药品生产企业质量管理分析

药品生产企业质量管理分析

毕春娟

哈尔滨盛百纳医药有限公司 黑龙江 哈尔滨 150000

摘要：随着社会的不断进步，我国的社会总体经济水平也呈上升态势，人民的生活质量也在不断的提升，故人们对食品和药品的关注度也愈加增高。药品的质量会受到诸多环节的影响，但最为主要的影响则为药品的生产环节，药品的生产过程的最基本的保障即为药品的质量要达到我国的相关质量标准要求。因药品生产企业质量问题是我国药品企业生产中质量问题最为高发的环节，因此各药品生产企业需要加大对药品的生产过程的注意力度，建立健全的药品生产企业质量规章制度，强化对药品生产企业过程的管理，将对生产过程的监管落实至每个生产环节，促进药品生产企业的各个环节均更加规范。基于此，本文对药品生产企业质量管理进行分析，并提出几点有效建议，希望能推进药品市场的共同发展。

关键词：药品生产企业；质量管理

随着社会的不断进步，人类的疾病数量及种类也在不断增多，药品是人类与疾病抗争的极为关键的因素，在保障人类机体健康及生命安全具有极为重要的地位。药品的生产质量对患者和国家医疗水平均具有显著和深远的意义。随着我国信息化的不断发展，人们对各类安全问题均具有极高的敏锐性，尤其在药品的安全问题，关注更加广泛，但因管理缺陷的存在，药品的生产管理方面仍有一部分不足之处，急需解决。

一、药品生产企业质量管理中存在的问题

1.药品生产企业质量管理体系不健全

有一部分药品生产企业缺少完善的生产质量管理体系，企业领导和生产人员对药品生产企业质量的重视程度有待加强，监管人员也没有对药品生产企业做到有效的监管，在这种情况下，就容易产生药品质量不达标的问题。质量管理体系的不健全，监管人员没有做到实时监督，使工作人员容易钻漏洞，造成药品安全质量问题[1]。

2.药品的生产环境不达标

药品制作是保证药品质量的最关键环节，药品的制作必须是在良好的外部环境下进行，但是，部分药品生产企业的生产环境还存在一定的问题。例如，无法始终保持生产环境的干净整洁；对于药品生产企业中使用的设备缺乏基本的保养和维护；药品生产企业所使用的材料用量并不准确。由于药品生产企业环境不达标，导致药品在生产中还存在问题。

3.工作人员专业知识淡薄

药品的生产必须要有一批高素质、专业性强的人员队伍。但是从药品生产企业的实际情况来看，从事药品生产企业的工作人员中有一部分缺少专业素养，责任心不到位，对于药品生产企业的专业知识掌握不够充分，对药品质量管理也缺乏足够的认识。这就容易导致药品生产企业出现质量问题。

4.药品质量管理法规不适应现状

药品质量管理方面相应的法律法规，与当前的药品质量管理存在部分不适应的情况。药品质量管理法规的不完善，使得药品生产企业质量下滑。因此，需要建立完善的药品质量管理法规，只有不断完善相应的制度，规范药品生产企业行为，才能在一定程度上改善药品生产企业的质量[2]。

二、提升药品生产企业质量管理有效措施

1.加强培训

药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。

(1)要有一个更全面、更有效的岗位培训目标。不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做；

(2)要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义；

(3)要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围；

(4)培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题[3]。

2.质量制度，严格执行

在质量管理制度执行方面，企业推行《内部顾客满意制度》，明确各个部门的职责；质量部负责各项质量管理制度的制定，并督促各部门的实施；管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查；人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核，贯彻执行绩效管理和绩效考核，并在员工的收入和年终考评中予以体现，确保了各项管理制度的贯彻实施。

3.质量管理，职责明确

不断强化质量管理，通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段，实现质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透，产品质量得到了切实的保障。管理制度和文件严格按照GMP要求，管理文件要涵盖药品采购、生产、销售全过程。不仅如此，还要根据岗位制定相应的质量职责，明确各级人员的责任和义务。

4.加强质量改进意识

药品生产企业要进行经常性的质量改进，而不是一时的。质量改进是提高产品质量的有效手段，是质量管理的重要内容。质量改进会给企业的产品带来积极的变化，要实现产品质量状况的根本好转，必须重视质量改进。在制药企业中，通过在药品生产企业中开展质量管理小组活动，即QC小组活动实现质量的改进。QC小组采用PDCA工作循环的方法，进行产品质量改进。具体的做法是:在一定时期内，针对某一产品质量存在的问题，分析原因找出最佳解决方式，即按照计划(PLAN)，然后执行措施，实施计划，即执行(DO),并对效果进行检查，发现问题，即检查(CHECK),最后总结经验，肯定成功经验，并纳入质量管理标准体系，即处理(ACTION)。通过这样一次又一次循环，使质量问题不断得到解决，产品质量不断提高[4]。

5.质量方针，层层推进

一方面，质量管理不仅仅局限在产品质量，其要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统，不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品，更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益，一切为市场服务，力求一切让客户满意。另一方面，层层分解落实各级部门的质量目标，各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施，使各级员工充分意识到“提高产品质量，加强质量管理”的重要性，以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。

三、结语

随着社会主义经济的不断发展，商品的竞争日益激烈，药品市场的竞争力也十分紧张，这种经济的发展反而令药品市场上出现了部分质量不合格的药品。这种市场经济发展中所出现的恶意竞争对药品的生产质量造成了极大的危害，对人们的身体健康乃至生命安全均具有极为严重的不良影响。部分企业为增加自身的竞争力，出现了药品包装不规范、药品生产企业管理水平低、制药行业制度不完善和相关从业人员素质低等问题。还有一部分企业在药品原材采购时，加强了对原材价格的重视而忽略了材料的质量，出现了极为严重的药品安全质量问题。我们当前要对其进行解决和处理，才能提升我们国家药品行业的整体发展，推进人民的健康生活。

参考文献：

[1]沈斌彬.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].经济管理文摘,2021(06):58-59.

[2]邹向阳,何秋月.药品生产企业质量管理理念发展[J].中国社区医师,2020,36(30):190-191.

[3]马玉梅.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].人人健康,2020(12):262.

[4]李雪萌.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(46):179.DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2019.46.146.