药品抽检注意事项

药品抽检注意事项

雷仕荣

广元市食品药品检验检测中心 四川 广元 628000

一、药品抽检的原则与要求

药品抽检总体来说应遵循三大要求，即手续合法、技术可靠、程序规范。同时对于不同的药品，应遵照不同的抽样要求进行抽检。如对于不具备抽检条件、进口药品、生物制剂以及并样品数量不满足检验2倍量的药品不能进行抽检。样品数量不满足检验3倍量、检验费用较为昂贵、无法提供检验标准以及中心认证检验项目以外的药品尽可能避免进行抽检。此外，对于部分药品需要充分加大抽检力度，如高度怀疑为假冒伪劣药品、不良反应较多的药品、同一厂家的不同批次药品以及不同厂家的同一品名药品。

二、抽检的准备工作及常规流程

1.准备工作

药品抽检应依据该年度药品抽检计划，对本次抽样的区域、单位、品种以及批数等进行拟定，提前准备好抽检用签和《抽检记录》、《抽检凭证》等。将开箱工具、除尘工具、重新包封的工具、材料以及标记等进行准备，确保取样工具以及盛样工具等洁净、干燥，同时对于可能会接触到样品的工具做灭菌处理。此外，拟定抽取的原料药时，应充分依据药品的实际情况对取样室以及相关器具等进行净化，抽样人员的衣着、口罩以及手套等也应一并净化或是做灭菌处理。

2.常规流程

进行抽检工作时，首先应对药品所处环境进行检查，如若药品环境符合抽检要求，则可以确定抽检批次。对该批药品内包装、外包装情况完整情况进行检查，观察标签上药品的名称、批号、生产企业、批准文号等是否清晰可见。药品的标签以及说明书应符合国家药品质量监督管理局或是当地药品监督管理局所核准的内容，随后对药品的库存量进行核实。

其次应确定抽检单元、抽检数量，抽检单元的确定往往需要通过随机抽检的方式进行确定，主要包括简单随机抽检、系统随机抽检以及分段随机抽检等。简单随机抽检指的是通过依据药品包装件数对各包装件进行标号，编号后通过随机数字表或是单双号等方式进行抽检，抽取n个包装件作为抽检单元。系统随机抽检指的是将所有样品总体分为n部分，再应用简单随机抽样法抽取第一部分的第a号样品作为抽检单元，随后依据相同的间隔n从每个部分抽取样品。分段随机抽检主要适用于大包装之中包含小包装的药品，依据总件数采用随机抽样法抽取每一部分大包装的样品，数量为N，再依照简单随机抽样法由N之中抽取小包装的药品n，并以此类推，直至抽出最小包装之中的样品。微生物限度之中检验10g必须保障2个最小包装，但大蜜丸不得少于4粒，膜剂不得少于4片，复检数量应≥4个最小包装。抽检时应以一次全检量为一份签封，签封以不破坏药品包装为原则共签封三份。

最后实施抽检的过程中，应对抽检样品的外观情况进行观察，确定包装内部的药品的完整性。确认无误后，采用适当的方式将抽检样品的包装打开，观察内容物情况，如若未发现异常，则可以进行下一步质量检验。如若在此期间发现异常情况，应当做针对性抽检，采用适宜的取样工具将单元样品取出，随后将其制作为最终样品，共分为3份，分别装入盛样容器之中并妥善签封。将被拆包的抽检单元重新包封，贴上已被抽检的标记，最后填写《抽检记录》、《抽检凭证》。

三、抽检注意事项

在实际抽检过程中应从药品的包装情况、进货渠道等方面对药品的真伪进行探查，如若发现假冒伪劣的药品，应及时对其进行针对性抽检，并将其标注于抽检记录之中。同时抽检操作应充分保障所提取的样品与抽检单元之内的药品质量保持一致，避免抽检单元内药品受到外界因素的影响产生变化。在对原料药取样室应迅速，且存在腐蚀性的药品或是遇光易变质的药品应在适当的环境内取样，无菌原料药应依照无菌操作法取样。对于抽检所得到的样品，应当及时送至药品检验机构，并在送检的过程中保障药品质量，避免出现破损或是泄漏情况。

在现场抽检的过程中，应依据药品剂型的不同对其进行观察，并依据检查的结果确定是否进行药品检验。常见的药品剂型主要包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、膏剂、口服液以及注射剂等。片剂能够较为直观的对药品的色泽、斑点、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出等外观性状进行观察，确定是否存在异常。糖衣片药物进行检查时，主要探究其表面的光滑程度、色泽均匀程度、是否存在花斑或是裂片情况。全浸膏片片心是否可见植物纤维，这些都能反映片剂的生产水平，可作为直观检查的内容。胶囊剂的检查主要针对胶囊色泽、变形、软化、粘结等情况进行观察，观察其是否存在漏粉、发霉或是存在异味、异臭等。颗粒剂主要考察其粒度、装量差异、溶化性及水分等。通过外包装袋能够观察、感受到内部颗粒剂是否存在结块的情况，如若外观看上去并不干爽或是存在结块情况，则应对其进行水分检查。丸剂主要检查溶散时限、装量差异、水分等易出现不合格现象的部分，检查色泽是否不均或无光，是否出现干裂纹、有异味，斑点、霉点、虫蛀等。膏剂容易出现失水、干涸、水油分离、油败气味等情况。口服液主要检查性状、PH值、装量等易出现不合格现象。颜色应正常，各支间的颜色应一致， 除有特殊说明者外，应无明显沉淀、混独、絮状物等，并应与标示装量相符。注射剂首先检查其溶液是否澄清，是否有沉淀，溶液颜色如何。如维生素C注射液应为无色或微黄，当发现其黄色较深，可考虑其是否颜色检查超标。