中药配方颗粒剂的发展现状与未来趋势

中药配方颗粒剂的发展现状与未来趋势

李佳

广西一方天江制药有限公司 541000

摘要：目的：探讨中药配方颗粒剂发展现状及未来发展趋势。方法：搜集有关中药配方颗粒剂发展现状的文献资料，归纳总结。结果：中药配方颗粒剂生产工艺、质量标准不断完善。结论：中药配方颗粒剂优势明显，发展前景广阔。

关键词：中药配方颗粒剂；生产工艺；质量标准；发展趋势

前言

随着科学技术的发展，西药研发技术在不断进步，给人们的用药带来极大的方便。传统中药汤剂具有疗效见效快的优点，但同时也具有携带不便、熬药不便、服用困难等缺点。随着纯化分离、制粒等技术的推广和使用，中药剂型也在不断进步，为满足广大患者的使用需求，除了传统的药丸、药膏、散、汤等药剂，研发出饮片、颗粒剂等新剂型，实现传统中药配方的技术革新^[1]。中药配方颗粒剂也被称为新饮片，饮片是对中药有效成分的提取，通过浸提法的制作方法实现。选取适当的工艺手段和溶剂，将中药饮片制成颗粒物，随后根据医嘱调配剂量，给予患者服用。

1.中药配方颗粒剂的优势

1.1服用便捷，保证疗效

与传统的中药汤剂相比，患者在服用中药配方颗粒剂时省略了煎煮这一步，可以直接冲服。而传统的中药汤剂需要一定的煎煮方式和相应的煎煮时间，患者若不熟悉煎煮方法或者掌握不好煎煮时间可能会大大降低药物疗效。对于中药配方颗粒剂来说，患者可以随身携带，随时冲服，避免了传统中药剂型的缺点，满足的患者的治疗需求，提升了治疗效果。本次研究通过Excel对某医院2015-2020年的药品消耗数量情况进行研究统计同样发现，中药颗粒剂的销售数量远高于传统的中药饮片，且每年的销售数量在不断增长。

1.2便于存储和临床调配使用

中药颗粒剂具有干燥、体积小、质量轻等特点，能够长时间存贮，同时便于包装，包装密封性能好，不论是小剂量包装还是大剂量包装都能够长时间的存储，不易变形。避免了传统中药饮片在存储过程中霉变、蛀虫、变质等问题。保质期时间长，防潮效果好，可以长时间的安全存储和运输。

临床使用方面，中药颗粒剂也展示出极大的优越性。在中药颗粒剂包装上注明剂量以及与中药饮片的剂量换算数值，临床使用过程中更加便捷，同时避免出现剂量误差的出现。中药颗粒剂以单味药为单位进行包装，药剂人员可以灵活进行药剂调配和用量增减。

1.3质量要求严格

目前已经有超过400多种中药实现了颗粒剂工艺研发，在药品质量控制标准下，目前越来越多的制药企业投入到中药配方颗粒剂的质量控制研究中。颗粒原材料质量标准也更加严格，质量控制水平不断提升。

2中药配方颗粒剂国内发展现状

早在2001年，国家食品药品监督管理局就对将中药配方颗粒剂归为中药饮片的范围内，与中药饮片统一管理。随着中药配方颗粒剂市场的不断扩大，目前我国共有六家制药企业拥有中药配方颗粒生产权限，共有超过800加医疗机构正在使用中药配方颗粒剂。

2.1中药配方颗粒剂国内市场管理混乱

我国尚未形成统一的市场价格管理制度，同时中药配方颗粒剂制造成本难以控制，不同生产厂家制造成本不一致。市场尚未形成统一的定价方式，不同地区的同一种中药配方颗粒剂价格不一致，增加了市场管理难度，影响医药市场的正常运行。价格管理混乱不仅影响制药企业良性竞争，也给患者增加了经济负担。

2.2中药配方颗粒剂国际市场推广难度大

目前，我国中药市场发展势头良好，但由在国际市场中还处于初级发展阶段。加之日本、韩国等地区中药配方颗粒剂技术更为成熟，推广经验更加丰富，增大了我国在国际市场上竞争的难度。我国制药企业在国际市场上推广中药配方颗粒剂过程中，与其他国家思维观念存在差异，生产制造本土化难度大，增大了国际市场推广难度。

2.3中药配方颗粒剂原材料质量难以保证

目前我国国内尚未形成统一的中药配方颗粒剂制备工艺，拥有生产资格的六家制药企业在中药配方颗粒剂的生产上也未能达到统一的质量标准，中药饮片是否含有足够的有效成分不能保证，制备工艺是否成熟、现代科学技术能否有效应用到生产过程中，都存在不确定因素，而药品与原材料质量也不能控制，不能保证不存在以次充好的行业现象，这些不确定因素都威胁着药品质量安全。

2.4缺乏统一的国家质量标准

我国《中药配方颗粒管理暂行规定》中要求，只有在省药品监管部门备案后，当地医院才能够使用中药配方颗粒剂^[2]。但是在实际情况下，随着患者对药品的需求量的增加，不少医疗机构违规使用中药配方颗粒剂。尽管中药配方颗粒剂的生产企业已经投入大量资金生产药品，但受限于生产规模、生产工艺和技术水平等因素，颗粒剂质量参差不齐。对于患者来说，尚未形成统一的国家质量标准作为药品选购衡量标准，不利于中药配方颗粒剂更好发展。

3中药配方颗粒剂未来发展趋势

3.1推行中药配方颗粒剂国际组织标准

目前我国尚未形成统一的中药配方颗粒剂质量标准，不利于市场的有序管理，也威胁广大患者的生命健康。为此，可以借鉴国际组织标准作为不同企业中药配方颗粒产品的生产标准，建立健全技术标准、生产标准和规范化生产流程，逐步实现中药配方颗粒剂稳固国内市场，抢占海外市场。

3.2广泛推广新工艺和新技术

当前中药配方颗粒剂生产不断涌现一批高精尖技术企业，拥有先进的生产技术，包括干燥技术、精制分离技术等，大大提升了中药配方颗粒剂的质量。生产工艺和技术的进步推动了中药配方颗粒剂的发展，使药物疗效更好、副作用更小，易于携带、食用方便快捷、密封性好。此外，未来中药配方颗粒剂发展的方向也必将是生产工艺更成熟，技术更规范，流程更标准。

3.3加强药效对比研究，增加患者认可度

与中药饮片相比，中药配方颗粒剂优势明显，要不断进行二者药效对比，确保中药配方颗粒剂药效，增加患者的信任，缺的更多患者的认可。通过科学的方式，对中药配方颗粒剂和中药饮片的疗效、药效和成分进行对比，为提升中药配方颗粒剂质量奠定坚实的理论和科学基础。

3.4统一质量标准，规范生产工艺

目前消费者在选择中药配方颗粒剂时没有可靠统一的质量标准作为参考，增加了患者的使用顾虑。同时由于不同试点企业的生产工艺不一，中药配方颗粒剂的银市场推广和影响力均受到影响。要不断加快完善国家标准，与国际标准挂钩，提升中药配方颗粒剂的生产质量，争取获得国际市场的青睐，实现中药配方颗粒剂国内国外两个市场共同发展。

结束语

中药配方颗粒剂与传统中药剂型相比，便于包装，易于储藏，患者服用方便，临床调配快捷，具有明显的优势。接下来，还要继续加强中药配方颗粒剂质量管理，实现中药配方颗粒剂更好发展。

参考文献

[1]王笑涵,桑珍,沈云辉,于志斌,卞跃峰,宋欣阳.中药配方颗粒境外发展现状分析与对策[J].中华中医药杂志,2020,35(10):5131-5134.

[2]胡群,王慧玉,张晓芹.基于文献对中药配方颗粒应用现状与发展趋势的研究[J].中医药管理杂志,2019,27(02):1-3.