广东省医疗器械质量监督检验所 电磁兼容检验室，广州 510700
摘 要：本文对国外IEC 61326-2-6-2020《Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMC requirements-Part 26:Particular requirements-In vitro diagnostic(IVD)medical equipment》和国内现行国家标准GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》进行比对分析，阐述国内外现行标准差异，对国内体外诊断医疗设备国家标准与国外IEC标准的对接提供一些参考和帮助。
关键词：体外诊断；电磁兼容；国内外标准
The comparative analysis of the domestic and foreign electromagnetic standards of in vitro diagnostic(IVD)medical equipment
ZENG Lingyou, ZHENG Yi, YE Yu, CHEN Xinchao
Abstract: This paper made a comparative analysis of the IEC 61326-2-6-2020 and the current national standard GB/T 18268.26-2010, in order to expounds the differences between domestic and foreign current standards, and provides some reference and help for the connection between domestic national standards of in vitro diagnostic medical equipment and foreign IEC standards.
Key words: IVD; EMC; Domestic and foreign standards
引言
电磁兼容性：Electromagnetic Compatibility，缩写为EMC，指的是设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。2020年10月27日，由IEC国际电工委员会发布实施了第三版IEC 61326-2-6-2020《Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMC requirements-Part 26:Particular requirements-In vitro diagnostic(IVD)medical equipment》[2]（下文称IEC标准）。而国内对应现行有效的国家标准为GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》[3]（下文称国标），等同采用国际标准第一版。本文主要就这两个不同版本的国内外标准进行比对分析，阐述他们的差异，这些差异体现了标准化发展的一些趋势，可以为标准使用提供一些借鉴和思路。
1 术语与定义的变化
IEC标准中增加了五个重要术语：“专业医疗机构环境”、“家庭医疗环境”、“被分析物”、“基本安全”和“基本性能”。
1.1 专业医疗机构环境
是指“受控的专业医疗环境”，重要特征是该环境中的IVD设备不直接连接到公共供电网。IEC标准对专业医疗机构环境进行定义，并指出其特点，有助于设备制造商和使用者理解后文对专业IVD设备的抗扰度要求。
1.2 家庭医疗环境
是指“除受控场所外的其他电磁干扰不受控的多样化环境”，重要特征是该环境中的IVD设备会直接连接到公共供电网。该环境包括家庭以及任何公共场所，IVD医疗设备在这些场所中容易受到强烈的电磁干扰，因此需要进行更高要求的抗扰度测试。这也是IEC标准区分专业和家庭IVD设备使用环境的重要原因。
1.3 被分析物
是指“具有可测量性质的样品的组成部分”。IVD设备正是通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器。这种化合物或化学反应即是被分析物。IEC标准增加这一定义，进一步明确IVD设备相关属性，表明了标准的适用范围，为设备制造商或医疗器械检验单位选择测试标准提供方向。
1.4 基本安全
是指“当IVD设备在正常状态和单故障状态下使用时，不存在直接对操作者造成不可接受的物理危害的风险”。IVD设备的工作情况可能是正常或报警等状态，IEC标准引入基本安全这个术语与定义，从机器的不同状态和操作者角度来定义基本安全，是对操作者安全的重要考量。
1.5 基本性能
是指“除基本安全以外的临床性能，在超出用户文档中规定限度的损失或退化时会导致不可接受的风险”。定义IVD设备的基本性能，即是定义了设备的特异度、灵敏度和诊断效率等性能指标，会影响其设计、生产和使用，使制造商和用户均充分识别设备的有效性。
2 标准内容变化
2.1 抗扰度试验要求的变化
端口 | 试验项目 | 国标试验值 | IEC标准专业IVD试验值 | IEC标准家用IVD试验值 | IEC标准性能判据 | |
专业IVD | 家用IVD | |||||
外壳 | 静电放电（ESD） | 空气：2kV、4kV、8kV 接触：2kV、4kV | 空气：±2、±4、±8 kV 接触：±4 kV | 空气：±2、4、8 kV 接触：±6 kV | B B | B B |
空气：±15 kV 接触：±8 kV | C C | |||||
辐射电磁场 | 3V/m（80 MHz-2 GHz） | 3V/m（80 MHz-6 GHz） | 10V/m（80 MHz-1 GHz） 3V/m（1GHz-6 GHz） | A | A A | |
额定工频磁场 | 3A/m，50/60 Hz | 3A/m，50/60 Hz | 30A/m，50/60 Hz | A | A | |
交流电源（包括保护接地） | 电压暂降 | 1周期0%； 5/6周期40%； 25/30周期70% | 0.5周期0%； 1周期0%； 25/30周期70% | 0.5周期0%； 1周期0%； 25/30周期70% | B B C | B B C |
电压中断 | 5%，持续时间： 250/300周期 | 0%，持续时间： 250/300周期 | 0%，持续时间： 250/300周期 | C | C | |
脉冲群 | 1kV（5/50ns，5kHz） | ±1kV（5kHz或100kHz） | ±2kV（5kHz或100kHz） | B | B | |
浪涌 | 线对地：2kV 线对线：1kV | 线对地：±1kV 线对线：±0.5kV | 线对地：±0.5、1、2 kV 线对线：±0.5、1 kV | B B | B B | |
射频传导 | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | A | A | |
6V，80%AM，1kHz，工科医频段和业余无线电频段 | A | |||||
直流电源（包括保护接地） | 脉冲群 | 1kV（5/50ns，5kHz） | ±1kV（5kHz或100kHz） | ±2kV（5kHz或100kHz） | B | B |
浪涌 | 线对地：2kV 线对线：1kV | 线对地：±1kV 线对线：±0.5kV | 线对地：±0.5、1、2 kV 线对线：±0.5、1 kV | B B | B B | |
射频传导 | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | A | A | |
6V，80%AM，1kHz，工科医频段和业余无线电频段 | A | |||||
I/O信号/控制（包括功能接地端口的连接线） | 脉冲群 | 0.5kV （5/50ns，5kHz） | ±0.5kV （5kHz或100kHz） | ±2kV （5kHz或100kHz） | B | B |
浪涌 | 无 | 线对地：±1kV | 线对地：±0.5、1、2 kV 线对线：±0.5、1 kV | B | B B | |
射频传导 | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | A | A | |
6V，80%AM，1kHz，工科医频段和业余无线电频段 | A | |||||
直接与电源相连的I/O信号/控制 | 脉冲群 | 1kV （5/50ns，5kHz） | ±1kV （5kHz或100kHz） | ±2kV （5kHz或100kHz） | B | B |
浪涌 | 无 | 线对地：±1kV 线对线：±0.5kV | 线对地：±0.5、1、2 kV 线对线：±0.5、1 kV | B | B B | |
射频传导 | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | 3V，150kHz-80MHZ | A | A | |
6V，80%AM，1kHz，工科医频段和业余无线电频段 | A | |||||
表1 抗扰度试验要求比对
IEC标准对IVD设备使用环境进行区分并提出了不同的要求，这些要求与现行国标有较大的区别，详见表1。其中一些内容值得注意：
第一，IEC标准在家用IVD设备静电放电试验提高了试验要求，其中判据C条件下，提高到GB/T 17626.2-2018[4]中静电放电等级4的要求，这是因为在家庭环境中，对操作者基本不会进行静电消除处理，可能使IVD设备承担更大的静电风险，因此要求设备试验后至少可手动恢复正常工作，保障家用IVD设备的基本安全和基本性能得以实现。
第二，IEC标准扩大了辐射电磁场的测试频率范围到6 GHz，提高了家用IVD设备在80 MHz-1 GHz的试验等级到10 V/m，修改后与IEC 61326-1:2020[5]中对工业场所使用的设备在相同频段的等级要求和频率范围一致，这项修改是针对家用IVD设备可能会在相比专业场所更加严酷的辐射电磁场环境中使用而作出的对策。
第三，IEC标准修改了电压暂降的跌落周期和暂降幅度，以及电压中断的中断幅度，修改后提高了暂降深度，缩短了暂降时间，与IEC 61326-1:2020中抗扰度试验的基本要求的电压暂降和电压中断要求保持一致，保证了标准之间的一致性。
第四，IEC标准在其表102的注中声明了工科医频段和业余无线电频段，并提高了家用IVD设备的射频传导在这些频段的试验等级，这些频段与当前家庭环境中常见的电磁干扰对应，是IEC标准结合当前实际做出的重要补充。
第六，IEC标准完善了脉冲群测试频率，提高了家用IVD设备的脉冲群试验电平。考虑到大部分家庭环境中使用的是公共供电网，容易存在电压、电流和频率变化等不稳定因素，IEC标准提出更全面的要求，确保IVD设备的稳定性，保障设备安全有效运行。
第七，IEC标准对专业和家用IVD设备的浪涌测试电压进行细化分类，专业IVD设备测试电平下降而家用IVD设备测试电平提高并且补全多个电平测试，因为在专业环境下一般要求具备独立电源房，有稳压调压变压等设备，供电系统更加稳定，而绝大部分家庭环境中使用电源是直接连接到公共供电网，用电存在更多不利因素。
第八，IEC标准写明静电放电、脉冲群、浪涌试验的电压值正负标识，增加专业与家用IVD设备各个项目的性能判据，极大完善了标准要求，方便标准使用者理解测试要求，减少因设备制造商、检测人员和用户对标准的不同理解造成的争议，有利于正确使用标准。
综上，我们可以注意到，IEC标准相对现行国标而言，在完善系列标准之间的一致性做出了重要努力，使各项要求尽可能保持一致，避免争议。同时，结合IVD设备使用环境的不同，相应调整了一系列试验要求，特别是电压正负值标识和性能判据的细致补充，使标准要求更加符合实际情况，方便制造商和检测人员根据实际情况选用标准和测试要求。
例子 | 试验值 | 性能判据 |
1 | 9V/m（710MHz,745MHz,780MHz,5240MHz,5500MHz,5785MHz） 28V/m（1720MHz,1845MHz,1970MHz,2450MHz） 脉冲调制为217Hz,载波应使用50%占空比的方波信号进行调制 | B |
2 | 27V/m（385MHz） 28V/m（810MHz,870MHz,930MHz） 脉冲调制为18Hz,载波应使用50%占空比的方波信号进行调制 | B |
3 | 28V/m（430MHz-470MHz） 以上调频调制偏差±5kHz，1kHz正弦波 | B |
表2 家用IVD设备抗扰度要求
IEC标准还增加了三个关于辐射电磁场特殊频率试验的代表性例子，详见表2，并指出各个国家的射频通信设备使用的频率和服务可能不同，需要根据实际情况进行修改。这些标准要求内容的变化与时俱进，既提高了测试的全面性，有利于提高监管水平，也有利于维护标准的权威性，更好的用标准维护人民群众用械安全。
2.2 使用说明的变化
2.2.1 对IVD设备使用说明的要求
IEC标准增加了IVD设备与移动电话之间的隔离距离的计算公式，该公式为d=6/E·√P，其中d为最小隔离距离，单位为米，P为最大功率，单位为瓦，E为抗扰度试验电平，单位为V/m。合理的隔离距离可确保IVD设备能够安全有效工作。
2.2.2 家用和专业IVD设备的使用说明
IEC标准在家用和专业IVD设备的使用说明中均增加了“设备可能在家庭医疗环境中使用时，如果怀疑性能受到电磁干扰的影响，可以通过增加设备与干扰源之间的距离来恢复设备正常工作”的说明，这是应对家庭环境复杂电磁干扰的一种有效解决方式。
2.3 附录的变化
2.3.1 附录A
对于IVD设备便携式测试和测量设备的测试要求，IEC标准声明IEC 61326-1:2020的附录A不适用，并在注中要求按IEC标准表101和表102进行测试。
2.3.2 附录B
对于IVD设备电磁兼容性分析和评估指南，IEC标准声明IEC 61326-1:2020的附录B不适用，并在注中要求风险评估按IEC标准条款6.2实施。这项风险评估位置与要求更改后与目前的国标一致。
3 结论
本文从国内外标准出发，对比分析他们的差异，可以发现IEC标准对IVD设备提出了更详细且相对严格的要求，对实际使用环境提出不同的要求并规定了具体的判据。考虑到电磁环境日益复杂，IEC标准对工科医频段和业余无线电频段增加了额外的测试要求。这些都是国内标准未来更新迭代的重要方向，希望本文能为从业人员理解国内外标准提供一些参考与帮助。
参考文献：
YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].
IEC 61326-2-6-2020,Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMC requirements-Part 26:Particular requirements-In vitro diagnostic(IVD)medical equipment[S].
GB/T 18268.26-2010，测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备[S].
GB/T 17626.2-2018电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验[S].
IEC 61326-1:2020,Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMC requirements-Part 1:General requirements[S].
课题名称： 全自动化学发光生化免疫分析系统和化学发光试剂的研制 /编号：2020B1111160001
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