膏方制作工艺与质量控制研究

膏方制作工艺与质量控制研究

沈红祥

扬州市中医院 江苏 扬州 225000

摘要：为了进一步提高膏方制作工艺的水平，必须对膏方的质量标准加以明确，从而提高临床应用过程中的安全性与有效性。本文以此为基础，通过回顾性分析的方式明确膏方制作工艺与质量控制的详细内容，对膏方制作过程中可能出现的问题进行阐述并提出对应的改进举措，希望以此可以促进膏方制作规范性的提升并有效提高质量控制水平。

关键词：膏方；制作工艺；质量控制

膏方作为中药膏剂，作用于人体后可起到良好的综合作用，患者在服用后不仅可以滋补身体，同时还可起到治疗疾病或者预防疾病的重要作用，在使用过程中需根据个人的实际情况进行针对性开方，需考虑的影响因素包括个人的体质问题、所患疾病等。在我国中医学理论中将膏方分为两大类，分别为治疗性膏方与调理性膏方，膏方的服用并不受季节的限制，但在秋冬季节服用调理性膏方的人群相对较多，此类膏方可起到滋补营养与调节慢性疾病的重要作用。除此之外，根据膏方中药材性质的不同可将膏方分为4大类，分别为荤膏、素膏、蜜膏、清膏[1]。

1中药膏方的制作工艺要点

在中医学理论中承认为6分开放4分制，因此膏方的质量水平高低与膏方的制作工艺是离不开的，由于膏方的制作具有复杂性，并且其所需要的程序相对较为复杂，因此必须严格规范各项操作，保证高峰制作的流程符合相关标准要求。具体而言，高峰的制作过程包括浸泡药材、煎煮与沉淀、收膏包装等多项程序。

1.1中药饮片的审方与调配

在制作膏方前首先要准备物料，必须对中药饮片的处方进行仔细审核并按照处方调配药材。在审核处方的过程中，必须仔细观察处方中的药材是否存在相互作用，并且排除妊娠禁忌或者药物过量等情况。在审核的过程中可能提升审核过程的合法性与规范性，并遵守适宜性审核的基本原则，以此保证中药饮片的用药安全性。

在调配中药饮片的过程中，必须根据处方的顺序严格拿取并按照药量准确过称，在调配过后按照四查十对的规范进行再次审核，在审核后确定没有问题将所有中药饮片移送，在移送前必须进行审核负责人签字。

1.2膏方制备

1.2.1浸泡

在膏方制备的过程中，首先应对药材进行充分浸泡，这可以使得药材中的有效成分达成溶解。在膏方中的药材数量相对较多，最少可得20味，并且其中包含的根茎类药材数量相对较多，因此必须长时间浸泡。但在浸泡过程中需观察药物的种类，若药材中包含苷类成分则不应长时间浸泡，此类药材可发生水解现象，导致药效大打折扣或者完全丧失。在药材浸泡的过程中，需根据季节的变换进行调节，常规情况下的浸泡时间大约为6小时，当冬季时气温较低可进行适当延长，最长可达12小时。在浸泡的过程中必须放入适量的水，并且要为冷水，水量的高度已超过药材表面2~4厘米为最佳。

1.2.2煎煮

在药材浸泡完成后，在其中加入适量的水并进行煎煮，当水沸腾后将火调整为小火，必须煎煮两次或两次以上。第1次煎煮的时间以2~3小时为最佳，当药液榨取后再次加水，此时需放置沉淀6小时，并取上方的药物清液进行筛网备用。如果在煎煮过程中的加水量相对较少或者煎煮次数仅一次，则有可能导致药材中的有效成分无法全部析出，对膏方的药物疗效产生不良影响；如果在煎煮过程中的加水量相对较多或者煎煮次数较多，则会导致药液量较多并且较大，不利于浓缩效率的提升，同时也会导致膏方中的无效成分含量较多，对膏方的药物疗效产生不良影响。

1.2.3浓缩

在考虑膏方的浓缩方法时，需根据膏方的产品性质加以抉择。

1.2.3.1素膏

素膏的制备过程中需取静置后的上清液，在煎制过程中加入单独处理的单煎药液或者另煎药液，要用加热方法除去药液中的多余水分。在煎制的过程中，需利用竹筷不停的搅拌，并且根据实际情况进行火候的调整，防止药液出现焦化或者成块等不良情况。当药液加热至稠糊状时，可在皮纸上进行测试，如果没有水迹则制备完成。

1.2.3.2荤膏

荤膏的制备过程中同样需取静置后的上清液，在煎制过程中加入单独处理的单煎药液或者另煎药液，与此同时还需放入已经准备好的辅料，例如胶类或者糖类等，逐渐煎制浓缩直至稠厚状。利用这种兼职方法，不仅可以最大限度的降低制作时间的消耗，减少因挥发所导致的成分流失，同时还可避免因蒸发时间较短所导致的药膏具有腥味或者酒味过重等情况，在有利于维持膏方口感的同时保证膏方的应用效果。

1.2.4收膏

在膏方制作的过程中收膏是关键环节之一，收膏环节的质量水平将会对膏方的整体质量产生重要影响。在不同的季节收膏的程度有所区别，在冬季时可相对较稀，在夏季时应较为浓稠，收膏的标准大多以“挂旗”或“滴水成珠”为最佳。

1.2.5分装

成膏需尽快放置到专业的容器中，例如放置于干净整洁的陶瓷罐中，并贴上对应的标签，放入凉膏间。在贴标签的过程中必须仔细核对，防止出错。除此之外也可以用真空包装袋进行包装，这种包装方法可以有效避免空气对膏方的影响，有利于防止膏方变质。除此之外，应用小包装还具有便于携带方便服用的优点。但必须注意的是，若膏方中含有藻泥或者莲子泥等辅料，则不宜使用小包装。

1.2.6凉膏

膏方罐装好后需在一定控制的环境条件下进行自然放凉，环境必须较为干燥并且干净整洁，当膏方充分冷却后进行加盖密闭。

2中药膏方质量评价

在应用中药膏方的过程中，需根据患者的实际情况进行处方与调配，因此其中所包含的药材种类具有因人而异的特殊性，并且药量相对较大，这使得膏方在制作的过程中存在流程差异，体现出“一人一方一膏”的特征，因此在对中药膏方进行质量评价的过程中，应结合主客观的评价指标对各个环节加以控制。

2.1膏方外观观察指标

在对膏方的外观进行质量评价时，需根据我国15年出台的《药典》进行详细观察，根据其中的质量标准观察膏方的外观是否存在焦化或者糖晶。具体而言，在对膏方的外观进行质量评价的过程中，一般通过眼观、鼻嗅与口尝的方式进行判断。在用眼观察的过程中，需密切观察膏方表面是否存在浮沫或者糖分“返砂”，常规情况下的膏方表面应呈现细腻并且具有一定的光泽度。在利用鼻子进行嗅闻的过程中，居民区是否存在药香与胶臭味。在品尝评价的过程中应明确膏方的口感是否润滑，并且在品尝的过程中不应体会到颗粒感。但上述评价方式具有较强的主观性，并没有较为一致的客观指标，因此在进行膏方质量控制的过程中，需根据膏方的内在指标数据进行综合判断。

2.2膏方内在质量控制

2.2.1相对密度、不溶物、装量、微生物限度

在测定相对密度与微生物限度等数据时，需根据我国药典中的检测方法进行判断。我国学者郑颖的相关研究指出，在对膏方制备的过程加以质量控制时，可根据实际的制备操作选择是否加入炼蜜，以此进一步提高药物疗效。

2.2.2含水量测定

在测定膏方的含水量时可利用烘干法对含水量进行测定，据相关研究可知，成品膏方的相对密度与成本质量具有密切的正相关关系，但与含水量呈现负相关。

2.2.3动力黏度

在膏方质量评价的过程中，动力黏度也是重要指标之一，可显示出膏方中含水量的水平。动力黏度的测定过程中通常应用旋转式黏度计进行测量，我国学者刘冬菊通过研究发现，在膏方成品中动力黏度与含水量呈现显著负相关，因此可通过黏度水平的高低评价膏方。如果动力黏度的水平相对较低，则显示膏方较嫩，若此时进行长时间的储存则有可能会出现霉变，若动力黏度的水平相对较高，则显示膏方叫老，此时的口感相对较差，并且药物疗效也会受到负面影响，不利于临床治疗效果的提升。

2.2.4出膏率

在中药膏方的煎煮过程中，出膏率是最主要的评价指标之一，但是出膏率的影响因素相对较多，不仅局限于药材质地同时还会受含糖量等因素的影响，因此不能将出膏率作为唯一的评价标准。现阶段在对膏方进行质量评价时通常应用薄层色谱(也称TLC)、高效液相色谱(也称HPLC)等方法，以此对膏方的成膏质量进行定性分析与定量分析。

2.3膏方定性定量分析控制

膏方作为中药制剂属于复方制剂，其中所包含的化学成分以及药效成分相对较多，因此在进行内部质量控制的过程中必须将有效成分作为重要指标。现阶段的高峰分析手段较为统一，大多数应用的内部质量评价手段为TLC、HPLC。我国众多学者对此进行深入研究，发现应用上述两种内部质量评价方法有利于控制膏方的质量，具有较高的精密度与准确度，并且稳定性相对较好。

3膏方制作过程中易出现的问题及质量控制举措

3.1焦化

在膏方制作的过程中导致膏方出现焦化现象可分为两大原因。

第一，若采用的膏方制作方法将为传统，并且在煎制药材前的浸泡流程并不充分，使药材的水分吸收情况相对较差，与此同时在煎煮过程中并未加足量的水，则有可能导致膏方焦化。因此在实际制备过程中，必须严格按照相关流程完成各项环节，不仅要充分浸泡药材，同时还要在煎煮过程中加入足够多的水，并且在煎煮过程中利用设备进行搅拌，避免药渣沉底，由此不仅可以提高膏方的质量，同时还可提高煎制效率。现阶段绝大多数的膏方利用现代煎药机煎制，有利于避免出现焦化现象。

第二，如果在膏方浓缩的过程中，水分蒸发严重，此时还未规范化操作、无法有效控制火候，则有可能出现膏方焦化现象。在实际制作的过程中必须不断搅拌膏方，否则会在浓缩过程中形成沉底，导致焦化的可能性大大提高。

3.2返砂

若膏方放置的时间相对较长则有可能出现返砂现象，这是由于储存时间较长后膏方中的糖与药液形成分离，从而导致颗粒状析出造成的。因此在制备膏方的过程中，必须对糖分含量严格把控，以此避免出现返砂。

3.3霉变

若膏方的储存时间相对较长则有可能会出现发霉或者变质等情况，由于膏方中的糖分含量相对较高，部分荤膏中含有动物蛋白，因此若保存环境的温度及湿度相对较高，则有可能导致膏方出现发霉或者变质等情况。除此之外，如果膏方成品中具有较高的水分含量，则有可能会出现微生物污染的情况，由此也会导致发霉。在发现膏方发霉后可利用专业化的器具清除膏方表面的霉变层，在彻底清除过后利用隔水高温的方式重新收膏。经观察过后，如果膏方的霉点层次相对较深，那么必须立马扔掉，不能服用。综上所述，为了防止膏方出现霉变，必须在收高时严格控制膏方中的水分含量，并且对保存环膏方的各项条件加以把控，以此提高患者用药过程中的安全性与可靠性。

4结语

近些年来随着我国国民经济水平的提高，身为公众，对自身的身体健康以及身体保健有了更为深刻的认知，作为传统中药药剂之一的膏方具有多种应用优势，不仅具有整体性，同时还可全面化的调理人们的机体，除此之外，还可根据患者的实际情况进行辨证论治，因此在应用过程中不仅可以预防疾病，同时还可起到养生的优势作用，因此受到多个群体的青睐。但为了进一步提高中药膏方的应用效果，必须严格明确膏方制作的工艺流程，规范化各项操作，并且加强对膏方制作过程中的质量控制，通过有效的定性检测与定量检测，进一步提高膏方的质量水平。

参考文献：

[1]郑颖.膏方制备中质控点的确定[C]//中国中药杂志社.基层医疗机构从业人员科技论文写作培训会议论文集.北京：中国中药杂志社，2016：1.

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