论大输液车间的工艺设计研究

论大输液车间的工艺设计研究

樊冬丽

中核第四研究设计工程有限公司 河北省石家庄市 050021

摘要：由于大输液有着疗效快、操作简单方便等优势，因而被广泛运用到医学临床当中。作为治病救人主要用品，药品生产的安全性至关重要。因此，大输液车间必须进行合理设计及布局，从而能够保证药品生产能够在无菌、安全、有效的情况下进行，促进制药行业的发展和进步，因此大输液车间的工艺设计具有十分关键的意义。基于此，本文主要针对输液车间的流程、布局、设计进行分析。

关键词：大输液；工艺设计；设计要求

所谓的大输液，就是大容量注射液（LVP）的别称，市面上的LVP产品主要为葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠以及甲硝唑等产品，主要是将容量大于或等于50毫升的液体灭菌制剂以静脉滴注的方式注射入患者体内^[1]。在临床上，LVP主要分为5种类型：营养用输液、体液平衡用输液，血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类输液。主要包装有玻璃瓶装、塑料瓶装、非PVC软袋装以及直立式软袋装四种包材^[2]。由于非PVC软袋包材从技术上来说更加安全有效，更符合药用要求，同时能够达到环保标准，因此通常在临床上选择非PCV软袋作为主要包装材料。LVP见效快，并且操作比较方便简单，因此被广泛临床运用。作为常用的药用品，LVP的药品生产任务量比较大，药品生产工人的劳动强度较大，因此，针对LVP车间的工艺设计，就必须要进行合理的安排和规划，让LVP能够在更加安全可靠的生产环境里进行生产，避免浪费和造成污染，同时还能促进制药行业的发展，提高工艺设计技术和能力，加强制药行业对车间工艺设计以及布局的重视。

一、LVP车间工艺流程及布局

（一）LVP车间工艺流程

由于非PVC软袋材质受到临床的青睐，软袋输液药品以及塑料瓶包装输液药品的需求在市场上较多。由于市场的需要，LVP车间进行项目发展也是优先于市场需求^[3]。正因如此，LVP车间工艺流程主要有6个步骤，产品之间的差异主要是包装材料设计上的差异，由于药品会与包装材料的内包装直接接触，因而对内包装材料的制造、清洁、灭菌要求就十分严格，尤其是对清洁度的要求十分严格，在车间进行工艺设计之时必须同时关注到清洁度以及内包装材质的选择。在进行工艺设计的过程中，生产车间必须要高度重视对清洁度的把控，不仅是对药品、包装袋的清洁，更要重视对车间内部场地、环境以及机器设施、设备的清洁，按照操作规程严格进行清洁和消毒，通过合理有效的清洁消杀办法，做好消毒杀菌工作，并进行相关验证。同时，车间在进行玻璃瓶灌注生产时，还需关注轧盖工序中铝盖的洁净，由于滚动和生产、轧盖时可能会产生细小的铝屑，因此要额外注意对玻璃瓶灌注生产线的卫生和清洁，避免铝屑一直存在在车间里，从而影响车间内部的环境，避免对生产人员的身体造成损伤，因此车间在进行布局和设计时，必须要充分考虑到这一问题，并思考有无解决的措施和办法^[4]，如从空间布局上单独布置轧盖区，并进行除尘设计等措施。

（二）LVP车间工艺布置

在LVP生产过程中，清洁是最为重要的问题之一。由于药品的干净卫生关乎患者的健康，因此在针对车间进行工艺布置时，必须把清洁问题放在首位。尤其是配制和灌装，必须在达到清洁等级的区域进行，除此之外的灭菌、灯检、外包等环节则可以在其他区域进行^[5]。在进行LVP车间工艺布置时，必须要充分考虑到工艺制造的流程，根据生产流程，合理安排布局，从而避免物料在运转和流动过程中暴露时间过长，或者由于来回转序导致交叉污染。同时，要考虑到人与物的活动区域和行动轨迹，将车间的路径做出规划，将人员活动流向和物料、药品的活动流向进行分离，人流和物流交叉。对于洁净区，还保证生产车间的密封性，并安排专门人员定期对车间的密封性问题进行检查。对检查人员进行培训，检查紫外线设备、缓冲室和转移窗口能够正常安全的使用，同时，要对清洁区域的清洁等级进行评定并且考核，尤其是灌封岗的检查，要检查是否有安装在线悬浮颗粒检测设备，以便于监测空气中的悬浮微粒，将微粒、粉尘清洁到位，做好清洁工作，以便更好开展车间生产工作，能够有效提高生产车间的环境。同时，物料在进入清洁区之前，需要按照要求和规范做好清洁和消毒工作，对于一些不耐热的原物料，需要采取一定的措施，在不破坏原物料的前提下进行杀菌消毒，严格把控洁净区的温度、湿度和压力差，并对三者的数据进行记录，以便在出现问题时能够快速找到原因。同时，如果车间内含有多条生产线，在进行工艺布置时，可以考虑采取集中式模块化的布局方式，从而能够节省车间生产空间，并且有助于进行产品生产和人员的管理。

二、工艺设备选取

（一）称量投料系统

由于长时间的暴露会增加药品安全的风险，因此在进行LVP生产时，需要将药物暴露的时间最大程度的减少。在进行对原物料称量、配制到灌装的环境当中，采用密闭的方式进行灌装是解决该问题的有效途径。在我国，配制和灌装环节已经能够进行密闭操作。当下，最主要的暴露环节集中在对原料的称重和运输中。传统的设备灵活性不足，而且密封性不好，加上生产人员的压力和工作强度比较大，因而在手工配料时很容易出现问题，不能确保称量的安全性，在输送时，也由于暴露问题容易产生安全风险。因此，车间可以考虑采用密闭式粉体输送，能够有效提高密闭性，并且有较高的操作灵活性，能够帮助称量、运输、投料环节的安全有效。还可以在此基础上通过真空加压的方式进行输送，从而让整个输送环节完全在密闭无菌的情况下进行，既可以缩短时间，还能够增强输送的安全性，在这过程中，还能确保清洁和无菌，是一种值得运用的方式，而且集成自动化的生产，生产流程紧凑，布局合理，节约车间空间面积，能够更好地规划车间路径，降低人、物流交叉的风险。

（二）注射用水设备

重蒸馏水即为注射用水，目前比较先进的仪器为列管多效蒸馏水机，主要是将原料水经高压泵增压后入冷凝器进行热交换，再进入预热器。通过蒸汽汽化后形成二次蒸汽，并进行汽水分离，分离后纯蒸汽作为加热蒸汽，而未蒸发原料水则重新回到第一环节重复使用，最后形成的注射用水水质稳定且纯度比较高，没有热原。因而该仪器被广泛运用，受到药品生产行业及厂家的青睐和欢迎。

（三）水浴灭菌系统

水浴灭菌仪器是目前比较受欢迎的一种灭菌设备，生产药品的过程中必须要进行灌装，因此水浴灭菌系统的重要性十分明显。当前我国水浴灭菌器技术层面相对完备，一般比较常用的为间歇式过热浴灭菌器。同时，还可以运用国外的先进设备，比如水封式连续灭菌柜，以其先进的技术达到连续灭菌的效果，并且灭菌效果突出，对生产有积极作用，质量上也比较可靠。当前国内药品行业很少使用，因而在车间工艺设计时，可以考虑引用这种设备进行灭菌工作。

结语

LVP的生产不容马虎，车间必须合理安排生产布局，合理安排工作人员的工作，明确自身职责。同时，针对工艺技术的优化和成熟，药品生产行业还必须进一步研究，从实际的生产当中发现问题，并思考解决的方法，学习国内外先进工艺设计技术和生产理念，致力于确保大输液车间的安全生产，提高生产效率，为患者的身体健康保驾护航。

参考文献

[1]周宇凯.大输液车间的工艺设计[J].化工设计通讯,2017,43(08):92-93.

[2]高飞,李彦菊.浅谈大输液车间的工艺设计[J].化工设计通讯,2015,41(02):37-40.

[3]张功臣,冯志鹏,王亮,李晓天.大输液车间的智能化工艺设计——现代化大输液生产线的自动化设计[J].广东化工,2014,41(21):184-185.

[4]韩同乐.关于大输液生产工艺流程的设计研究[J].科技风,2013(03):59+61.

[5]黄始振,刘华,姚富庆,浦金辉,周民伟,赵树进.无菌条件下大输液生产工艺条件的设计[J].华南国防医学杂志,2004(01):27-30.