化学制药工艺优化方式相关问题探讨

化学制药工艺优化方式相关问题探讨

李英杰

瑞普（天津）生物药业有限公司 天津 300399

摘要：化学制药工艺源于西欧国家，不同于我国传统中医制药工艺。化学制药是将药用植物中的有效成分进行提取，再通过化学手段进行合成。根据原材料选取和生产方式不同，化学制药品种可以划分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。许多国家将生物制药如血清、疫苗也列入化学制药工业范畴内，除了这些人用药物外，动物使用的兽药也属于化学制药工业的产品。合格的化学药品除了要使用优质的原材料进行提取外，对制药工艺也有着较高要求，化学制药工艺的好坏直接影响药品的功效和安全。不同药品的生产使用的制药工艺存在一定差异，想要满足日常药品需求，保证药品的安全有效性并提高生产效率，就要不断优化制药工艺。

关键词：化学制药;工艺;优化;探讨;

1 化学制药的现状

1.1 高投入、高收益

化学制药发展中，其核心内容主要是研发新药，推动制药工业发展，但是新药研发和生产需要大量资金投入力度，以及先进技术和工艺支持。对于一些西方发达国家而言，药品研发方面投入资金力度较大，仅次于国防科研，也正是高投入，带来了高收益，部分国家的制药工业甚至成为工业生产总值的前五位。制药工业所产生的利润巨大，而利润产生则是具有专利保护的新药物，因此该产业的专利保护要求较高。由于高投入、高收益的特点，相应的吸引了大量制药企业涌现，导致行业竞争变得十分激烈，离不开政府宏观导向和控制。

1.2 生产分工细致，质量控制要求较高

结合目前市场上的制药企业发展现状来看，不断引进先进技术和工艺，结合设备生产要求分工协作，优化生产全过程的同时，对药品研发、工艺阶段、加工阶段和人工生产等全过程质量管控，与机械设备协调运转，生产出质量符合要求的产品，全方位保障人员的生命安全。

1.3 新药更新速度较快

药物研发是一个十分复杂的过程，但是随着技术和工艺创新，以及相关理论研究成果的丰富，药物创新研究出现了集群现象，技术扩散和模仿下造成了药品研发速度加快。如，市场上的抗菌消炎药物较多，喹诺酮类抗菌药物具有抑制细菌DNA螺旋酶的作用，经过多年来研究实践，化学合成了三万多个化合物进行抗菌筛选。此种药品种类研究成果丰富，目前不仅局限于抗菌药物领域，还在抗肿瘤活性与抗病毒等方面崭露头角，起到了较为特殊的作用。药品市场不断壮大，合成药物系列也在不断推出和上市，但从另一个角度来看，发现很多新型药物单体化合物速度逐步减慢，研发成本费用成倍增长。

2优化化学制药工艺的方法

2.1严格把关原材料质量

制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工艺及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在药政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价机制，例如：评估并加强对原材料取样检测的科学性、合理性，进行原材料质量适用性研究等，从源头上保障药品质量安全。

2.2更新优化生产设备

上文已经提到过在制药生产过程中，生产设备对化学制药生产效率和药品质量息息相关。制药企业应该将陈旧的设备淘汰，引进先进的设备，如果企业暂时无法引进新的设备，也要注重对现有设备进行优化改造，满足新型化学药物生产需求，提高药品质量。

除此之外，对于设备操作人员的技术能力也要进一步提升，或者引进新的操作人才，保证设备操作流程正确，有效降低安全风险并满足企业生产需要，结合企业自身生产流程和规模，将设备的使用率和生产效率发挥出最大成效。

2.3优化生产环境

在对生产环境进行优化时，应对生产环境进行全面清洁，保持生产环境符合药品生产的需要，同时也要注意生产环境要具有一定的密闭性，某些高活性药物还应严格避免其在生产过程中与外界环境的接触，防止药物与环境的交叉污染，同时对于生产车间的环境进行除尘、消毒灭菌等。严格要求操作人员穿戴洁净装备进入生产车间。对于生产药品的设施设备也要进行全面清洁，必要时还应设置专门的监测设备，实时监控生产环境卫生质量。在药品生产完工后要对生产的药品进行抽样检查，确保生产出来的药品无污染，各项检查指标符合国家药品质量指标。同时药品生产完工后，也要注意对药品包装进行彻底清洁，防止因包装清洁不当造成药品被污染，影响药品质量。

2.4绿色工艺，变废为宝

首先，在制药工艺的设计阶段，就应优先考虑“绿色”的工艺路线，从源头控制三废的产生。其次，在优化化学制药工艺上，我们还应该注重对已选定的制药工艺所产生的三废进行合理科学处理，防止任意排放造成环境污染。同时，科研人员应该对化学药品生产过程中产生的三废进行更加深入细致的研究，提取可再次利用的有效物质，变废为宝，使环境效益及企业利益双双实现最大化。

2.5创新制药工艺

相比西方许多发达国家，我国化学制药技术、设备设施等，在很大程度上仍处于模仿阶段。为了进一步提高我国化学制药在国际市场中的竞争力和影响力，科研院所、高校及企业等，都应该不断探索药品的创新和制药工艺的创新。国家和企业应该鼓励自主创新，加大对化学制药工艺科研创新的投入，注重培养制药科研人才，不断提高我国的药品质量。同时也应适时适度引进先进制药设备，学习先进制药工艺技术，不断完善自身的不足，提高核心竞争力，在保障原有品种安全高效生产的同时，自主开发新药产品。

3化学制药发展前景

3.1分子生物学技术创新发展

分子生物学技术发展迅猛，尤其是人类基因学取得了可观的研究成果，极大地推进了临床用药进程。基于分子生物学技术，可以深层次挖掘微量内源性物质，如细胞因子和活性蛋白等药物，为新药研发提供支持。

3.2化学合成药物质量稳步提升

研发新药主要是为了满足各种疾病治疗需要，在开发新药同时也要注重化学合成药物质量的稳步提升。以往所研发的药物，即便可以起到应有的治疗效果，但是不可避免伴有一定毒副作用危害到人员身体健康。尤其是配套的仪器设备不断完善创新，仪器分析学科逐步形成设立，进一步加快了化学合成药物研发速度，也在很大程度上提升了化学药物质量控制水平。21世纪以来，计算机等先进技术涌现，不断推陈出新，涌现出很多制药仪器设备，分析、分离技术水平得到显著提升，尤其是为量化分析方法的出现，促使化学合成药物质量进一步提升，未来新药研发速度也将逐渐加快。

3.3计算机技术辅助新药研发设计

计算机技术是一种时代前沿技术，经过半个世纪的发展，技术水平得到了质的飞跃，在化学药物合成设计中应用计算机技术，发展前景良好。基于受体、酶与蛋白构建的三维空间结构，基于生物靶点进行药物设计和研发，有助于为新药研发提供支持，提升药品质量。

4结语

目前来看，我国大多数制药企业在化学制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国化学制药企业稳定长远发展。

参考文献：

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