医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨

医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨

胡帆

宣城市人民医院 安徽宣城 242000

摘要：医疗器械是现代科学技术体系形成以后的产物，医疗器械在对患者的诊治和预防保健中的有重大作用，现如今已广泛运用于社会生活之中，是疾病诊治的重要工具。新科技应运而生，医疗器械也不断更迭，在使用医疗器械期间存在较大的风险，因此做好医疗器械使用风险的监测并采取有针对性的措施，既是对患者的生命安全负责，也是对医疗人员的工作质量负责，更是对医院及广大社会群众负责。对医疗器械不良事件的监测是医疗器械监管工作中的重要内容，必须提高思想觉悟，采取多方措施，才能够降低风险，保证医疗卫生事业稳定发展。
关键词：医疗器械管理；不良事件；医疗器械监测
一、建立健全医疗器械不良事件监测体系的作用及报告完善的重要性
1.1医疗器械不良事件发生的原因和监测体系的作用
医疗器械的不良反应监测是指在医疗诊断过程中发生不良反应事件并及时报告、评估，降低危险系数、有效控制的一个过程。并做好相关工作使其能够降低造成伤害的程度，有效避免同类型事故的再次发生。医院医生诊治的过程中医疗器械的使用非常频繁，医院使用医疗器械期间出现不良事件就会使患者的身体受到伤害，甚至危及生命，例如骨科使用品牌医疗器械 的时候，可能若干年以后因为相容性不好导致患者局部组织出现炎症，即使经过妥善处理，仍然会出现头晕恶心气短等不适情况，如果能够提前做好监测工作，就可以及时采取相应措施，降低其不良时间的发生率。医院是医疗器械最先及使用频率最高的地方，医院建立起完善的规章制度，提升医疗器械不良反应事件的上报率，及时分析相关问题，从而有利于医疗器械的监管监测工作的开展。
1.2、医疗器械检测报告完善的重要性
中国于2019年正式开始对医疗器械的不良反应事件进行监测，重新定义了医疗器械不良反应事件，对医疗器械使用产生的不良反应事件上报的原则进行了确定，更加明确了上报流程，并建立起相关的监管中心，现多个省份的监测单位已高达几百家，主体是医疗机构，同时也包括生产企业和经营企业。自监测工作启动后，上报数量与日俱增，处置措施不断完善，但现实生活中实际发生的事件与上报的事件仍有差距，报告的质量仍然有待提高，这直接导致医疗器械的使用风险加大，多家单位发生不良事件以后，没有第一时间联系相应的供应商或者是生产厂家更换有问题的产品，从而导致有问题的产品再一次进入市场或医院，继而导致患者在诊治的过程中更容易产生更大的风险。
2、工作不足和分析
2.1部分医务工作人员对于医疗器械不良事件的上报意识薄弱
医疗器械不良事件的监管和宣传工作卓有成效，但不少医务工作者对医疗器械的不良反应上报工作缺乏积极性；思想觉悟有待提高，安全意识不足，甚至对相关事件概念不够了解，导致出现了不良反应事件少报迟报瞒报现象。作为报告的主体，医院医疗机构是医疗器械不良事件发生的常见场所，部分临床医务人员具备优秀的专业背景，能够在短期的时间内对不良事件的发生进行处理，并掌握第一手相关资料，因此必须承担起不良事件的监测上报工作的责任，但是由于多家单位并没有按照规定对员工进行加强培训，督促工作做得不够，从而导致上报率的不高，在制度上没有规定奖罚制度，导致及时上报的员工没有得到相应的表彰，对于不及时上报的工作人员也没有得到相应的惩罚。因此一些单位的医疗器械不良反应事件呈现高频发的状态，从未造成不良的社会影响。医院科室在填报医疗器械不良事件报告更容易出现问题，包括报告率的下降，事件陈述的不连贯性，填写错误甚至不完整，没有对不良事件发生的前因后沟进行具体的描述，对患者造成的影响也没有记录完整，临床纠正措施的缺失，也没有提其是否有器械联合使用的情况，甚至有一些连患者的联系方式都没有完备的记录，这使得不良事件的调查难以开展，一些单位只进行简单的文字记录，不使用摄像及拍照的方式进行记录，导致真实性存在考究。
2.2人资投入不到位
医学工程管理模式发生变化之后，临床工程师职责更广，临床工程师能够确保医疗器械的使用、技术评定、不良事件的分析和解决方案的制定，但很多医院没有制定科学发展规划，对医疗设备的维修及建设投入不足，医学工程人员对医疗器械不良事件的分析判断能力不高、积极性也有待提升。很多单位没有根据医疗器械使用风险等级建立相应的巡检和保养工作计划，例如监护仪很容易出现故障，需要工程师定期保养，但是很多工程师不进行定期保养，也不进行维修记录，不认真排查隐患，结果设备的利用率下降。很多单位没有成立安全管理委员会或成立以后工作机制不理想，没有实现科室三级联动机制，没有对购置医疗设备可能发生的不良反应事件进行采购前论证，也没有建立相应的应急预案，导致不良反应应急能力下降。
3、工作措施
3.1建立完善的规章制度
建立有医院领导班子牵头，各科室主任协助的医疗器械不良反应事件监测小组，制定合理规章制度，设定规范的报告流程，建立有效的应急预案，明确相关人员的工作责任，从而建立起完整的监测体系，相应岗位的监督必须到位，把医疗器械的不良反应事件上报纳入年度绩效考核，对及时上报的工作人员进行嘉奖，对于不报漏报瞒报的工作人员给予严惩，从而实现更好的医疗器械不良反应事件监测工作水平。

3.2落实人员的主体责任
相关监管部门要推进医疗器械不良事件的监测工作，部门可不定期到医院及具体的科室进行知识培训，将相关的宣传资料上传自内部网站供医护人员进行学习，普及医疗器械的不良事件反应的预警及相关的法律法规，从而提高工作人员的认知，医疗器械不良反应事件上报的主体及医疗器械的使用者平时要加强专业知识的学习，善于分析不良事件发生的原因，规范填写上报表格，提高上报质量，为今后的工作开展提供准确有效的原始材料。
3.3建立医疗器械不良事件的反馈机制
医院医疗机构必须建立起医疗器械不良反应事件的追踪反馈体系，定期对上报事件进行汇总分析，然后发布预相应警信息，避免类似事件的再次发生，从而保证就医安全。要对出现的医疗器械不良反应事件采取控制措施，如果安全风险系数较高，那么就要对医疗器械的供应或生产单位进行通报批评，责令其立即整改或者进行退货，同时要及时上报主管部门，如果是因为临床操作失误发生了不良事件，要加强培训，使医务人员掌握其关键操作点，也能减少不良事件的发生概率，通过对医疗器械不良反应事件的详细分析，有利于值更好开展医疗器械的采购和维护工作，能够避免质量不佳的医疗器械的购进频次，也能够做好预防性的维护工作。
4、结语
。医疗器械不良事件的检测工作是一项时间周期长，任务艰巨的工作，各单位必须上下齐心协力，监理一套完备的方案，提高工作人员的积极性，提升相关的监管水平，才能使医院医疗机构够实现可持续发展。

参考文献：

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作者简介：胡帆；1993.5月；女；汉族；安徽宣城人；本科；研究方向：医疗器械管理