药品生产质量监督管理工作研究

药品生产质量监督管理工作研究

唐夏薇

浙江晖石药业有限公司  浙江省  312300

摘要：在现代制药企业的发展中，中国制药产业面临着新的发展机会，人们日益关注药物生产的质量。因此，提高医药品管理质量成为制药企业发展的中心课题。但是，在现在的医药品制造工序中，由于存在一些问题，医药品的质量管理的发展受到了明显的限制。因此，制药企业在加强医药质量管理方面需要注意一系列问题，为了提高质量管理的有效性，本文分析和研究了医药质量管理和管理的发展，总结了当前药物生产问题的科学对策。

关键词：药品生产；监督管理；制药

1. 药品质量监督管理的内在涵义

药品质量监督管理是保证药品质量的重要环节。执行监督的机构是相关行政机关。按照有关的法律法规实施管理，重在监督生产药品的整个过程，以保证药品生产不存在质量问题。中国从目前的医药事业发展情况出发将管理药品的有关规定制定出来，出台相关质量标注，并对相关的法规不断完善，从科学的角度对医药企业质量体系实施监督，强化药品质量管理。在药品生产的过程中，要严格要求，每个生产环节都要符合有关标准。与普通的商品相比较，药品作为特殊性产品，对于生产质量要求更加严格。正是由于药品的特殊性，并不是所有的企业都能够生产和营销，管理上也更加严格，所以，要做好药品生产监督工作，加强管理，保证药品质量合格。

2.药品所具备的特点

药品之所以称为特殊的产品，是因为其作为药物，主要发挥的功能是预防疾病和治疗疾病，能够有效地控制人的生理机能，以恢复身体健康。但是，与其他的商品相比较，药品具备以下几个特点。其一，药品关乎人们的身体健康，甚至关系到人们的生命安全。其二，药品的功能存在时效性，对特定时期内的病症可以起到一定的治疗作用。其三，药品不同于普通的商品，药品的使用虽然可以根据自己需要选择，但是离不开医生的引导，医生为患者开具药剂处方作为购药的凭证，才能购买药品。由于药品消费是被动的，患者自己没有选择药品的权力，所以其所具有的权益不能得到很好地保护，容易被侵犯。其四，药品是商品，有经济性，所以在生产药品以及销售药品的过程中以提高经济效益为目的。由于药品的特殊性，在药品生产中需要重视质量问题，做好监督管理工作是非常必要的。建立质量监管控制体系并不断完善，以维护人们的用药安全。

3.药品生产过程中所存在的问题

3.1　药品生产环境不够规范

药厂在生产药品的过程中会存在各种影响因素，导致药品质量不合格。这些因素涉及方方面面，其中最重要的就是药品生产环境。由于生产药品的环境不够规范，药品的质量难以保证。从目前药品生产情况来看，由于制药企业没有塑造规范的生产环境，加之环境管理缺乏合理性，导致药品生产中存在诸多的问题。在实际的药品生产中，由于监督管理工作不到位、原材料来源缺乏规范性、没有良好的运输条件等等，对药品生产造成负面影响。一些企业在药品生产的过程中存在设备保管不当的问题，生产现场环境卫生条件差，与实际需求不符合。药品生产环境中存在这些问题，会严重影响生产，如果没有及时采取有效的措施解决，就无法保证药品质量。

3.2　药品生产企业没有将监督管理工作做到位

医药企业要加快发展速度，就需要将质量监督部门放在重要的位置，创造良好的监督管理条件使其展开工作，以做到药品生产全过程监督。但是从当前的药品实际生产过程来看，一些医药企业的质量监督部门没有将工作做到位，没有发挥其监督管理智能，甚至存在不负责的问题。比如，一些企业没有严格监测原材料质量，没有对材料采购环节实施监督管理，没有从源头上把好材料质量关，这是因为材料提供商资质审查工作没有得到重视，使药品材料质量不合格，无法保证药品质量。一些企业在生产药品的时候，对生产环境有严格的卫生要求，却忽视了药品生产过程的稳定性，导致所生产的药品质量无法保证，对制药企业的发展非常不利。

4.加强药品生产质量监督

4.1加大企业内部控制力度

从制药企业发展的角度而言，企业内部没有明确分工，导致一些工作人员不知道自己的职责范围，就会出现工作上的疏漏，这主要是由于管理不到位，药品生产质量受到影响。所以，制药企业要从实际发展需求出发，对内部控制工作不断强化，并高度重视，对于企业内部存在问题要及时采取有效的措施解决。通过强化内部控制工作，有助于提高药品生产监督管理效果。在实施药品监督管理中，要将有关的规定要求为基准，严格控制药品生产质量，对于药品配置、生产以及质量检测等等都要严格把控。对药品生产实施过程化监督，动态化管理，将质量监督管理向药品的整个生产过程渗透，使监督管理职责得到强化，如果药品生产过程中存在质量问题，能够及时发现并采取有效的措施处理，使药品生产工作的顺利进行，药品质量有所保证。

4.2　健全医药行业制度

医药事业快速发展的进程中，药品生产质量要有所提高，保证民众安全用药，就要基于现阶段中国医药行业发展的具体情况，对药品生产质量监督过程中的不当之处深入分析，以不断完善有关的制度措施，用以约束制药企业的行为，实现药品规范化生产。制药企业对于相关的法律法规要严格遵循，生产药品的时候要严于律己，增强质量意识，避免药品存在质量问题，为制药企业的良性发展创造良好的条件。

4.3　对药品生产监督工作高度重视

制药企业要保证药品生产不存在质量问题，就要对药品生产监督工作高度重视，实施全过程管理。具体的工作中，药品监督部门要基于企业的实际情况对企业药品生产过程实施定期检查和不定期检查，主要检查的内容包括药品生产所采用的工艺技术，是否严格按照生产流程运行，还要与制药企业申报工艺流程进行比对，发现有不一致之处要及时指出来，确保生产严格按照申报的流程进行，不能有任何的疏漏。对于制药企业生产药品中所存在的问题，监督管理部门需要向企业及时通报，要求企业及时停产整顿，如果在规定的期限内没有按照规定整改，或者整改不到位，当药品生产线运行的过程中依然符合申报的工艺流程，就要让企业停工、停产，并按照有关规定予以必要的惩罚。只有当制药企业完全解决问题，且工艺流程符合要求，才能继续生产药品。

4.4完善药品质量保证体系

在药品生产的过程中实施监督管理并获得良好的效果，需要制药企业不断健全药品质量保障体系，做到药品生产与质量保障工作的相互融合、相互渗透，在生产的每个环节都实施监督，以保证药品的质量。在进行药品生产的时候，企业对有关的药品生产规范以及规定都要严格执行，保证药品生产中的任何一个细节都不会存在质量问题。

4.5注重药品质量保证体系的完善

要想促进药品生产质量监督管理工作的开展效果，制药企业需要注重药品质量保障体系的健全与完善。基于此，在实际药品生产过程中，企业首先需要严格实行相关药品生产规范与规定，以此确保药品生产过程的每一个细节都符合相关质量要求。其次，制药企业需要引导全体员工认识到安全生产的重要性，并将安全生产意识渗透到药品生产的全过程之中，针对相关药品质量监督管理措施，需严格落实。最后，需要以实际生产情况为基础，对药品的生产材料采购、生产方式、药品配置等流程环节开展动态化的监督管理，提升药品生产质量监督管理效果。此外，制药企业需要注重对信息化质量监督管理系统的建设，通过对信息化手段的应用实现对药品生产过程的全方面掌握，进而确保药品生产质量，促进制药企业的发展。

参考文献

[1]赖小苹.药品生产企业的药品质量管理研究[J].世界最新医学信息文摘,2017(75):36.

[2]王本龙,马玮,潘登,等.浅析药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].中国科技投资,2017(33):338.