生产过程中生产设备对生产药品的影响

生产过程中生产设备对生产药品的影响

李廷毅

万特制药（ 海南） 有限公司， 海南 海口 571100

摘要：在药品行业中，其制药生产设备直接影响药品在生产过程中的质量。所以制药生产设备的日常管理与维护工作至关重要，在日常管理中包含GMP、硬件、软件、人为等管理内容。目前制药行业对生产设备提出了更高的要求，而随着信息技术的快速发展在采用自动化生产设备时，其生产产品的质量与成本都依赖于生产设备，所以应重视对制药生产设备的日常管理与维护工作，应形成一套可操作的管理规范内容帮助制药企业提高生产效率与质量，并及时发现生产过程中存在的问题加以改善。

关键词：生产过程；生产设备；生产药品

引言

药品生产是指运用法定工艺与制药设备将合格的原辅料转变为药品的过程。本文论述了药品质量的主要影响因素，并以此为依据，提出了行之有效的保证制药工艺质量的措施，以期对有关工作人员起到一定的帮助。

1制药工艺项目质量管理的重要意义

药品质量一定程度上可能直接决定了人们的身体健康以及生命安全质量。药品在生产过程期间，严格的药品质量把控，不仅是维护企业品牌口碑，也是为大众生命健康安全负责的表现。药品制作工艺虽然无法完全保障百分百优质，但是尽最大能力减少人工、环境以及生产管理等因素的影响，能够在不断提升药品生产质量的同时，降低药品生产问题。目前，我国应用的药品生产质量管理规范属于相对完善的药品生产质量服务保证体系，多数制药企业在实际管理期间都会严格控制药品生产质量的管理，只有经过严格审查与抽检的合格药品，才能够直接流向市场环境。但由于多数企业的药品销售并不是直通医院或其他专业医疗服务中心，中间的流通过程中，也可能会由于运输、储存不当引发药品质量变化问题。因此，为了保障药品在不同环境中都能够长久保持药效，高质量的制药工艺以及相关管理、监督保障制度，都是维护医药市场环境的有效措施。

2影响药品生产质量的因素

2.1选材因素

药品生产是一个从原材料到成品的过程，因此原材料是药品生产的来源。如果生产材料有问题。对用于药品生产的原材料进行管制十分重要，因为以下生产过程更加合理和谨慎，药品质量很难控制。在购买原材料时，原材料的质量和价格各不相同，如果制造商不同，所生产药品的效率和质量也各不相同。如果减少原材料的数量以节省成本，或者选择相对较差的原材料，甚至不符合标准的材料，由此产生的药品的质量和效力就会差，安全性也会较低。

2.2药品工艺

药品生产过程本身及其检测手段十分复杂，特别是在某些特殊药品的情况下，除了高标准和严格的要求之外，科学上健全的生产工艺和药品工艺也是企业管理发展的重要要求为了提高药品质量，同时改进药品流程，不仅需要管理人员具备高质量的管理技能，而且还需要操作员具有责任感，并通过不断提高专业水平来减少业务问题。此外，科学、健全的制药工艺、机械设备和生产环境是决定药品质量的重要因素。

2.3必须提高医务人员的专业水平

目前，需要提高医务人员的专业水平。为了加快药品生产，许多制造商往往忽视药品质量，最终遇到质量问题。药物管理人员主要关注药物数量，没有对药物质量进行严格的日常检查，也没有对药物质量进行严格的调查。在制药项目中，制药人员必须具有较高的专业资格，但其中许多人没有专业证书。许多药品代理人虽然具有相对广泛的技能，但缺乏有效控制药品质量的经验。

3制药工艺项目质量的控制措施

3.1清晰质量控制目标，完善生产管控体系

企业必须明确开发管理期间药品生产的质量控制。第一，加强质量控制的促进和监督，提高企业领导和核心工作人员在各个方面的质量意识，防止一些员工因缺乏责任意识而影响企业发展；第二，完善责任管理制度。大多数制药公司都建立了问责制，但由于管理核心工作人员问责制方面的一些疏忽，往往强调管理人员的问责制。不合理的控制措施可能会使员工持有影响企业整体质量管理有效性的偏见和看法；最后，完善员工工作内容。雇员在生产链上日常工作的主要目的是赚取经济收入，这在很大程度上符合公司的发展目标，为了从根本上改善药品的质量和管理，公司可以在控制材料质量的同时为雇员创造良好的工作和生产环境例如：在员工工作之前，需要及时做好相关的检查登记工作，强调生产质量的重要性，如果员工在药品流程和工作过程中发现问题，则需要报告并解决，以避免活动.

3.2建立设备信息收集体系，规范管理内容

在制药厂生产过程中，其必须了解先进的生产技术做好信息管理工作从而促进药品生产效率与生产质量。其信息管理工作可有效帮助制药设备管理形成信息化与统一化，在结合信息技术时应充分引进国外先进的信息收集体系，采用计算机技术对制药生产设备进行数据采集从而规范管理内容，制定完善的生产设备管理体系，并提高制药设备的技术水平，促进药品生产的稳定发展。

3.3提高制药工作人员的专业素质

目前，许多制药工人技能不高，因此必须提高他们的专业技能。在挑选和招聘医药人员的过程中，需要制定高标准和甄选条件，并对技术人员的资格作出规定。在适当情况下，在挑选药品工作人员之前，必须对候选人的专业能力进行严格评估，而且只有在对候选人进行评估后才能征聘。在以后阶段，药品项目管理部门必须对药品工作人员进行定期的职业和技术培训此外，为了进一步激励制药公司的工作人员，制药公司必须简化对这些人员的治疗。只有高度重视药品质量，才能保证生产质量和有效解决问题。

3.4 制药生产设备更新管理内容

目前随着市场对药品的需求，在国内制药生产设备中也引入了科技发展。目前国产制药设备的产品质量和性能也开始不断提升，很多新型产品正在日益弥补我国在高端制药设备上的空白，如新型制剂工艺设备、大规模生物反应器及附属系统、柔性化无菌制剂生产线、连续化固体制剂生产设备等。但无论是什么样的生产设备都是有一定的使用寿命的，为此应及时予以报废并更换，从而确保生产药品的安全性。在制药生产设备更新管理中除了因设备出现问题或使用寿命到期更换设备的情况以外。还需要对生产线进行技术升级，并确保制药生产过程符合多规格制药生产条件，以此满足新增产品具有批文产品的生产提供与支持。例如以冷却塔填料为例，其是冷却塔热交换的关键部件，它的质量和作用在很大程度上决定着冷却塔的冷却能力。

结束语

随着社会经济的不断发展，医疗卫生水平在不断也在日益提升，医药行业作为我国最为重要的经济支柱之一，药品生产的质量关乎着人们的健康生活，因此，药品生产质量的控制在药品生产中尤为重要。什么会是影响药品的重要因素呢，而制药设备的选择影响着药品生产的质量，只有实现制药设备的精确选择，采用较为先进、安全、可靠、高效的制药设备，才能保证药品生产的质量安全。本文正是在此基础上，从药品生产的质量控制角度，对制药设备的选择进行了重要性分析。

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