理的重要基础，所以要合理地布置温度管控设施。并在药品存储期间，对库房相关设施进行完善，保证具有两个以上的发电机组，避免温度受到电力的影响。另外，完善检测设备的建设，在药品运输期间需要对温度进行实时监测，这对检测设备的要求较高，必须提高设备质量，提高检测质量，减少管理风险。

3 讨论

综上所述，冷乱易耗品质量管理是药品质量管理的重要环节，需要企业加大冷链药品的运输中及存储中风险管理，若管理不当，就会导致药品质量受到影响。因此在风险管理中应提高风险管理意识，健全管理体制，重视硬件设施的建设，加大信息化管理水平，以此提高整体管理效率和质量，为避免药品批发企业冷链药品质量管理中的风险提供保障。

参考文献：

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[4]宋海峰. 冷链医药物流的温控质量风险管理研究[D].首都经济贸易大学,2019.